Composition

(exprimée par : Flacon)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Leuproréline 3.75 mg
EXCIPIENTS
Flacon de poudre :
Gélatine
D-mannitol
Copolymère de :
Lactique acide DL et
Glycolique acide (75/25 mol pour cent)
Ampoule de solvant :
Carmellose sodique
D-mannitol
Polysorbate 80
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

·         Cancer de la prostate :

o   Traitement du cancer de la prostate localement avancé ou métastatique.

o   Traitement concomitant et adjuvant à la radiothérapie externe dans le cancer de la prostate localement avancé (stade T3-T4 de la classification TNM ou stade C de la classification AUA)

·         Traitement de la puberté précoce centrale (avant 9 ans chez la fille, avant 10 ans chez le garçon).

·         Traitement de l'endométriose à localisation génitale et extragénitale (du stade I au stade IV).
L'expérience clinique relative au traitement de l'endométriose est limitée aux femmes âgées de 18 ans et plus.

Durée du traitement : voir rubrique Posologie et mode d'administration.

·         Traitement du cancer du sein métastatique hormono-dépendant de la femme pré-ménopausée quand une suppression de la fonction ovarienne est nécessaire.

·         Traitement préopératoire des fibromes utérins :

o   associés à une anémie (avec un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 8 g/dl),

o   dans le cas où une réduction de la taille du fibrome est nécessaire pour faciliter ou modifier la technique opératoire : chirurgie endoscopique, chirurgie transvaginale.

La durée du traitement est limitée à 3 mois.

  • Cancer de la prostate métastatique
  • Cancer de la prostate localement avancé
  • Puberté précoce centrale
  • Endométriose
  • Cancer du sein métastatique hormonodépendant de la femme préménopausée
  • Fibrome utérin

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés de la GnRH, aux analogues de la GnRH ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

·         Grossesse et allaitement

·         Chez les filles avec puberté précoce centrale : hémorragie génitale de cause non déterminée

·         Dans le cas d'un traitement de l'endométriose associant ENANTONE et une hormonothérapie de substitution, les contre-indications d'utilisation d'oestroprogestatifs doivent être respectées

  • Hémorragie génitale de cause non déterminée
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Cancer de la prostate :

Les effets indésirables rapportés avec une fréquence supérieure ou égale à 0,5% chez des patients recevant de la leuproréline sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA (par classe organe et de fréquence absolue). Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Indéterminée

Investigations

Prise de poids

Augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de la gamma glutamyl transférase, augmentation de la lactico déshydrogénase

Augmentation de la phosphatase alcaline

 

 

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

Anémie

 

 

 

 

Affections du système nerveux

 

Céphalées

Étourdissement, paresthésie

 

Apoplexie hypophysaire (après administration initiale chez des patients porteurs d'un adénome hypophysaire)

Convulsions

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Dyspnée

 

 

 

 

Pneumopathie interstitielle

Affections gastro-intestinales

 

Nausées, constipation

Vomissement, diarrhées

 

 

 

Affections du rein et des voies urinaires

Nycturie, dysurie

Pollakiurie, hématurie

 

 

 

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Sudation

Prurit

Éruption

Alopécie

 

 

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Douleur osseuse, faiblesse musculaire

Douleur dorsale, arthralgie

Myalgie, douleur des extrémités

 

 

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Anorexie, diminution de l'appétit

 

Modification du métabolisme du glucose (diminution ou augmentation)

 

Intolérance au glucose

Infections et infestations

 

Infection des voies urinaires

 

 

 

 

Affections cardiaques

 

 

 

 

 

Allongement de l'intervalle QT (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Affections vasculaires

Bouffées de chaleur

Lymphoedème

 

 

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

Réaction au point d'injection, douleur, oedème périphérique, douleur au point d'injection

Douleur thoracique, asthénie, oedème au point d'injection

 

 

 

Affections hépatobiliaires

 

Fonction hépatique anormale

 

 

 

 

Affections des organes de reproduction et du sein

Impuissance, atrophie testiculaire, trouble testiculaire

Gynécomastie

 

 

 

 

Affections psychiatriques

Diminution de la libido

Altération d'humeur, dépression, lors des traitements à long terme, trouble du sommeil

Altération d'humeur, dépression, lors des traitements à court terme

 

 

 

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées

 

 

 

 

Adénome hypophysaire

 

Affections du système immunitaire

 

 

 

 

Réaction anaphylactique (urticaire, angioedème, choc anaphylactique)

 

Affections oculaires

 

 

 

 

 

Troubles visuels

Mise en route du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) : elle est parfois accompagnée d'une accentuation des signes cliniques et des symptômes (en particulier des douleurs osseuses).

Quelques cas d'aggravation d'une hématurie préexistante ou d'une obstruction urinaire, de sensations de faiblesse ou de paresthésies des membres inférieurs ont été signalés avec les analogues de la GnRH.

Ces manifestations sont habituellement transitoires, disparaissant en 1 à 2 semaines lors de la poursuite du traitement. Néanmoins, la possibilité d'une exacerbation temporaire des symptômes durant les premières semaines de traitement doit être prise en compte chez des malades menacés par la survenue de désordres neurologiques ou chez ceux présentant une obstruction urinaire.

En cours de traitement : Les effets indésirables les plus fréquents liés à l'activité pharmacologique du produit sont : bouffées de chaleur, sueurs, impuissance, diminution de la libido et diminution de la taille des testicules.

Avec d'autres agonistes de la GnRH, d'autres effets indésirables ont été observés : fièvre (de l'ordre de 3 à 4 %), palpitations, troubles de la vue, chute des cheveux, modification de la tolérance au glucose, leucopénie et thrombocytopénie (moins de 1%).

Variations de la densité osseuse : Une diminution de la densité osseuse a été rapportée dans la littérature médicale chez les hommes ayant bénéficié d'une orchidectomie ou ceux traités par un agoniste de la GnRH. Il est probable qu'un traitement à long terme par la leuproréline révèle des signes d'aggravation d'ostéoporose, en ce qui concerne l'augmentation du risque de fracture d'origine ostéoporotique.

Endométriose et traitement préopératoire des fibromes utérins :

Les effets indésirables rapportés avec une fréquence supérieure ou égale à 0,5% chez des patientes recevant de la leuproréline sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA (par classe organe et de fréquence absolue). Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Indéterminée

Investigations

 

Prise de poids, perte de poids

Augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de la lactico déshydrogénase, augmentation du phosphore sanguin, augmentation des triglycérides

 

 

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

 

 

 

 

Anémie

Affections cardiaques

 

 

Palpitations

 

 

 

Affections du système nerveux

Céphalées

Étourdissements, paresthésies, hypertonie

Hypoesthésie

 

Apoplexie hypophysaire (après administration initiale chez des patients porteurs d'un adénome hypophysaire)

Convulsions

Affections oculaires

 

 

Trouble visuel, amblyopie

 

 

 

Affections gastro-intestinales

 

Nausées, douleur abdominale, constipation

Flatulence, bouche sèche, vomissement, diarrhées

 

 

 

Affections hépatobiliaires

 

 

 

 

 

Fonction hépatique anormale

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

Dysurie

 

 

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Sueurs, acné, éruption, sécheresse cutanée

Séborrhée, alopécie, trouble du cheveu, ecchymose

 

 

 

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

 

Arthralgie, raideur des épaules, douleur dorsale

Douleur de la nuque, myalgies, raideur de la nuque, arthropathie

 

 

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

Hypercholestérolémie, anorexie

 

 

Intolérance au glucose

Affections vasculaires

Bouffées de chaleur

 

 

 

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Asthénie, douleur, oedème périphérique, douleur au point d'injection, induration au point d'injection, douleur thoracique

Frissons, fatigue, rougeur au point d'injection

 

 

 

Affections des organes de reproduction et du sein

 Vaginite

Sécheresse vaginale, douleur mammaire

Douleur pelvienne, atrophie mammaire, leucorrhée

 

 

Métrorragie

Affections psychiatriques

Trouble du sommeil

Altération d'humeur, dépression, lors des traitements à long terme, instabilité émotionnelle, diminution de la libido, nervosité

Altération d'humeur, dépression, lors des traitements à court terme, anxiété, confusion

 

 

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

 

 

 

Pneumopathie interstitielle

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées

 

 

 

 

Adénome hypophysaire

 

Affections du système immunitaire

 

 

 

 

Réaction anaphylactique (urticaire, angioedème, choc anaphylactique)

 

Description d'une sélection d'effets indésirables

Les effets indésirables liés au mode d'action du produit et à l'hypoestrogénie induite sont : bouffées de chaleur, céphalées, modification de la libido, sécheresse vaginale, dyspareunie, troubles de l'humeur, asthénie (ces manifestations sont généralement bien tolérées et ne conduisent que rarement à l'arrêt du traitement), myalgies, diminution du volume mammaire, modification de la densité osseuse (l'utilisation prolongée entraîne une diminution de la densité osseuse, facteur de risque d'une éventuelle ostéoporose, incluant la survenue de fracture).

Dans le cadre d'un traitement de l'endométriose associant ENANTONE à une hormonothérapie de substitution (« add-back therapy »), on note également des métrorragies.

Cancer du sein métastatique :

Les effets indésirables rapportés avec une fréquence supérieure ou égale à 0,5% chez des patientes recevant de la leuproréline sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA (par classe organe et de fréquence absolue). Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Indéterminée

Investigations

 

Prise de poids

 

 

 

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

 

 

 

 

Anémie

Affections cardiaques

 

Palpitations

 

 

 

 

Affections du système nerveux

Céphalées

Étourdissements, paresthésie

 

 

Apoplexie hypophysaire (après administration initiale chez des patients porteurs d'un adénome hypophysaire)

Convulsions

Affections oculaires

 

Troubles visuels

 

 

 

 

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements, diarrhées

 

 

 

 

Affections hépatobiliaires

 

 

 

 

 

Fonction hépatique anormale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Sueurs

Alopécie

 

 

 

 

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Douleur osseuse, faiblesse musculaire

Raideur des épaules, douleur lombaire

 

 

 

Myalgie,

arthralgie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de l'appétit

 

 

 

 

Intolérance au glucose

Affections vasculaires

Bouffées de chaleur

 

 

 

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

Douleur, réaction au point d'injection, oedème périphérique

 

 

 

 

Affections des organes de reproduction et du sein

 Métrorragiesécheresse vaginale

Douleur mammaire, vaginite

 

 

 

 

Affections psychiatriques

Diminution de la libido

Altération d'humeur, dépression, lors des traitements à long terme, insomnie

Altération d'humeur, dépression, lors des traitements à court terme

 

 

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

 

 

 

Pneumopathie interstitielle

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées

 

 

 

 

Adénome hypophysaire

 

Affections du système immunitaire

 

 

 

 

Réaction anaphylactique (urticaire, angioedème, choc anaphylactique)

 

Les effets indésirables les plus fréquents sont liés à l'activité pharmacologique du produit : notamment bouffées de chaleur et crises sudorales.

Description d'une sélection d'effets indésirables

Les effets indésirables liés au mode d'action du produit et à l'hypoestrogénie induite sont : bouffées de chaleur, céphalées, modification de la libido, sécheresse vaginale, dyspareunie, troubles de l'humeur, asthénie (ces manifestations sont généralement bien tolérées et ne conduisent que rarement à l'arrêt du traitement), myalgies, diminution du volume mammaire, modification de la densité osseuse (l'utilisation prolongée entraîne une diminution de la densité osseuse, facteur de risque d'une éventuelle ostéoporose, incluant la survenue de fracture).

Rarement, comme avec les autres agonistes de la GnRH, une hypercalcémie peut survenir à la mise sous traitement chez les patientes présentant des métastases osseuses.

Puberté précoce centrale :

A l'initiation du traitement, une augmentation importante de courte durée du taux d'hormones sexuelles apparaît, suivie d'une diminution jusqu'aux valeurs observées lors de la pré-puberté. En raison de ces effets pharmacologiques, des effets indésirables peuvent survenir, particulièrement au début du traitement.

Les effets indésirables rapportés avec une fréquence supérieure ou égale à 0,5% chez des patients recevant de la leuproréline sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA (par classe organe et de fréquence absolue). Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (> 1/10), fréquent(>1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Indéterminée

Affections du système immunitaire

 

 

 

 

Réactions allergiques générales (fièvre, rash, démangeaisons, réactions anaphylactiques)

 

Affections du système nerveux

 

Céphalées

 

 

Apoplexie hypophysaire (après administration initiale chez des patients porteurs d'un adénome hypophysaire)

Convulsions

Affections gastro-intestinales

 

Douleur abdominale/crampes abdominales, nausées/vomissements

 

 

 

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Acné

Eruption

 

 

 

Affections vasculaires

 

Bouffées de chaleur

 

 

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Réaction au point d'injection, inflammation au point d'injection (si celle-ci persiste, le traitement devra être interrompu), douleur au point d'injection

Induration au point d'injection (si celle-ci persiste, le traitement devra être interrompu)

 

 

 

Affections des organes de reproduction et du sein

 

Vaginite, métrorragies*, sécrétions vaginales

Leucorrhées

 

 

 

Affections psychiatriques

 

Instabilité émotionnelle, altération d'humeur, dépression lors des traitements à long terme

 

 

 

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

 

 

 

Pneumopathie interstitielle

*Note : en général, l'apparition de saignements vaginaux avec un traitement continu (consécutifs à une possible hémorragie de privation dans le premier mois de traitement) doit être évaluée comme un signe de potentiel sous-dosage. La suppression hypophysaire doit ensuite être confirmée par un test LHRH.

La survenue éventuelle de petites hémorragies génitales après la première injection chez les filles ne justifie l'adjonction d'un traitement freinateur que si celles-ci se poursuivent au-delà du premier mois de traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Altération de l'humeur
  • Dépression
  • Inflammation au point d'injection
  • Nodule sous-cutané au point d'injection
  • Apoplexie hypophysaire
  • Adénome hypophysaire
  • Réaction anaphylactique
  • Urticaire
  • Angioedème
  • Choc anaphylactique
  • Prise de poids
  • Augmentation de l'alanine aminotransférase
  • Augmentation de la gamma-glutamyl-transférase
  • Augmentation de la lacticodéshydrogénase
  • Augmentation de la phosphatase alcaline
  • Anémie
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Paresthésie
  • Convulsions
  • Dyspnée
  • Pneumopathie interstitielle
  • Nausée
  • Constipation
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Nycturie
  • Dysurie
  • Pollakiurie
  • Hématurie
  • Sueurs
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Douleur osseuse
  • Faiblesse musculaire
  • Douleur dorsale
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Douleur des extrémités
  • Anorexie
  • Diminution de l'appétit
  • Infection des voies urinaires
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Bouffée de chaleur
  • Lymphoedème
  • Fatigue
  • Réaction au point d'injection
  • Douleur
  • Oedème des membres inférieurs
  • Douleur au point d'injection
  • Douleur thoracique
  • Asthénie
  • Oedème au point d'injection
  • Fonction hépatique anormale
  • Impuissance
  • Atrophie testiculaire
  • Trouble testiculaire
  • Gynécomastie
  • Diminution de la libido
  • Trouble du sommeil
  • Accentuation des douleurs osseuses
  • Aggravation d'une hématurie
  • Obstruction urinaire
  • Sensation de faiblesse dans les jambes
  • Paresthésie des membres inférieurs
  • Aggravation d'ostéoporose
  • Perte de poids
  • Augmentation de la phosphorémie
  • Augmentation des triglycérides
  • Palpitation
  • Hypertonie
  • Hypoesthésie
  • Troubles de la vision
  • Amblyopie
  • Douleur abdominale
  • Flatulence
  • Bouche sèche
  • Acné
  • Sécheresse cutanée
  • Séborrhée
  • Alopécie
  • Problème capillaire
  • Ecchymose
  • Raideur des épaules
  • Douleur de la nuque
  • Raideur de la nuque
  • Arthropathie
  • Hypercholestérolémie
  • Induration au point d'injection
  • Frissons
  • Rougeur au point d'injection
  • Vaginite
  • Sécheresse vaginale
  • Douleur mammaire
  • Douleur pelvienne
  • Atrophie mammaire
  • Leucorrhée
  • Instabilité émotionnelle
  • Nervosité
  • Anxiété
  • Confusion
  • Dyspareunie
  • Diminution du volume mammaire
  • Modification de la densité osseuse
  • Douleur lombaire
  • Métrorragie
  • Insomnie
  • Hypercalcémie
  • Sécrétion vaginale
  • Saignement vaginal

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'animal, les études effectuées n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation par mégarde d'analogues de la GnRH, sur des effectifs limités de grossesses exposées, n'a révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour vérifier les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

Cependant, par mesure de précaution, ENANTONE ne devra pas être utilisé chez les femmes enceintes.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception (méthode non hormonale) pendant le traitement par leuproréline et jusqu'à la reprise des règles.

Allaitement

En l'absence de données concernant le passage de ce médicament dans le lait et les effets éventuels sur l'enfant nourri au sein, ENANTONE ne devra pas être utilisé en cas d'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Cancer de la prostate

Une injection sous-cutanée qui sera renouvelée toutes les quatre semaines.

Dans l'indication « Traitement concomitant et adjuvant à la radiothérapie externe dans le cancer de la prostate localement avancé (stade T3-T4 de la classification TNM ou stade C de la classification AUA) », il est recommandé de poursuivre le traitement pendant 3 ans.

Chez les patients traités par analogues de la GnRH pour un cancer de la prostate métastatique, le traitement est généralement maintenu en cas de développement d'un cancer de la prostate résistant à la castration. Il convient de tenir compte des recommandations en vigueur.

Puberté précoce centrale

Le traitement des enfants par la leuproréline doit se faire sous la surveillance générale d'un endocrino-pédiatre, d'un pédiatre ou d'un endocrinologue ayant une expertise dans le traitement de la puberté précoce centrale.

Le schéma posologique doit être adapté individuellement.

La dose initiale recommandée dépend du poids corporel.

Enfants d'un poids supérieur ou égal à 20 kg :

La dose administrée sera de 2 ml (3,75 mg d'acétate de leuproréline) de suspension reconstituée à partir des 44,1 mg de microcapsules dans 2 ml de solvant, une fois par mois, en une seule injection sous-cutanée.

Enfants d'un poids inférieur à 20 kg :

Dans ces rares cas, la dose suivante sera administrée en fonction de l'activité clinique de la puberté précoce centrale :

1 ml (1,88 mg d'acétate de leuproréline) soit la moitié du volume de la suspension reconstituée à partir des 44,1 mg de microcapsules dans 2 ml de solvant, une fois par mois, en une seule injection sous-cutanée.

Le reste de la suspension doit être éliminé. La prise de poids de l'enfant doit être surveillée.

Selon l'activité de la puberté précoce centrale, il peut être nécessaire d'augmenter la dose en présence d'une suppression insuffisante (détection clinique par exemple spotting ou suppression gonadotrope insuffisante confirmée par le test LHRH). La dose efficace minimale mensuelle à administrer doit être déterminée par un test LHRH.

Des abcès stériles au site d'injection apparaissent souvent quand la leuproréline est administrée en intramusculaire à des doses supérieures aux doses recommandées. C'est pourquoi, dans ce cas, le médicament doit être administré en sous-cutané (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Il est recommandé d'utiliser les volumes les plus faibles possible pour l'injection chez l'enfant pour diminuer les désagréments associés à l'injection intramusculaire/sous-cutanée.

La durée du traitement dépend des paramètres cliniques au début du traitement ou pendant le traitement (prévision de la taille finale, vitesse de la croissance, âge osseux et/ou accélération de l'âge osseux) et est décidée en accord avec le pédiatre et le représentant légal et le cas échéant, l'enfant traité. L'âge osseux doit être surveillé pendant le traitement à 6-12 mois d'intervalle.

Chez les filles ayant un âge osseux supérieur à 12 ans et chez les garçons ayant un âge osseux supérieur à 13 ans, l'arrêt du traitement doit être envisagé en prenant en compte les paramètres cliniques.

Chez les filles, une grossesse doit être exclue avant le début du traitement. La survenue d'une grossesse pendant le traitement ne peut pas être exclue. Dans ce cas, un avis médical doit être demandé.

Note :

L'administration doit se faire à intervalle de 30 ± 2 jours pour prévenir la réapparition des symptômes de la puberté précoce.

Endométriose

Le traitement doit être débuté dans les cinq premiers jours du cycle.

Une injection sous-cutanée ou intramusculaire qui sera renouvelée toutes les quatre semaines.

Durée : l'endométriose, quel que soit le stade, sera traitée au maximum durant 6 mois.

Toutefois dans les cas associés à une symptomatologie pelvienne chronique et en l'absence de désir immédiat de grossesse, la durée de traitement peut être portée à un an en associant ENANTONE à une hormonothérapie de substitution (« add-back therapy ») à partir du 3e mois.

Le schéma thérapeutique validé est : ENANTONE en association avec du valérate d'oestradiol micronisé 2 mg par jour administré par voie orale et de la promégestone 0,5 mg par jour administrée par voie orale.

Il n'est pas souhaitable d'entreprendre une seconde cure par ENANTONE ou par un autre analogue de la GnRH.

Cancer du sein métastatique

Une injection sous-cutanée ou intramusculaire qui sera renouvelée toutes les quatre semaines.

Traitement préopératoire des fibromes utérins

Une injection sous-cutanée ou intramusculaire qui sera renouvelée toutes les quatre semaines.

Durée : le traitement sera limité à 3 mois.

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