Composition

(exprimée par : Pansement)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Lidocaïne 25.0 mg
Prilocaïne 25.0 mg
1 g d'émulsion pour un pansement adhésif de 10 cm².
EXCIPIENTS
Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (Arlatone 289)
Carbomère (carbopol 974 P)
Sodium hydroxyde
Eau purifiée
Pansement adhésif cutané :
Feuille stratifiée aluminium/plastique
Cellulose (disque absorbant)
Polyéthylène (bande circulaire de mousse adhésive)
Acrylate (adhésif)

Indications thérapeutiques

EMLAPATCH est indiquée pour :

·         Anesthésie topique de la peau saine lors de :

o   l'insertion d'aiguilles, par exemple insertion de cathéters intraveineux ou prélèvements sanguins 

o   procédures chirurgicales superficielles.

chez les adultes et dans la population pédiatrique.

  • Anesthésie locale de la peau saine

Contre-indications

Hypersensibilité à la lidocaïne et/ou à la prilocaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité anesthésiques locaux à liaison amide
  • Blessure ouverte
  • Prématuré de moins de 37 semaines

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont liés au site d'administration (réactions locales transitoires au site d'application) et sont rapportés comme fréquents.

Liste des réactions indésirables sous forme de tableau

Les incidences des effets indésirables (EIs) associés à un traitement par EMLA sont présentées dans le tableau ci-dessous. Le tableau est basé sur les évènements indésirables rapportés pendant les essais cliniques et/ou l'utilisation post-commercialisation. Les effets indésirables sont listés par ordre de fréquence, selon la terminologie MedDRA par Classe de Système d'Organe (SOC), au niveau des termes préférés.

Dans chaque Classe de Système d'Organe, les fréquences des effets indésirables sont répertoriées comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1000) et très rare (< 1/10 000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre de sévérité décroissante.

Tableau 3 Effets indésirables

Classe de Système d'Organe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

Méthémoglobinémie

Affections du système immunitaire

 

 

Hypersensibilité

Affections oculaires

 

 

Irritation de la cornée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

Purpura, pétéchies (en particulier après des durées d'application plus longues chez les enfants souffrant de dermatite atopique ou de molluscum contagiosum)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Erythème au site d'application

Œdème au site d'application

Pâleur au site d'application

Sensation de brûlure

Prurit au site d'application

Chaleur au site d'application

 

Population pédiatrique

La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables sont similaires dans les groupes d'âges pédiatriques et adultes, excepté en ce qui concerne la méthémoglobinémie qui est observée plus fréquemment, souvent en relation avec un surdosage (voir la rubrique Surdosage), chez les nouveau‑nés et les nourrissons âgés de 0 à 12 mois.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Méthémoglobinémie
  • Hypersensibilité
  • Irritation de la cornée
  • Purpura au site d'application
  • Pétéchie au site d'application
  • Erythème au site d'application
  • Oedème au site d'application
  • Pâleur cutanée
  • Sensation de brûlure au site d'application
  • Prurit au site d'application
  • Chaleur au site d'application
  • Rougeur au site d'application
  • Abrasion de la cornée
  • Réaction cutanée
  • Eczéma

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Bien qu'une application topique soit uniquement associée à un faible taux d'absorption systémique, l'utilisation d'EMLA chez les femmes enceintes doit être considérée avec précaution car les données disponibles concernant l'utilisation d'EMLA chez les femmes enceintes sont insuffisantes. Cependant, des études chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement ou le développement postnatal. Une toxicité de reproduction a été montrée lors d'une administration sous cutanée/intramusculaire de fortes doses de lidocaïne ou de prilocaïne excédant considérablement l'exposition lors d'une application topique (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

La lidocaïne et la prilocaïne traversent la barrière placentaire, et peuvent être absorbées par les tissus foetaux. Il est raisonnable de penser que la lidocaïne et la prilocaïne ont été utilisées chez de nombreuses femmes enceintes ou en âge de procréer. Jusqu'à présent, aucun trouble spécifique de la fonction reproductrice n'a été rapporté, par exemple : une incidence accrue de malformations ou autres effets directement ou indirectement nocifs pour le foetus.

Allaitement

La lidocaïne et en toute probabilité la prilocaïne sont excrétées dans le lait, mais en quantités si faibles qu'il n'y a généralement pas de risque que l'enfant soit affecté à des doses thérapeutiques. EMLA peut être utilisé pendant l'allaitement en cas de nécessité clinique.

Fertilité

Des études chez l'animal n'ont montré aucune altération de la fertilité des rats mâles ou femelles (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents

Les détails des indications ou des procédures d'utilisation, ainsi que la dose et la durée d'application sont fournis dans les Tableaux 1 et 2.

Pour plus de renseignements sur l'utilisation appropriée du produit selon de telles procédures, veuillez-vous référer au Mode d'administration.

Tableau 1         Adultes et adolescents de 12 ans et plus

Indication/Procédure

Dose et durée d'application

Peau

 

Petites interventions, par exemple insertion d'aiguilles et traitement chirurgical de lésions localisées.

1 ou plusieurs patch(s) sont appliqués sur la (les) zone(s) de la peau sélectionnée(s) pendant 1 à 5 heures1

1)            Après une période d'application plus longue l'anesthésie diminue.

Population pédiatrique

Tableau 2         Patients pédiatriques âgés de 0 à 11 ans

Groupe d'âge

Procédure

Dosage et temps d'application

 

Petites interventions, par exemple insertion d'aiguilles et traitement chirurgical de lésions localisées.

1 ou plusieurs patch(s) pendant 1 heure (voir détails ci-dessous)

Nouveau‑nés et nourrissons 0‑2 mois 1) 2) 3) 7)

 

Ne pas dépasser 1 patch pendant 1 heure. 4)

Nourrissons 3‑11 mois 1) 2) 7)

 

Jusqu'à 2 patchs pendant une heure5)

Jeunes enfants et enfants
1‑5 ans

 

Jusqu'à 10 patchs pendant 1‑5 heures6)

Enfants
6‑11 ans

 

Jusqu'à 20 patchs pendant 1‑5 heures6)

Patients pédiatriques avec dermatite atopique

Avant curetage de molluscum

Temps d'application : 30 minutes

1)            Chez les nouveau‑nés nés à terme et les nourrissons de moins de 3 mois, une unique dose devra seulement être appliquée sur une période de 24 heures. Pour les enfants âgés de 3 mois et plus, un maximum de 2 doses, séparées d'au moins 12 heures, peut être donné sur une période de 24 heures, voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables.

2)            EMLA ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 mois qui sont traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobinémie pour des raisons de sécurité, voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables.

3)            EMLA ne doit pas être utilisé chez les prématurés de moins de 37 semaines d'âge gestationnel pour des raisons de sécurité voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

4)            Un temps d'application > 1 heure n'a pas été étudié.

5)            Aucune augmentation cliniquement significative des taux de méthémoglobine n'a été observée après application de 2g d'EMLA crème pendant un maximum de 4 heures sur 16 cm2.

6)            Après une période d'application plus longue, l'anesthésie diminue.

7)            La taille du patch le rend moins adapté pour l'utilisation sur certaines parties du corps chez les nouveaux nés et les nourrissons.

Patients âgés

Aucune réduction de dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques)

Atteinte de la fonction hépatique

Une réduction de dose unique n'est pas nécessaire chez les patients présentant une atteinte de la fonction hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques)

Atteinte de la fonction rénale

Une réduction de dose n'est pas nécessaire chez les patients présentant une fonction rénale diminuée.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Après séparation de la couche protectrice et application du patch sur la peau, une pression doit être appliquée uniquement aux bords extérieurs. Ne pas appuyer sur le centre du patch. Cela peut provoquer la propagation de l'émulsion d'EMLA sous l'adhésif et diminuer l'adhérence.

EMLAPATCH doit être appliqué au moins 1 heure avant l'intervention. Si nécessaire, enlever les poils dans la zone avant l'application. Le patch ne doit pas être coupé ou divisé en parties plus petites.

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