Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Amitriptyline chlorhydrate 25.0 mg
Excipient à effet notoire : Lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Silice colloïdale anhydre
Amidon de maïs
Calcium hydrogénophosphate
Cellulose
Stéarique acide
Magnésium stéarate
Hydroxypropylcellulose
Hypromellose
Titane dioxyde
Talc
Jaune de quinoléine laque aluminique
Fer oxyde jaune
Cire de carnauba

Indications thérapeutiques

·         Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

·         Enurésie nocturne de l'enfant dans le cas où toute pathologie organique a été exclue.

  • Episode dépressif majeur
  • Enurésie nocturne non organique

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les cas suivants :

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Risque connu de glaucome par fermeture de l'angle.

·         Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.

·         Infarctus du myocarde récent.

·         Association aux IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide) et au sultopride (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Risque de glaucome à angle fermé
  • Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire
  • Infarctus du myocarde récent
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables

Ils découlent pour la plupart des propriétés pharmacologiques des antidépresseurs imipraminiques.

·         Liés aux effets périphériques de la molécule : ils sont habituellement bénins et cèdent le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.

o   effet anticholinergique (par ordre de fréquence décroissante) : sécheresse de la bouche, constipation, troubles de l'accommodation, tachycardie, sueurs, troubles de la miction et éventuellement rétention urinaire ; sécheresse oculaire (fréquence indéterminée);

o   effet adrénolytique : hypotension orthostatique, impuissance.

·         Liés aux effets centraux :

o   fréquemment observée : somnolence ou sédation (effet antihistaminique), plus marquée en début de traitement;

o   beaucoup plus rares : tremblements, crises convulsives sur terrain prédisposé, états confusionnels transitoires, syndrome sérotoninergique (en association), hallucinations.

·         Liés à la nature même de la maladie dépressive :

o   levée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire;

o   inversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques;

o   réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques;

o   manifestations paroxystiques d'angoisse.

Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par ELAVIL ou peu après son arrêt (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Les antidépresseurs imipraminiques peuvent également entraîner :

o   prise de poids,

o   troubles de la conduction ou du rythme (avec des doses élevées),

o   allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme,

o   troubles endocriniens: hypertrophie mammaire, galactorrhée,

o   bouffées de chaleur

o   réactions cutanées allergiques,

o   dysarthrie,

o   hépatites cytolytiques ou cholestatiques exceptionnelles,

o   troubles hématologiques: hyperéosinophilie, leucopénie, agranulocytose, thrombopénie,

o   syncope.

·         Effet de classe :

Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.

Certains de ces effets indésirables peuvent être prévenus ou combattus par des thérapeutiques adjuvantes ou correctrices, voire une réduction de la posologie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Sécheresse de la bouche
  • Constipation
  • Trouble de l'accommodation
  • Tachycardie
  • Sueurs
  • Trouble de la miction
  • Rétention urinaire
  • Hypotension orthostatique
  • Impuissance
  • Somnolence
  • Sédation
  • Tremblement
  • Crise convulsive
  • Etat confusionnel
  • Syndrome sérotoninergique
  • Levée de l'inhibition psychomotrice
  • Risque suicidaire
  • Inversion de l'humeur
  • Episode maniaque
  • Réactivation d'un délire
  • Manifestation paroxystique d'angoisse
  • Idée suicidaire
  • Comportement suicidaire
  • Prise de poids
  • Trouble de la conduction
  • Trouble du rythme
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Hypertrophie mammaire
  • Galactorrhée
  • Bouffées de chaleur
  • Réaction cutanée allergique
  • Dysarthrie
  • Hépatite cytolytique
  • Hépatite cholestatique
  • Hyperéosinophilie
  • Leucopénie
  • Agranulocytose
  • Thrombopénie
  • Syncope
  • Augmentation du risque de fracture

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie.

A ce jour, les données semblent exclure un risque malformatif particulier de l'amitriptyline.

Chez les nouveau-nés, de mères traitées en fin de grossesse par un antidépresseur imipraminique, des signes d'imprégnation (notamment atropiniques) et/ou de sevrage ont parfois été décrits :

·         troubles neurologiques dans la première semaine de vie (hypotonie, hyperexcitabilité, trémulations, voire exceptionnellement convulsions);

·         troubles respiratoires (polypnées, accès de cyanose, voire exceptionnellement détresse respiratoire);

·         troubles digestifs (difficulté de mise en route de l'alimentation, retard à l'émission du méconium et distension abdominale).

Tous ces signes apparaissent dans les premiers jours de vie et sont le plus souvent de courte durée et peu sévères.

Compte tenu de ces données, l'utilisation d'amitriptyline est possible quel que soit le terme de la grossesse. La surveillance du nouveau-né tiendra compte des effets précédemment décrits.

Allaitement

L'amitriptyline et son métabolite actif passent dans le lait maternel. Par mesure de prudence, l'allaitement est à éviter.

Posologie et mode d'administration

Utiliser le dosage adapté en fonction de la dose journalière prescrite.

·         DEPRESSION

Posologie

La posologie usuelle pour le traitement de la dépression varie de 75 à 150 mg par jour.

La posologie initiale est le plus souvent de 75 mg mais elle peut être adaptée individuellement dans la fourchette des doses recommandées. Cette posologie sera éventuellement réévaluée après 3 semaines de traitement effectif à doses efficaces.

Population pédiatrique

En psychiatrie infantile, la dose quotidienne efficace est inférieure ou égale à 1 mg/kg de poids corporel.

Mode d'administration

Les caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament autorisent une seule prise journalière, pendant les repas ou à distance de ceux-ci.

La prise la plus importante peut être donnée le soir pour faciliter le sommeil.

Durée de traitement

Le traitement par antidépresseur est symptomatique.

Le traitement d'un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l'ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute de l'épisode dépressif.

·         ENURESIE (à partir de 6 ans)

Posologie

Ne pas dépasser les doses recommandées.

Population pédiatrique

La posologie varie en fonction de l'âge, la dose quotidienne étant administrée au coucher :

o   enfant de 6 à 10 ans : 10 à 20 mg par jour,

o   enfant de 11 à 16 ans : 25 à 50 mg par jour.

Les posologies préconisées sont faibles par rapport à celles utilisées dans la dépression. La sédation est mise à profit en administrant le médicament le soir au coucher, et l'effet anticholinergique périphérique constitue un avantage dans cette indication.

Populations à risque

Sujet âgé :

Le traitement sera initié à posologie faible, c'est-à-dire en pratique à la moitié de la posologie minimale recommandée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

La totalité de la dose quotidienne peut être administrée soit en plusieurs prises, soit en une seule prise, de préférence le soir au coucher.

L'augmentation des doses, si nécessaire, sera progressive, en pratiquant une surveillance clinique : les effets indésirables des imipraminiques peuvent en effet avoir des conséquences graves chez la personne âgée (chutes, confusions).

Insuffisants hépatiques et rénaux :

Une diminution posologique peut être nécessaire chez ces patients (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

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