Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Elétriptan (sous forme d'hydrobromure d'élétriptan : 48,485 mg)40.0 mg
Excipients à effet notoire : lactose monohydraté (46,000 mg) et jaune orangé S (0,072 mg).
EXCIPIENTS
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline
Lactose monohydraté
Croscarmellose sodique
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Titane dioxyde
Hypromellose
Lactose monohydraté
Triacétine et
Jaune orangé FCF laque aluminique

Indications thérapeutiques

ELETRIPTAN PFIZER est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine, avec ou sans aura.

  • Phase céphalalgique de la crise de migraine avec ou sans aura

Contre-indications

ELETRIPTAN PFIZER est contre-indiqué chez les patients présentant 

·         une hypersensibilité à l'hydrobromure d'élétriptan ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·         une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale sévère ;

·         une hypertension artérielle modérément sévère à sévère, ou une hypertension artérielle légère non traitée ;

·         une maladie coronarienne avérée, incluant une cardiopathie ischémique (angine de poitrine, antécédent d'infarctus du myocarde ou ischémie silencieuse confirmée). Patients présentant des vasospasmes d'une artère coronaire (angor de Prinzmetal), des signes et symptômes de cardiopathie ischémique ;

·         des arythmies significatives ou une insuffisance cardiaque ;

·         une maladie vasculaire périphérique ;

·         des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC), ou d'accidents ischémiques transitoires (AIT) ;

·         administration concomitante d'ergotamine ou de dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) dans les 24 h qui précèdent ou qui suivent la prise d'élétriptan (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;

·         administration concomitante d'autres agonistes des récepteurs 5-HT1.

  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Hypertension modérée à sévère
  • Hypertension artérielle légère non contrôlée
  • Maladie coronarienne
  • Antécédent d'infarctus du myocarde
  • Ischémie silencieuse
  • Symptôme de cardiopathie ischémique
  • Angor de Prinzmetal
  • Arythmie
  • Insuffisance cardiaque
  • Maladie vasculaire périphérique
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Antécédent d'accident ischémique transitoire
  • Céphalée atypique
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Patient âgé de plus de 65 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

ELETRIPTAN PFIZER a été administré au cours d'études cliniques chez plus de 5 000 patients prenant une ou deux doses de 20, 40 ou 80 mg de ELETRIPTAN PFIZER. Les effets indésirables les plus fréquents observés étaient les suivants: asthénie, somnolence, nausées et sensations vertigineuses. Les études cliniques randomisées utilisant des doses de 20, 40 et 80 mg ont montré que l'incidence des événements indésirables tendait à être dose-dépendante.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables suivants (avec une incidence ≥ 1 % et supérieure à celle observée sous placebo) ont été rapportés lors des essais cliniques chez des patients traités aux doses thérapeutiques. Les effets indésirables sont classés par fréquence: fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ou peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ou rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000).

Système Organe Classe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Infections et infestations

pharyngite et rhinite

 

infections du tractus respiratoire

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

lymphadénopathie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

anorexie

 

Affections psychiatriques

 

troubles de la pensée, agitation, confusion, dépersonnalisation, euphorie, dépression et insomnie

labilité émotionnelle

Affections du système nerveux

somnolence, céphalées, sensations vertigineuses, fourmillements ou troubles de la sensibilité, hypertonie, hypoesthésie et fatigabilité musculaire

tremblements, hyperesthésie, ataxie, hypokinésie, trouble de l'élocution, stupeur et dysgueusie

 

Affections oculaires

 

vision anormale, douleur oculaire, photophobie et troubles lacrymaux

conjonctivite

Affections de l'oreille et du labyrinthe

vertiges

douleur auriculaire, acouphènes

 

Affections cardiaques

palpitation et tachycardie

 

bradycardie

 

Affections vasculaires

bouffée vasomotrice

trouble vasculaire périphérique

choc

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

sensation de constriction de la gorge

dyspnée, troubles respiratoires et bâillements

asthme et altérations de la voix

Affections gastro-intestinales

douleur abdominale, nausées, sécheresse de la bouche et dyspepsie

diarrhée et glossite

constipation, oesophagite, oedème de la langue et éructation

Affections hépatobiliaires

 

 

hyperbilirubinémie et augmentation de l'AST

Affections de la peau et du tissu cutané

transpiration

rash et prurit

troubles cutanés et urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

douleurs dorsales, myalgie

arthralgie, arthrose et douleur osseuse

arthrite, myopathie et contractions musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

 

augmentation de la fréquence de la miction, trouble des voies urinaires et polyurie

 

Affections des organes de reproduction et du sein

 

 

mastodynie et ménorragie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

sensation de chaleur, asthénie, symptômes thoraciques (douleur, oppression, pression), frissons et douleur

malaise, oedème de la face, soif, oedèmes et oedèmes périphériques

 

Les événements indésirables courants signalés sous l'élétriptan sont typiques de ceux rapportés lors de l'administration d'agonistes 5-HT1.

Au cours de l'expérience après mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques dont certaines pouvant être graves, incluant un oedème de Quincke.

Affections du système nerveux :

Syndrome sérotoninergique, rares cas de syncope, accident cérébrovasculaire.

Affections vasculaires :

Hypertension.

Affections cardiaques :

Ischémie ou infarctus du myocarde, artériospasme coronarien.

Affections gastro-intestinales :

Comme avec d'autres agonistes 5HT1B/1D de rares cas de colites ischémiques ont été rapportés, vomissements.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Pharyngite
  • Rhinite
  • Infection respiratoire
  • Lymphadénopathie
  • Anorexie
  • Trouble de la pensée
  • Agitation
  • Confusion
  • Dépersonnalisation
  • Euphorie
  • Dépression
  • Insomnie
  • Labilité émotionnelle
  • Somnolence
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Fourmillement
  • Trouble de la sensibilité
  • Hypertonie
  • Hypo-esthésie
  • Fatigabilité musculaire
  • Tremblement
  • Hyperesthésie
  • Ataxie
  • Hypokinésie
  • Trouble de l'élocution
  • Stupeur
  • Dysgueusie
  • Vision anormale
  • Douleur oculaire
  • Photophobie
  • Troubles lacrymaux
  • Conjonctivite
  • Vertige labyrinthique
  • Douleur auriculaire
  • Acouphènes
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Bradycardie
  • Bouffée vasomotrice
  • Trouble vasculaire périphérique
  • Choc
  • Sensation de constriction de la gorge
  • Dyspnée
  • Trouble respiratoire
  • Bâillement
  • Asthme
  • Altération de la voix
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Sécheresse de la bouche
  • Dyspepsie
  • Diarrhée
  • Glossite
  • Constipation
  • Oesophagite
  • Oedème de la langue
  • Eructation
  • Hyperbilirubinémie
  • Augmentation de l'AST
  • Transpiration
  • Rash
  • Prurit
  • Trouble cutané
  • Urticaire
  • Douleur dorsale
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Arthrose
  • Douleur osseuse
  • Arthrite
  • Myopathie
  • Contraction musculaire
  • Augmentation de la fréquence des mictions
  • Trouble des voies urinaires
  • Polyurie
  • Mastodynie
  • Ménorragie
  • Sensation de chaleur
  • Asthénie
  • Douleur thoracique
  • Oppression thoracique
  • Pression thoracique
  • Frissons
  • Douleur
  • Malaise
  • Oedème de la face
  • Soif
  • Oedème
  • Oedème périphérique
  • Réaction allergique
  • Oedème de Quincke
  • Syndrome sérotoninergique
  • Syncope
  • Accident cérébrovasculaire
  • Hypertension
  • Ischémie cardiaque
  • Infarctus du myocarde
  • Spasme coronarien
  • Colite ischémique
  • Vomissement

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant des grossesses exposées à ELETRIPTAN PFIZER. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet nocif direct ou indirect sur la gestation, le développement de l'embryon et du foetus, la mise bas ou le développement postnatal. En cours de grossesse, ELETRIPTAN PFIZER ne sera utilisé que s'il est clairement nécessaire.

Allaitement

L'élétriptan est excrété dans le lait maternel. Au cours d'une étude sur 8 femmes ayant reçu une dose unique de 80 mg, la quantité totale moyenne d'élétriptan dans le lait maternel pendant 24 heures dans ce groupe équivalait à 0,02 % de la dose. Toutefois, l'administration de ELETRIPTAN PFIZER chez la femme qui allaite doit être envisagée avec précaution. L'exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant l'allaitement pendant les 24 heures qui suivent le traitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le comprimé de ELETRIPTAN PFIZER doit être pris aussi précocement que possible après le début d'une crise de céphalée migraineuse, mais il est également efficace lorsqu'il est pris à un stade ultérieur.

Il n'a pas été démontré que le comprimé de ELETRIPTAN PFIZER pris au cours de la phase d'aura prévient la crise de céphalée migraineuse. C'est pourquoi ELETRIPTAN PFIZER ne sera pris qu'au cours de la phase céphalalgique de la crise migraineuse.

Le comprimé de ELETRIPTAN PFIZER ne doit pas être utilisé en prophylaxie.

Adultes (de 18 à 65 ans)

La dose initiale recommandée est de 40 mg.

En cas de récidive de la céphalée dans les 24 heures : Si après soulagement de la crise initiale, la céphalée réapparaît dans les 24 heures, une prise supplémentaire de la même dose de ELETRIPTAN PFIZER a démontré son efficacité dans le traitement de la récidive. Si une seconde prise est nécessaire, un délai minimal de 2 h doit être respecté entre les deux prises.

En cas d'absence de réponse : Si le patient n'est pas soulagé dans les deux heures suivant la première prise de ELETRIPTAN PFIZER, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise dans la mesure où les études cliniques n'ont pas démontré l'efficacité d'une seconde dose. Les essais cliniques ont montré que les patients ne répondant pas au cours d'une crise sont néanmoins susceptibles de répondre au traitement pour des crises ultérieures.

Les patients qui n'obtiennent pas une efficacité satisfaisante avec une dose de 40 mg (par exemple: tolérance et absence de réponse au cours de 2 crises sur 3) peuvent être traités de manière efficace à une posologie de 80 mg (2 x 40 mg) au cours des crises ultérieures de migraine (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Une deuxième dose de 80 mg ne doit pas être prise dans les 24 h.

La dose quotidienne maximale ne doit pas excéder 80 mg (voir rubrique Effets indésirables).

Patients âgés

La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'élétriptan chez le patient âgé de plus de 65 ans n'ont pas été évaluées de manière systématique en raison du faible nombre de patients de ce type inclus dans les essais cliniques. Par conséquent, l'utilisation de ELETRIPTAN PFIZER n'est pas recommandée chez ces patients.

Population pédiatrique

Adolescents (âgés de 12 à 17 ans)

L'efficacité de ELETRIPTAN PFIZER chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans n'a pas été établie. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique Propriétés pharmacocinétiques, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Enfants (âgés de 6 à 11 ans)

La sécurité d'emploi et l'efficacité de ELETRIPTAN PFIZER chez les enfants âgés de 6 à 11 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique Propriétés pharmacocinétiques, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Patients présentant une insuffisance hépatique

En cas d'insuffisance hépatique légère ou modérée, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.

Aucune donnée n'étant disponible avec ELETRIPTAN PFIZER chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, l'usage de ce médicament est contre-indiqué chez ce type de patients.

Patients présentant une insuffisance rénale

Les effets de ELETRIPTAN PFIZER sur la tension artérielle étant amplifiés en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), il est recommandé d'instaurer le traitement à une posologie initiale de 20 mg chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère ou modérée. La posologie quotidienne maximale ne devra pas dépasser 40 mg. ELETRIPTAN PFIZER est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés en entier avec de l'eau.

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