Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Vitamine A (sous forme de palmitate de vitamine A 250)4000.0 UI
Thiamine chlorhydrate (Vitamine B1) (sous forme de mononitrate de thiamine)1.6 mg
Riboflavine (Vitamine B2) (sous forme de riboflavine base)1.8 mg
Pyridoxine (Vitamine B6) (sous forme de chlorhydrate de pyridoxine)2.6 mg
Cyanocobalamine (Vitamine B12) (sous forme de cyanocobalamine 0,1% WS)4.0 microgrammes
Acide ascorbique (Vitamine C) (sous forme d'ascorbate de calcium dihydraté : 133,10 mg)100.0 mg
Cholécalciférol (Vitamine D3) (sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente)500.0 UI
Alpha-tocophérol (Vitamine E) (sous forme d'acétate d'alpha-tocophérol)15.0 mg
Calcium pantothénate (vitamine B5)10.0 mg
Biotine (vitamine B8)0.2 mg
Acide folique (vitamine B9)0.8 mg
Nicotinamide (vitamine PP)19.0 mg
Calcium 125.0 mg
sous forme d'ascorbate de calcium dihydraté 12.5 mg
sous forme de pantothénate de calcium 0.88 mg
sous forme d'hydrogénophosphate de calcium 111.62 mg
Fer (sous forme de fumarate ferreux)60.0 mg
Cuivre (sous forme de sulfate de cuivre)1.0 mg
Manganèse (sous forme de sulfate de manganèse)1.0 mg
Magnésium 100.0 mg
sous forme d'oxyde de magnésium 69.0 mg
sous forme d'hydrogénophosphate de magnésium 30.38 mg
sous forme de stéarate de magnésium 0.62 mg
Phosphore 125.0 mg
sous forme d'hydrogénophosphate de calcium 86.27 mg
sous forme d'hydrogénophosphate de magnésium 38.73 mg
Zinc (sous forme de sulfate de zinc)7.5 mg
Excipient à effet notoire : lactose
EXCIPIENTS
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline
carboxyméthylamidon sodique
Mannitol
Povidone K30
Povidone K90
Gélatine
Glycérol distéarate
Magnésium stéarate
Ethylcellulose
Lactose monohydraté
Macrogol 400
Pelliculage :
Hypromellose
Ethylcellulose dispersion aqueuse
Macrogol 6000
Talc
Titane dioxyde
Fer oxyde jaune

Indications thérapeutiques

Prévention ou correction des troubles en rapport avec un régime alimentaire carencé ou déséquilibré au cours de la grossesse et de l'allaitement.

  • Régime alimentaire carencé ou déséquilibré de la grossesse
  • Régime alimentaire carencé ou déséquilibré de l'allaitement

Contre-indications

·Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·En cas d'hypervitaminose A,

·Altération de la fonction rénale,

·En cas d'hypervitaminose D,

·Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires,

·Troubles du métabolisme du fer et/ou du cuivre.

  • Hypervitaminose A
  • Altération de la fonction rénale
  • Hypervitaminose D
  • Hypercalcémie
  • Hypercalciurie
  • Lithiase calcique
  • Calcification tissulaire
  • Trouble de l'utilisation du fer
  • Trouble du métabolisme du cuivre
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont gastro-intestinaux.

En cas de réaction allergique, le traitement doit être arrêté et une prise en charge médicale initiée.

Les effets indésirables sont classés par fréquence comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes Fréquence Effets indésirables
Troubles gastro-intestinaux Fréquent Gêne abdominale, constipation, flatulence, vomissements, diarrhée, nausées
Affections immunitaires Rare Réactions allergiques (hypersensibilité), éruptions urticariennes (urticaire), gonflement facial, sibilances, erythème, rash, vésicules cutanées.
Affections vasculaires Rare Choc

Un léger jaunissement de l'urine peut être observé. Cet effet est sans conséquence clinique et est dû à la présence de vitamine B2 contenue dans ce médicament.

Ce médicament contient du fer, ce qui peut conduire à une coloration noire des selles. Cet effet est sans conséquence clinique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Gêne abdominale
  • Constipation
  • Flatulence
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Hypersensibilité
  • Eruption urticarienne
  • Gonflement de la face
  • Sibilance
  • Erythème
  • Rash allergique
  • Eruption vésiculeuse
  • Choc
  • Coloration jaune des urines
  • Coloration noire des selles

Fertilité, grossesse et allaitement

ELEVIT VITAMINE B9 peut être utilisé chez la femme (y compris les adolescentes) pendant la grossesse et l'allaitement.

La posologie recommandée ne doit pas être dépassée pour les raisons suivantes :

Grossesse

Compte-tenu des données cliniques disponibles, la vitamine A est suspectée de provoquer des malformations congénitales à des doses supérieures à 10 000 UI par jour lorsqu'elle est administrée lors du premier trimestre de la grossesse. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

ELEVIT VITAMINE B9 contient 4000 UI (1212 µg) de vitamine A par comprimé. Ainsi, des précautions particulières doivent être prises lorsque ce médicament est administré en même temps que d'autres produits contenant de la vitamine A, ou du bêta-carotène (une source de vitamine A), en raison du risque d'hypervitaminose A et de dommages pour le foetus.

Allaitement

Les vitamines et les minéraux présents dans ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé sont excrétés dans le lait maternel (voir rubrique Surdosage).

Fertilité

Il n'existe pas de données concernant l'effet d'ELEVIT VITAMINE B9 sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Un comprimé par jour.

Le traitement est recommandé tout au long de la grossesse et de l'allaitement.

Personnes âgées

L'utilisation d'ELEVIT VITAMINE B9 n'est pas justifiée chez le sujet âgé.

Insuffisance rénale

ELEVIT VITAMINE B9 est contre-indiqué chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique Contre-indications).

Insuffisance hépatique

Les patientes présentant une insuffisance hépatique peuvent être plus sensibles aux effets indésirables, à la toxicité et/ou à l'accumulation de nicotinamide, de vitamine A, de cuivre, de manganèse ou de fer. Aussi, ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé, doit être administré avec précaution et sous surveillance médicale chez les patientes présentant une insuffisance hépatique.

Population pédiatrique

Chez les adolescentes enceintes ou allaitantes, la posologie est d'un comprimé par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé en entier avec un verre d'eau, de préférence au cours d'un repas. En cas de nausées matinales, il est recommandé de prendre le comprimé  le midi ou le soir.

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