Composition

(exprimée par : Seringue préremplie)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Corifollitropine alpha **100.0 µg*
*dans 0,5 mL de solution injectable.
**La corifollitropine alfa est une glycoprotéine produite par la technique de l'ADN recombinant à partir d'une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois (CHO).
Excipient(s) à effet notoire :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c'est-à-dire « sans sodium ».
EXCIPIENTS
Sodium citrate
Saccharose
Polysorbate 20
Méthionine
Sodium hydroxyde (pour l’ajustement du pH)
Chlorhydrique acide (pour l’ajustement du pH)
Eau pour injections
Substrats d'origine :
Protéines de hamster

Indications thérapeutiques

Elonva est indiqué dans la stimulation ovarienne contrôlée (SOC) en association avec un antagoniste de la Gonadotrophin Releasing Hormone (GnRH) pour induire le développement de follicules multiples chez les femmes traitées dans le cadre d'un programme d'assistance médicale à la procréation (AMP).

  • Hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des programmes d'AMP

Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

• Tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus.

• Saignements vaginaux anormaux (en dehors des menstruations) de cause non déterminée ou non connue.

• Insuffisance ovarienne primaire.

• Kystes ovariens ou hypertrophie ovarienne.

• Antécédent de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO).

• Un cycle précédent de SOC ayant abouti à plus de 30 follicules ≥ 11 mm mesurés par échographie.

• Un compte basal de follicules antraux > 20.

• Myomes utérins incompatibles avec la grossesse.

• Malformations des organes reproducteurs incompatibles avec la grossesse.

• Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).

  • Tumeur de l'ovaire
  • Tumeur du sein
  • Tumeur de l'utérus
  • Tumeur de l'hypophyse
  • Tumeur de l'hypothalamus
  • Saignements vaginaux d'origine inconnue
  • Insuffisance ovarienne primaire
  • Kyste ovarien
  • Hypertrophie ovarienne
  • Antécédent de syndrome d'hyperstimulation ovarienne
  • Précédent cycle de SOC avec plus de 30 follicules > = 11mm
  • Follicules antraux > 20
  • Myome utérin incompatible avec une grossesse
  • Malformation des organes génitaux incompatible avec une grossesse
  • Syndrome des ovaires polykystiques
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Insuffisance rénale

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des essais cliniques avec Elonva

(N = 2 397) sont des sensations d'inconfort pelvien (6,0 %), le SHSO (4,3 %, voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), des céphalées (4,0 %), des douleurs pelviennes (2,9 %), des nausées (2,3 %), une fatigue (1,5 %) et une sensibilité des seins (1,3 %).

Liste des effets indésirables sous forme de tableau

Le tableau ci-dessous liste les principaux effets indésirables chez les femmes traitées par Elonva dans le cadre d'études cliniques et de la surveillance post-commercialisation conformément aux classes de systèmes d'organes et à la fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d'organes Fréquence Effets indésirables
Affections du système immunitaire Indéterminée Réactions d'hypersensibilité, à la fois locales et généralisées, dont rash*
Affections psychiatriques Peu fréquent Sautes d'humeur
Affections du système nerveux Fréquent Peu fréquent Maux de tête Vertiges
Affections vasculaires Peu fréquent Bouffées de chaleur
Affections gastro-intestinales Fréquent Nausées

Classe de systèmes d'organes Fréquence Effets indésirables

Peu fréquent Distension abdominale, vomissement, diarrhée, constipation

Affections musculosquelettiques et systémiques

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent Douleurs dorsales

Peu fréquent Avortement spontané

Fréquent SHSO, douleurs pelviennes, sensation d'inconfort pelvien, sensibilité des seins

Peu fréquent Torsion ovarienne, douleurs des annexes de l'utérus, ovulation précoce, douleurs mammaires

Fréquent Fatigue

Peu fréquent Hématome au point d'injection, douleur au point d'injection, irritabilité

Investigations Peu fréquent Elévation de l'alanine aminotransférase (ALAT), élévation de l'aspartate aminotransférase (ASAT)

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Peu fréquent Douleur interventionnelle

* Effets indésirables identifiés au cours de la surveillance post-commercialisation.

Description de certains effets indésirables

De plus, des grossesses extra-utérines et des grossesses multiples ont été rapportées. Elles sont considérées comme étant liées à l'AMP ou à la grossesse qui s'en est suivie.

Dans de rares cas, une thromboembolie a été observée avec un traitement par Elonva. Ceci a également été rapporté sous traitement avec d'autres gonadotrophines.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : voir Annexe V.

  • Réaction d'hypersensibilité locale
  • Réaction d'hypersensibilité généralisée
  • Saute d'humeur
  • Maux de tête
  • Vertige
  • Bouffée de chaleur
  • Nausée
  • Distension abdominale
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Douleur dorsale
  • Avortement spontané
  • Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
  • Douleur pelvienne
  • Gêne pelvienne
  • Sensibilité des seins
  • Torsion ovarienne
  • Douleur des annexes de l'utérus
  • Ovulation prématurée dans un protocole de stimulation ovarienne contrôlée
  • Douleur mammaire
  • Fatigue
  • Hématome au point d'injection
  • Douleur au point d'injection
  • Irritabilité
  • Elévation de l'ALAT
  • Elévation de l'ASAT
  • Douleur post-procédure
  • Grossesse extra-utérine
  • Grossesse multiple
  • Thrombo-embolie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse


Dans le cas d'une exposition involontaire à Elonva en cours de grossesse, les données cliniques ne sont pas suffisantes pour exclure un effet délétère sur cette grossesse. Au cours des études chez l'animal, une toxicité sur les organes de reproduction a été observée (voir données de sécurité préclinique en rubrique Données de sécurité précliniques). Elonva ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.


Allaitement


Elonva ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
 
Fertilité


Elonva est indiqué dans le traitement de l'infertilité (voir rubrique Indications thérapeutiques).

Posologie et mode d'administration

Le traitement par Elonva doit être initié par un médecin ayant l'expérience du traitement des problèmes de fertilité.


Posologie


Dans le traitement des femmes en âge de procréer, la dose d'Elonva est basée sur le poids et l'âge.


- Une dose unique de 100 microgrammes est recommandée chez les femmes de poids inférieur ou égal à 60 kilogrammes et âgées de 36 ans ou moins.


- Une dose unique de 150 microgrammes est recommandée chez les femmes :

    - de poids supérieur à 60 kilogrammes, quel que soit l'âge,

    - dont le poids est de 50 kilogrammes ou plus et âgées de plus de 36 ans.


Aucune étude n'a été réalisée chez les femmes âgées de plus de 36 ans qui pèsent moins de 50 kilogrammes.

 

 

 

Poids corporel

 

 

Moins de 50 kg

50 à 60 kg

Plus de 60 kg

Age

36 ans ou moins

100 microgrammes

100 microgrammes

150 microgrammes

Plus de 36 ans

Non étudié

150 microgrammes

150 microgrammes


Les doses recommandées d'Elonva n'ont été établies que dans un cycle de traitement utilisant un antagoniste de la GnRH administré à partir du 5ème ou 6ème jour de stimulation (voir aussi rubriques Indications thérapeutiques, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).


Stimulation le 1er jour :

Elonva doit être administré en une injection unique sous-cutanée, de préférence dans l'abdomen, au début de la phase folliculaire du cycle menstruel.


Stimulation au 5ème ou 6ème jour :

Le traitement par un antagoniste de la GnRH doit être commencé le 5ème ou le 6ème jour de la stimulation en fonction de la réponse ovarienne, c'est à dire du nombre et de la taille des follicules en croissance. La détermination simultanée des taux d'estradiol sérique peut également être utile. L'antagoniste de la GnRH est utilisé pour prévenir les pics prématurés d'Hormone Lutéinisante (LH).


Stimulation au 8ème jour :

Sept jours après l'injection d'Elonva au premier jour de stimulation, la SOC peut être poursuivie par des injections quotidiennes d'Hormone Folliculo-Stimulante (recombinante) [FSH(rec)] jusqu'à ce que le critère de déclenchement de la maturation ovocytaire finale (3 follicules ≥ 17 mm) soit atteint. La dose quotidienne de FSH(rec) sera ajustée en fonction de la réponse ovarienne. Chez les femmes répondant de façon normale au traitement, une dose journalière de 150 UI de FSH(rec) est conseillée. En fonction de la réponse ovarienne, la FSH(rec) peut ne pas être administrée le jour de l'administration de la Gonadotrophine Chorionique humaine (hCG). En général, un développement folliculaire adéquat est obtenu en moyenne vers le 9ème jour de traitement (plage de 6 à 18 jours).


Dès que 3 follicules ≥ 17 mm sont observés, une injection unique de 5 000 à 10 000 UI d'hCG est administrée le jour même ou le jour suivant pour induire la maturation folliculaire finale. Dans le cas d'une réponse ovarienne excessive, se référer aux recommandations données à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi afin de réduire le risque de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO).


Populations particulières


Insuffisance rénale


Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patientes présentant une insuffisance rénale. Le taux d'élimination de la corifollitropine alfa pouvant être diminué chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale, l'utilisation d'Elonva chez ces femmes n'est pas recommandée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).


Insuffisance hépatique

Bien qu'il n'existe pas de données chez les patientes présentant une insuffisance hépatique, il est peu probable que l'insuffisance hépatique affecte l'élimination de la corifollitropine (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).


Population pédiatrique


Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Elonva dans la population pédiatrique dans le cadre de l'indication approuvée.


Mode d'administration


L'injection sous-cutanée d'Elonva peut être effectuée par la femme elle-même ou son partenaire, à condition que le médecin ait fourni des instructions appropriées. L'auto-injection d'Elonva ne devra être réalisée que par des patientes motivées, correctement formées et pouvant disposer de conseils avisés.

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