Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Énalapril maléate 20.0 mg
Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté, sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
EXCIPIENTS
Croscarmellose de sodium
Lactose monohydraté
Magnésium stéarate
Amidon de maïs prégélatinisé
Sodium bicarbonate
Mélange de pigment PB-23026 orange :
Lactose monohydraté
Fer oxyde rouge
Fer oxyde jaune

Indications thérapeutiques

·         Traitement de l'hypertension artérielle.

·         Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique.

·         Prévention de l'insuffisance cardiaque symptomatique chez des patients ayant une dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique (fraction d'éjection ≤ 35 %) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

  • Hypertension artérielle
  • Insuffisance cardiaque
  • Prévention de l'insuffisance cardiaque chez les patients ayant une dysfonction ventriculaire (fraction d'éjection < = 35%)

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou tout autre IEC.

·         Antécédent d'angio-oedème lié à un traitement antérieur par un IEC.

·         Angio-oedème héréditaire ou idiopathique.

·         Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Fertilité, grossesse et allaitement).

·         L'association d'Enalapril Mylan à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

·         Association avec sacubitril/valsartan en raison du risque accru d'angio-oedème. Ne pas administrer ENALAPRIL MYLAN dans les 36 heures suivant le passage de ou vers le sacubitril/valsartan, un médicament contenant un inhibiteur de la néprilysine (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité énalapril
  • Hypersensibilité IEC
  • Antécédent d'angio-oedème lié à la prise d'un IEC
  • Angio-oedème héréditaire
  • Angio-oedème idiopathique
  • Grossesse 2ème trimestre
  • Grossesse 3ème trimestre
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Choc cardiogénique
  • Maladie cardiaque obstructive hémodynamiquement significative
  • Transplantation rénale
  • Hémodialyse utilisant des membranes de haute perméabilité
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en lactase
  • Hyperkaliémie
  • Grossesse premier trimestre
  • Allaitement
  • Femme envisageant une grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l'énalapril lors des études cliniques et après l'expérience post-commercialisation.

Tableau 3 : Effets indésirables d'ENALAPRIL MYLAN

Classes de systèmes d'organes

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 et < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 et < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 et < 1/1 000)

Très rare

(< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

Anémie (y compris aplasique et hémolytique)

Neutropénie, diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, thrombocytopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, pancytopénie, lymphadénopathie, maladie auto-immune

 

 

Affections endocriniennes

 

 

 

 

 

Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SIADH)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

Hypoglycémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

 

 

Affections psychiatriques

 

Dépression

Confusion, insomnie, nervosité

Rêves anormaux, troubles du sommeil

 

 

Affections du système nerveux

Etourdissements

Céphalées, syncope, dysgueusie

Somnolence, paresthésies, vertiges.

 

 

 

Affections oculaires

Vision trouble

 

 

 

 

 

Affections de l'oreille et de labyrinthe

 

 

Acouphènes

 

 

 

Affections cardiaques

 

Douleurs thoraciques, troubles du rythme, angine de poitrine, tachycardie

Palpitations, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral *, pouvant être secondaire à une hypotension excessive chez des patients à risque élevé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

 

 

Affections vasculaires

 

Hypotension (y compris hypotension orthostatique)

Bouffées vasomotrices, hypotension orthostatique

Syndrome de Raynaud

 

 

Affections respiratoires thoraciques et médiastinales

Toux

Dyspnée

Rhinorrhée, mal de gorge et enrouement, bronchospasme / asthme

Infiltrat pulmonaire, rhinite, alvéolite allergique / pneumonie éosinophile

 

 

Affections gastro-intestinales

Nausées

Diarrhée, douleurs abdominales

Iléus, pancréatite, vomissements, dyspepsie, constipation, anorexie, irritations gastriques, sécheresse de la bouche, ulcère gastroduodénal.

Stomatite / ulcérations aphteuses, glossite

Angio-oedème intestinal

 

Affections hépato-biliaires

 

 

 

Insuffisance hépatique, hépatite hépatocellulaire ou cholestatique, hépatite comprenant nécrose, cholestase (y compris ictère)

 

 

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

 

Rash, hypersensibilité / oedème angioneurotique : oedème angioneurotique du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Diaphorèse, prurit, urticaire, alopécie

Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliatrice, nécrolyse épidermique toxique, pemphigus, érythrodermie.

 

Une association de symptômes a été rapportée pouvant regrouper certains ou l'ensemble des signes suivants : fièvre, inflammation des séreuses, vascularite, myalgie / myosite, arthralgie / arthrite, anticorps antinucléaires positifs, élévation de la vitesse de sédimentation, éosinophilie et leucocytose.

Un rash, une photosensibilité et d'autres manifestations dermatologiques peuvent survenir.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

 

Crampes musculaires

 

 

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

Dysfonctionnement rénal, insuffisance rénale, protéinurie.

Oligurie

 

 

Affections des organes de reproduction et du sein

 

 

Impuissance.

Gynécomastie

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Fatigue

Malaise, fièvre.

 

 

 

Investigations

 

Hyperkaliémie, augmentation de la créatinine sérique

Augmentation de l'urée sanguine, hyponatrémie.

Elévation des enzymes hépatiques, élévation de la bilirubine sérique

 

 

* Les incidences étaient comparables entre les groupes placebo et contrôle actif dans les essais cliniques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Anémie
  • Anémie aplasique
  • Anémie hémolytique
  • Neutropénie
  • Diminution de l'hémoglobine
  • Diminution de l'hématocrite
  • Thrombocytopénie
  • Agranulocytose
  • Aplasie médullaire
  • Pancytopénie
  • Lymphadénopathie
  • Maladie auto-immune
  • Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique
  • Hypoglycémie
  • Dépression
  • Confusion
  • Insomnie
  • Nervosité
  • Anomalie du rêve
  • Trouble du sommeil
  • Etourdissement
  • Céphalée
  • Syncope
  • Dysgueusie
  • Somnolence
  • Paresthésie
  • Vertige
  • Vision trouble
  • Acouphène
  • Douleur thoracique cardiaque
  • Troubles du rythme
  • Angine de poitrine
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral
  • Hypotension
  • Hypotension orthostatique
  • Bouffées vasomotrices
  • Syndrome de Raynaud
  • Toux
  • Dyspnée
  • Rhinorrhée
  • Mal de gorge
  • Enrouement
  • Bronchospasme
  • Asthme
  • Infiltrat pulmonaire
  • Rhinite
  • Alvéolite allergique
  • Pneumonie à éosinophiles
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Iléus
  • Pancréatite
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Constipation
  • Anorexie
  • Irritation gastrique
  • Sécheresse de la bouche
  • Ulcère gastroduodénal
  • Stomatite aphteuse
  • Ulcération aphteuse
  • Glossite
  • Angio-oedème intestinal
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Hépatite hépatocellulaire
  • Hépatite cholestatique
  • Nécrose hépatique
  • Cholestase hépatique
  • Ictère
  • Rash cutané
  • Hypersensibilité
  • Oedème angioneurotique
  • Oedème du visage
  • Oedème des extrémités
  • Oedème des lèvres
  • Oedème de la langue
  • Oedème de la glotte
  • Oedème du larynx
  • Diaphorèse
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Alopécie
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Dermatite exfoliatrice
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Pemphigus
  • Erythrodermie
  • Fièvre
  • Inflammation des séreuses
  • Vascularite
  • Myalgie
  • Myosite
  • Arthralgie
  • Arthrite
  • Apparition d'anticorps antinucléaires
  • Elévation de la vitesse de sédimentation
  • Eosinophilie
  • Leucocytose
  • Photosensibilité
  • Crampe musculaire
  • Dysfonctionnement rénal
  • Insuffisance rénale
  • Protéinurie
  • Oligurie
  • Impuissance
  • Gynécomastie
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Malaise
  • Hyperkaliémie
  • Augmentation de la créatinine sérique
  • Augmentation sanguine de l'urée
  • Hyponatrémie
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Elévation de la bilirubine sérique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation d'IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. A moins que le traitement IEC soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition au traitement par IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Des cas d'oligohydramnios maternel, représentant vraisemblablement la fonction rénale foetale diminuée, peuvent survenir et entraîner des contractures des membres, des déformations cranio-faciales et le développement d'une hypoplasie pulmonaire.

En cas d'exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.

Les nouveau-nés de mères traitées par IEC doivent être étroitement surveillés sur le plan tensionnel (voir également rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

Des données pharmacocinétiques limitées montrent de très faibles concentrations dans le lait (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Bien que ces concentrations ne semblent pas avoir de réelles conséquences cliniques, l'administration d'ENALAPRIL MYLAN est déconseillée chez les enfants prématurés et au cours des premières semaines qui suivent l'accouchement, en raison du risque hypothétique d'effets secondaires au niveau cardiovasculaire et rénal et de l'expérience clinique insuffisante.

Dans le cas de l'allaitement d'un enfant plus âgé, l'administration d'ENALAPRIL MYLAN peut être envisagée chez la femme qui allaite, si ce traitement est nécessaire pour la mère, et que l'enfant est surveillé dans le but de détecter d'éventuels effets secondaires.

Posologie et mode d'administration

Posologie

L'absorption d'ENALAPRIL MYLAN n'est pas affectée par les aliments.

La dose sera adaptée en fonction du profil du patient (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) et de la réponse tensionnelle.

Population pédiatrique

L'expérience clinique de l'utilisation d'ENALAPRIL MYLAN chez les enfants hypertendus est limitée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).

Hypertension artérielle

La dose initiale est de 5 à 20 mg maximum, en fonction du degré de l'hypertension et de l'état du patient (voir ci-dessous). ENALAPRIL MYLAN se prend en une fois par jour. Dans l'hypertension légère, la dose initiale recommandée est de 5 à 10 mg. Les patients ayant un système rénine angiotensine-aldostérone fortement stimulé (par exemple, hypertension rénovasculaire, déplétion hydrique et/ou sodée, décompensation cardiaque, ou hypertension sévère) peuvent présenter une chute excessive de la pression artérielle suite à la dose initiale. Une dose initiale de 5 mg ou moins est recommandée chez de tels patients et l'initiation du traitement devra se faire sous surveillance médicale.

Un traitement préalable avec des doses élevées de diurétiques peut entraîner une déplétion hydrique et un risque d'hypotension lors de l'initiation d'un traitement par l'énalapril. Une dose initiale de 5 mg ou plus faible est recommandée chez de tels patients. Si possible, le traitement par diurétique sera interrompu 2-3 jours avant le début du traitement par ENALAPRIL MYLAN. La fonction rénale et le potassium sérique seront contrôlés.

La dose habituelle d'entretien est de 20 mg par jour. La dose d'entretien maximum est de 40 mg par jour.

Insuffisance cardiaque / dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique

Dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque, ENALAPRIL MYLAN est utilisé en complément des diurétiques et, si nécessaire, des digitaliques ou bêta-bloquants. La dose initiale d'ENALAPRIL MYLAN chez les patients ayant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique est de 2,5 mg et doit être administrée sous surveillance médicale étroite afin d'apprécier l'effet initial sur la pression artérielle.

En l'absence d'hypotension symptomatique qui suit l'instauration du traitement par ENALAPRIL MYLAN dans l'insuffisance cardiaque ou après prise en charge efficace de celle-ci, la dose doit être augmentée progressivement jusqu'à la dose habituelle d'entretien de 20 mg, donnée en une prise unique ou en deux prises, selon la tolérance du patient. Il est recommandé de faire cet ajustement de la dose sur une période de 2 à 4 semaines. La dose maximum est de 40 mg par jour administrée en deux doses fractionnées.

Tableau 1 : Schéma posologique indicatif d'ENALAPRIL MYLAN chez les patients ayant une Insuffisance cardiaque / Dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique.

Semaine

Dose en mg/jour

Semaine 1

Jours 1 à 3 : 2,5 mg/jour* en une prise unique

Jours 4 à 7 : 5 mg/jour répartie en deux prises

Semaine 2

10 mg/jour en une prise unique ou répartie en deux prises

Semaines 3 et 4

20 mg/jour en une prise unique ou répartie en deux prises

*Des précautions particulières doivent être prises chez les patients ayant une fonction rénale altérée ou prenant des diurétiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La pression artérielle et la fonction rénale doivent être toutes les deux surveillées étroitement avant et après le début du traitement par ENALAPRIL MYLAN (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) car une hypotension et (plus rarement) une insuffisance rénale consécutive ont été rapportées. Chez les patients traités par diurétiques, la dose doit être, si possible, diminuée avant de démarrer le traitement par ENALAPRIL MYLAN. La survenue d'une hypotension après la dose initiale d'ENALAPRIL MYLAN n'implique pas qu'une hypotension puisse à nouveau survenir au cours du traitement d'entretien par ENALAPRIL MYLAN et n'empêche pas la poursuite du traitement par le médicament. Le potassium sérique et la fonction rénale seront également surveillés.

Posologie en cas d'insuffisance rénale

En général l'intervalle entre les prises d'énalapril doit être augmenté et/ou la posologie diminuée.

Tableau 2 : Posologie en cas d'insuffisance rénale

Clairance de la créatinine (Clcr)

ml/min

Dose initiale

mg/jour

30 < Clcr < 80 ml/min

5-10 mg

10 < Clcr £ 30 ml/min

2,5 mg

Clcr £ 10 ml/min

2,5 mg

les jours de dialyse*

*Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. L'énalaprilate est dialysable. Les jours où les patients ne sont pas dialysés, la posologie doit être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle.

Patient âgé

La dose doit tenir compte de la fonction rénale du patient âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

Pour les patients qui peuvent avaler les comprimés, la dose sera adaptée en fonction du profil du patient et de la réponse tensionnelle. La dose initiale recommandée est de 2,5 mg chez les patients de 20 à < 50 kg et de 5 mg chez les patients de ≥ 50 kg. ENALAPRIL MYLAN est administré une fois par jour. La posologie sera adaptée en fonction des besoins du patient jusqu'à un maximum de 20 mg par jour chez les patients de 20 à < 50 kg et 40 mg chez les patients de ≥ 50 kg (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

ENALAPRIL MYLAN n'est pas recommandé chez les nouveau-nés et les enfants ayant un taux de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m2, car il n'y a aucune donnée disponible.

Mode d'administration

Voie orale.

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