Composition

(exprimée par : Seringue préremplie)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Leuproréline acétate (Equivalent à leuproréline base : 28,58 mg)30.0 mg
EXCIPIENTS
Poudre :
Polylactique acide
Mannitol
Solvant :
Carmellose sodique
Mannitol
Polysorbate 80
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Traitement du cancer de la prostate localement avancé et avancé requérant une suppression androgénique, en relais d'une autre formulation à libération prolongée de l'agoniste de la GnRH.

Traitement concomitant et adjuvant à la radiothérapie externe dans le cancer de la prostate localement avancé (stade T3-T4 de la classification TNM ou stade C de la classification AUA).

  • Cancer de la prostate avancé
  • Cancer de la prostate localement avancé

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés de la GnRH, aux analogues de la GnRH ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Voie intra-artérielle
  • Femme

Effets indésirables

Ils sont en partie dus à l'activité pharmacologique du produit, soit la privation hormonale. La fréquence d'observation des évènements indésirables au cours des essais cliniques et de l'expérience post commercialisation avec ENANTONE LP 30 mg sont énumérés ci-dessous par catégorie de fréquence. Les catégories sont définies comme suit : très fréquente (> 1/10), fréquente (> 1/100, < 1/10), peu fréquente (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

Anémie

 

 

 

 

Affectations du système immunitaire

 

 

Réactions allergiques généralisées (fièvre, prurit, éosinophilie et rash cutané)

 

 

Réaction anaphylactique (urticaire, angioedème, choc anaphylactique)

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Perte d'appétit

 

Modification du métabolisme du glucose (diminution ou augmentation)

 

Intolérance au glucose

Affections psychiatriques

 

Altération d'humeur, dépression ont été fréquemment observées lors des traitements à long terme

Altération d'humeur, dépression ont été peu fréquemment observées lors des traitements à court terme

 

 

 

Affections du système nerveux

 

Céphalées

 

Sensation de malaise, altérations transitoires du goût

Apoplexie hypophysaire (après administration initiale chez des patients porteurs d'un adénome hypophysaire)

Convulsions

Affections oculaires

 

 

 

 

 

Troubles visuels

Affections cardiaques

 

 

 

 

 

Allongement de l'intervalle QT (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Affections vasculaires

Bouffées de chaleur

 

 

Modification de la pression artérielle (hypertension ou hypotension)

 

 

Affections gastro-intestinales

 

Nausées

Vomissements, diarrhées

 

 

 

Affections hépatobiliaires

 

Fonction hépatique anormale

 

 

 

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

Sécheresse cutanée ou des muqueuses

Alopécie

 

 

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Douleurs osseuses

Douleurs articulaires, faiblesse musculaire

Myalgie

 

 

 

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles de la libido, impuissance, réduction de la taille des testicules

Gynécomastie

Douleurs testiculaires

 

 

 

Affections du rein et des voies urinaires

Nycturie, dysurie

 

 

 

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions au point d'injection, notamment érythème, douleur, oedème, prurit. Ces événements diminuent généralement lors de la poursuite du traitement ; des cas isolés d'abcès ont été observés.

Sueurs

Fatigue, oedème périphérique, paresthésies, troubles du sommeil

 

 

 

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

 

 

 

Pneumopathie interstitielle

Investigations

Prise de poids

Elévation des taux sanguins de LDH, transaminases, gamma-GT et phosphatases alcalines

Perte de poids

 

 

 

 

Mise en route du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) :

Elle est parfois accompagnée d'une accentuation des signes cliniques et des symptômes (en particulier des douleurs osseuses).

Quelques cas d'aggravation d'une hématurie préexistante ou d'une obstruction urinaire, de sensations de faiblesse ou de paresthésies des membres inférieurs ont été signalés avec les analogues de la GnRH.

Ces manifestations sont habituellement transitoires, disparaissant en 1 à 2 semaines lors de la poursuite du traitement. Néanmoins, la possibilité d'une exacerbation temporaire des symptômes durant les premières semaines de traitement doit être prise en compte chez des malades menacés par la survenue de désordres neurologiques ou chez ceux présentant une obstruction urinaire.

Altération des paramètres biologiques

Fréquent : des cas d'élévation des taux sanguins de LDH, des transaminases, de gamma-GT et des phosphatases alcalines ont été notés, pouvant être liés à la maladie sous-jacente ; diminution du taux sanguin d'hémoglobine.

Variations de la densité osseuse

Une diminution de la densité osseuse a été rapportée dans la littérature médicale chez les hommes ayant bénéficié d'une orchidectomie ou ceux traités par un agoniste de la GnRH. Il est probable qu'un traitement à long terme par la leuproréline révèle des signes d'aggravation d'ostéoporose, en ce qui concerne l'augmentation du risque de fracture d'origine ostéoporotique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Réaction allergique généralisée
  • Fièvre d'hypersensibilité
  • Prurit généralisé
  • Eosinophilie
  • Rash cutané généralisé
  • Perte d'appétit
  • Diminution du métabolisme du glucose
  • Augmentation du métabolisme du glucose
  • Altération de l'humeur
  • Dépression
  • Céphalée
  • Sensation de malaise
  • Altération du goût
  • Apoplexie hypophysaire
  • Convulsions
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Bouffées de chaleur
  • Hypertension
  • Hypotension
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Sécheresse cutanée
  • Sécheresse des muqueuses
  • Alopécie
  • Douleur osseuse
  • Douleur articulaire
  • Faiblesse musculaire
  • Troubles de la libido
  • Impuissance
  • Réduction de la taille des testicules
  • Gynécomastie
  • Douleur testiculaire
  • Nycturie
  • Dysurie
  • Réaction au point d'injection
  • Erythème au point d'injection
  • Douleur au point d'injection
  • Oedème au point d'injection
  • Prurit au point d'injection
  • Abcès au point d'injection
  • Sueurs
  • Fatigue
  • Oedème périphérique
  • Paresthésie
  • Trouble du sommeil
  • Prise de poids
  • Perte de poids
  • Elévation des LDH
  • Elévation des transaminases
  • Elévation des gamma-GT
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Diminution de l'hémoglobinémie
  • Diminution de la densité osseuse
  • Aggravation d'ostéoporose
  • Pneumopathie interstitielle

Fertilité, grossesse et allaitement

Non évalué, cette formulation n'étant pas indiquée chez la femme.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Une injection sous-cutanée à renouveler tous les 6 mois (26 semaines).

Mode d'administration

Comme pour les autres spécialités administrées par voie sous-cutanée, le site d'injection doit être modifié périodiquement.

Durée du traitement:

La nécessité de poursuivre le traitement par ENANTONE LP 30 mg sera évaluée par le médecin traitant.

Dans l'indication « Traitement concomitant et adjuvant à la radiothérapie externe dans le cancer de la prostate localement avancé (stade T3-T4 de la classification TNM ou stade C de la classification AUA) », il est recommandé de poursuivre le traitement pendant 3 ans.

La mesure de la testostéronémie doit être réalisée au moins tous les six mois pendant un traitement par ENANTONE LP 30 mg.

Chez les patients traités par analogues de la GnRH pour un cancer de la prostate métastatique, le traitement est généralement maintenu en cas de développement d'un cancer de la prostate résistant à la castration. Il convient de tenir compte des recommandations en vigueur.

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