Composition

(exprimée par : ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Emtricitabine 10.0 mg
Excipients à effet notoire
Chaque dose (24 mL) contient 36 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), 3,6 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E 216), 1,2 mg de jaune orangé S (E 110) et 36 mg de sodium.
EXCIPIENTS
Arôme barbe à papa
Edétate disodique
Chlorhydrique acide
Parahydroxybenzoate de méthyle
Propylène glycol
Parahydroxybenzoate de propyle
Sodium hydroxyde
Phosphate monobasique de sodium hydraté
Jaune orangé S
Eau purifiée
Xylitol
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

Emtriva est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement des adultes et des enfants âgés de 4 mois et plus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1).

Cette indication est basée sur des études conduites chez des patients naïfs de traitement antirétroviral et des patients prétraités ayant une charge virale contrôlée. On ne dispose d'aucune expérience de l'utilisation d'Emtriva chez des patients en échec de leur traitement en cours ou en échec de plusieurs lignes de traitement antirétroviral (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Le recours à un nouveau traitement chez des patients pour lesquels un traitement antirétroviral antérieur a échoué, devra s'appuyer sur l'analyse rigoureuse des profils de mutations associés aux différents médicaments ainsi que des antécédents thérapeutiques de chaque patient. Des tests de résistance pourront, le cas échéant, se révéler utiles.

  • Infecté par le VIH

Contre-indications


Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.


  • Allaitement
  • Nourrisson de moins de 4 mois
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité d'emploi

Dans des études cliniques menées chez des patients adultes infectés par le VIH, les effets indésirables dus à l'emtricitabine survenant le plus fréquemment ont été la diarrhée (14,0%), les céphalées (10,2%), l'élévation de la créatine kinase (10,2%) et les nausées (10,0%). En plus des effets indésirables rapportés chez les adultes, l'anémie (9,5%) et la dyschromie cutanée (31,8%) sont survenues plus fréquemment dans les études cliniques portant sur des patients pédiatriques infectés par le VIH.

L'arrêt du traitement par Emtriva chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB peut être associé à une exacerbation aiguë sévère de l'hépatite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Tableau récapitulatif des effets indésirables

L'évaluation des effets indésirables à partir des données d'études cliniques est basée sur l'expérience acquise au cours de trois études chez l'adulte (n = 1 479) et de trois études pédiatriques (n = 169).

Dans les études menées chez l'adulte, 1 039 patients naïfs de traitement antirétroviral et 440 patients prétraités ont reçu l'emtricitabine (n = 814) ou un médicament de comparaison (n = 665) pendant

48 semaines en association avec d'autres médicaments antirétroviraux.

Les effets indésirables d'imputabilité au moins possible chez les adultes dans l'expérience acquise dans les études cliniques et depuis la commercialisation sont énumérés dans le Tableau 2 ci-dessous par classe d'organe et fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ou peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).

Tableau 2 : Tableau récapitulatif des effets indésirables associés à l'emtricitabine sur la base de l'expérience acquise dans les études cliniques et depuis la commercialisation

Fréquence Emtricitabine
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Fréquent : neutropénie
Peu fréquent : anémie2
Affections du système immunitaire :
Fréquent : réaction allergique
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquent : hypertriglycéridémie, hyperglycémie
Affections psychiatriques :
Fréquent : insomnie, rêves anormaux
Affections du système nerveux :
Très fréquent : céphalées
Fréquent : vertiges
Affections gastro-intestinales :
Très fréquent : diarrhée, nausées
Fréquent : élévation de l'amylase, y compris de l'amylase pancréatique, élévation des lipases sériques, vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie
Affections hépatobiliaires :
Fréquent : élévation des taux d'ASAT (aspartate aminotransférases) et/ou d'ALAT, hyperbilirubinémie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquent : éruption vésiculo-bulleuse, éruption pustuleuse, éruption maculopapuleuse, rash, prurit, urticaire, dyschromie cutanée (augmentation de la pigmentation)1,2
Peu fréquent : angiœdème3
Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Très fréquent : élévation de la créatine kinase
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquent : douleurs, asthénie
  1. Voir rubrique Effets indésirables, Description de certains effets indésirables particuliers pour plus de précisions.

  2. L'anémie était fréquente et la dyschromie cutanée (augmentation de la pigmentation) était très fréquente lorsque l'emtricitabine était administrée à des patients pédiatriques (voir rubrique Effets indésirables, Population pédiatrique).

  3. Cet effet indésirable, qui a été identifié dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation, n'a pas été observé lors des études cliniques randomisées contrôlées d'emtricitabine chez des patients adultes ni lors des études cliniques chez des patients pédiatriques infectés par le VIH. La catégorie de fréquence de type peu fréquent a été estimée d'après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à l'emtricitabine dans ces études cliniques

(n = 1 563).

Description de certains effets indésirables particuliers

Dyschromie cutanée (augmentation de la pigmentation) : La dyschromie cutanée, qui se traduit par une hyperpigmentation essentiellement de la paume des mains et/ou de la plante des pieds, était généralement légère, asymptomatique et cliniquement peu significative. Le mécanisme est inconnu.

Paramètres métaboliques : Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peuvent survenir au cours d'un traitement antirétroviral (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Syndrome de Restauration Immunitaire : Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire. Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Ostéonécrose : Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux au long cours. Leur fréquence de survenue n'est pas connue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

L'évaluation des effets indésirables chez les patients pédiatriques à partir des données d'études cliniques est basée sur l'expérience acquise au cours de trois études pédiatriques (n = 169) dans lesquelles des enfants infectés par le VIH, naïfs (n = 123) et prétraités (n = 46) âgés de 4 mois à 18 ans ont été traités par l'emtricitabine en association avec d'autres antirétroviraux.

En plus des effets indésirables rapportés chez les adultes (voir rubrique Effets indésirables, Tableau récapitulatif des effets indésirables), les effets indésirables suivants ont été observés plus fréquemment chez les patients pédiatriques : l'anémie était fréquente (9,5%) et la dyschromie cutanée (augmentation de la pigmentation) était très fréquente (31,8%) chez les patients pédiatriques.

Autre(s) population(s) particulière(s)

Personnes âgées : Emtriva n'a pas été étudié chez les patients âgés de plus de 65 ans. Les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une réduction de la fonction rénale. L'administration d'Emtriva à des patients âgés devra donc se faire avec une prudence particulière (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Patients présentant une insuffisance rénale : L'emtricitabine est éliminée par excrétion rénale et l'exposition à l'emtricitabine a été significativement augmentée chez les patients insuffisants rénaux. Une adaptation de la dose ou de l'intervalle entre les administrations est nécessaire chez tous les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 mL/min (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Patients VIH co-infectés par le VHB : Le profil des effets indésirables chez les patients co-infectés par le VHB est comparable à celui observé chez les patients infectés par le VIH sans co-infection par le VHB. Toutefois, comme attendu pour cette catégorie de patients, les élévations des taux d'ASAT et d'ALAT ont été plus fréquentes que dans la population générale infectée par le VIH.

Exacerbation de l'hépatite après l'arrêt du traitement : Chez les patients VIH co-infectés par le VHB, une exacerbation de l'hépatite peut se produire après l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

  • Neutropénie
  • Anémie
  • Réaction allergique
  • Hypertriglycéridémie
  • Hyperglycémie
  • Insomnie
  • Rêves anormaux
  • Céphalée
  • Vertige
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Elévation de l'amylase sérique
  • Elévation de l'amylase pancréatique
  • Elévation des lipases sériques
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Elévation des ASAT
  • Elévation des ALAT
  • Hyperbilirubinémie
  • Eruption vésiculobulleuse
  • Eruption pustuleuse
  • Eruption maculopapuleuse
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Dyschromie cutanée
  • Angioedème
  • Elévation de la créatine kinase
  • Douleur
  • Asthénie
  • Hyperpigmentation
  • Augmentation du poids
  • Augmentation des lipides plasmatiques
  • Syndrome de restauration immunitaire
  • Réaction inflammatoire à des infections opportunistes
  • Rétinite à cytomégalovirus
  • Infection mycobactérienne
  • Pneumopathie à Pneumocystis jiroveci
  • Maladie de Basedow
  • Hépatite auto-immune
  • Ostéonécrose
  • Arthralgie
  • Raideur articulaire
  • Difficulté pour se mouvoir
  • Exacerbation de l'hépatite B chronique
  • Hyperlactatémie
  • Hypertonie
  • Convulsions
  • Trouble du comportement

Fertilité, grossesse et allaitement


Grossesse

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucune malformation ni effet toxique pour le fœtus ou le nouveau-né associé à l'emtricitabine. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction. La prescription d'emtricitabine peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.


Allaitement

Il a été montré que l'emtricitabine est excrétée dans le lait maternel. Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'emtricitabine chez les nouveau-nés/nourrissons. Par conséquent, Emtriva ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.


En règle générale, il est déconseillé aux femmes infectées par le VIH d'allaiter leur enfant quelles que soient les circonstances, de manière à éviter la transmission du virus au nouveau-né.


Fertilité

Aucune donnée relative à l'effet de l'emtricitabine sur la fertilité chez l'être humain n'est actuellement disponible. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères de l'emtricitabine sur la fertilité.


Posologie et mode d'administration

Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.

Posologie

Emtriva 10 mg/mL solution buvable peut être prise avec ou sans nourriture. Un godet doseur est fourni (voir rubrique Nature et contenu de l'emballage extérieur).

Adultes : La dose recommandée d'Emtriva 10 mg/mL solution buvable est de 240 mg (24 mL) une fois par jour.

Si un patient oublie de prendre une dose d'Emtriva et s'en aperçoit dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, il doit prendre Emtriva dès que possible, avec ou sans nourriture, et poursuivre le

traitement normalement. Si un patient oublie de prendre une dose d'Emtriva et s'en aperçoit plus de 12 heures après, et que l'heure de la dose suivante est proche, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais simplement poursuivre le traitement normalement.

Si le patient vomit dans l'heure suivant la prise d'Emtriva, il doit prendre une autre dose. Si le patient vomit plus d'une heure après la prise d'Emtriva, il est inutile qu'il prenne une autre dose.

Emtriva 200 mg gélules est disponible pour les adultes, les adolescents et les enfants pesant au moins 33 kg et pouvant avaler des gélules. Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit d'Emtriva 200 mg gélules. En raison d'une différence de biodisponibilité de l'emtricitabine entre les présentations gélule et solution, une concentration plasmatique similaire à celle observée après administration d'une gélule à 200 mg d'emtricitabine peut être atteinte avec 240 mg d'emtricitabine administrés sous forme de solution buvable (24 mL) (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Populations particulières

Personnes âgées : Il n'y a pas de données de tolérance et d'efficacité disponibles chez les patients âgés de plus de 65 ans. Cependant, aucune adaptation de la dose quotidienne recommandée chez l'adulte ne devrait être nécessaire en l'absence d'insuffisance rénale.

Insuffisance rénale : L'emtricitabine est éliminée par excrétion rénale et l'exposition à l'emtricitabine a été significativement augmentée chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Une adaptation de la dose ou de l'intervalle entre les administrations est nécessaire chez tous les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 mL/min (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Le Tableau 1 ci-dessous précise la dose quotidienne d'Emtriva 10 mg/mL solution buvable en fonction du degré d'insuffisance rénale. La tolérance et l'efficacité de ces doses n'ayant pas été cliniquement évaluées, la réponse clinique au traitement et la fonction rénale doivent être étroitement surveillées chez ces patients (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les patients présentant une insuffisance rénale peuvent aussi être traités par administration

d'Emtriva 200 mg gélules en augmentant l'intervalle entre les prises. Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit pour Emtriva 200 mg gélules.

Tableau 1 : Dose quotidienne d'Emtriva 10 mg/mL solution buvable adaptée en fonction de la clairance de la créatinine

Clairance de la créatinine (mL/min)
≥ 30 15-29 < 15 (insuffisants rénaux hémodialysés)*
Dose recommandée d'Emtriva 10 mg/mL solution buvable par 24 heures 240 mg (24 mL) 80 mg (8 mL) 60 mg (6 mL)

* Sur la base d'une séance d'hémodialyse de 3 heures trois fois par semaine commençant au moins 12 heures après l'administration de la dernière dose d'emtricitabine.

Les patients présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) et traités par d'autres formes de dialyse comme la dialyse péritonéale ambulatoire n'ont pas été étudiés et aucune recommandation de dose ne peut être donnée.

Insuffisance hépatique : Il n'y a pas de données disponibles permettant d'établir une recommandation posologique chez l'insuffisant hépatique. Cependant, en raison du faible métabolisme et de la voie d'élimination rénale de l'emtricitabine, il est peu probable qu'une adaptation de dose soit nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Si Emtriva est arrêté chez des patients co-infectés par le VIH et le virus de l'hépatite B (VHB), ces patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'exacerbations de l'hépatite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique : La dose recommandée d'Emtriva 10 mg/mL solution buvable est de 6 mg/kg jusqu'à un maximum de 240 mg (24 mL) une fois par jour.

Les enfants âgés de 4 mois et plus pesant au moins 33 kg peuvent prendre l'emtricitabine, soit sous la forme d'une gélule à 200 mg par jour, soit sous la forme de solution buvable jusqu'à 240 mg une fois par jour.

Il n'existe aucune donnée relative à l'efficacité et très peu de données relatives à la tolérance de l'emtricitabine chez le nourrisson de moins de 4 mois. C'est pourquoi il n'est pas recommandé d'utiliser Emtriva chez le nourrisson de moins de 4 mois (pour les données pharmacocinétiques dans ce groupe d'âge, voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques.).

Aucune donnée permettant d'établir une recommandation posologique chez l'enfant insuffisant rénal n'est disponible.

Mode d'administration

Emtriva 10 mg/mL solution buvable doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec ou sans nourriture. Un godet doseur est fourni (voir rubrique Nature et contenu de l'emballage extérieur).

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