Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Erythromycine dihydratée quantité correspondant à érythromycine base250.0 mg
Excipient à effet notoire : saccharose.
EXCIPIENTS
Hypromellose
Triacétine
Copolymère de :
Méthacrylique acide et
Ethyle acrylate (EUDRAGIT L 30 D)
Microgranules neutres :
Saccharose
Amidon de maïs
Talc
Composition de l'enveloppe de la gélule :
Gélatine

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'érythromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :

· Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.

· Sinusites aiguës. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêta-lactamine est impossible.

· Surinfections des bronchites aiguës.

· Exacerbations des bronchites chroniques.

· Pneumopathies communautaires chez des sujets :

o sans facteurs de risque,

o sans signes de gravité clinique,

o en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.

En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.

· Infections cutanées bénignes: impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermo-hypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle), éythrasma, acné inflammatoire mineure à modérée et composante inflammatoire des acnés mixtes en alternative au traitement par les cyclines, lorsque celles-ci ne peuvent être utilisées.

· Infections stomatologiques.

· Infections génitales non gonococciques.

· Chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d'allergie aux bêta-lactamines.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Angine à streptocoque A bêta-hémolytique
  • Sinusite aiguë
  • Surinfection bactérienne de bronchite aiguë
  • Exacerbation de bronchite chronique
  • Pneumopathie communautaire
  • Pneumopathie atypique
  • Impétigo
  • Impétiginisation des dermatoses
  • Ecthyma
  • Dermohypodermite infectieuse
  • Erythrasma
  • Acné
  • Infection stomatologique
  • Infection génitale non gonococcique
  • Chimioprophylaxie des rechutes du RAA

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

L'érythromycine est contre-indiquée chez les patients qui prennent de l'astémizole, de la terfénadine, de la dompéridone, du cisapride ou du pimozide.

L'érythromycine ne doit pas être administrée aux patients ayant des antécédents d'allongement de l'intervalle QT (allongement de l'intervalle QT congénital ou acquis) ou d'arythmie cardiaque ventriculaire, notamment des torsades de pointe (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'érythromycine ne doit pas être administrée aux patients présentant des troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie en raison du risque d'allongement de l'intervalle QT).

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

· association avec :

o les alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs: dihydroergotamine, ergotamine,

o le bépridil.

o le cisapride,

o la colchicine

o la dronédarone

o l'ivabradine

o la mizolastine,

o le pimozide,

o la ranolazine

o le sertindole

o la simvastatitne

(voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec :

· les agonistes dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, pergolide),

· l'alfuzosine

· la buspirone,

· la carbamazépine,

· les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus),

· l'ébastine (antihistaminique H1),

· l'oxycodone

· la théophylline (base et sels) et l'aminophylline,

· le triazolam,

· la toltérodine,

· l'halofantrine,

· la luméfantrine associée à l'artémether,

· le disopyramide,

· la fésotérodine,

· l'irinotécan,

· la quétiapine,

(voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

  • Antécédent d'allongement de l'intervalle QT
  • Antécédent d'arythmie ventriculaire
  • Trouble électrolytique
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Insuffisance hépatique
  • Malabsorption du glucose-galactose
  • Allaitement

Effets indésirables

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, gastralgie, diarrhée. D'exceptionnels cas de colites pseudo-membraneuses ont été rapportés. De rares cas de pancréatite, pouvant survenir rapidement après le début du traitement notamment lors de l'utilisation de forte dose ou au cours d'un surdosage, ont été rapportés.

Affections hépatobiliaires

De rares cas d'hépatite, d'atteinte hépatique avec élévation des phosphatases alcalines et/ou d'augmentation des transaminases, ont été rapportés, avec parfois des manifestations cliniques (ictère, fièvre) éventuellement associées à des douleurs abdominales aiguës. L'apparition de signes cliniques impose l'arrêt immédiat du traitement.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rares manifestations cutanées allergiques. Très rarement voire exceptionnellement : érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, voire syndrome de Lyell.

Fréquence indéterminée : pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)

Affections cardiaques

Arrêt cardiaque, fibrillation ventriculaire (fréquence indéterminée)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Nausée
  • Vomissement
  • Gastralgie
  • Diarrhée
  • Colite pseudomembraneuse
  • Pancréatite
  • Hépatite
  • Atteinte hépatique
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Augmentation des transaminases
  • Ictère
  • Fièvre
  • Douleur abdominale aiguë
  • Manifestation cutanée allergique
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Arrêt cardiaque
  • Fibrillation ventriculaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation de l'érythromycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, malgré des données animales insuffisantes, l'utilisation large de l'érythromycine au cours de la grossesse n'a pas révélé, à ce jour, d'effet malformatif ou foetotoxique.

Allaitement

L'érythromycine passe dans le lait maternel ; une diarrhée, de l'irritabilité ont pu être observées chez l'enfant allaité. En conséquence, par mesure de précaution il convient d'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée est moitié de celle habituellement proposée du fait de la biodisponibilité double de cette forme pharmaceutique d'érythromycine base.

Adulte : 2 gélules à 250 mg matin et soir.

Dans le cas où la posologie doit être augmentée, les doses seront alors réparties en un plus grand nombre de prises.

La durée du traitement des angines est de 10 jours.

Cas particulier :

Acné : 500 mg par jour, soit 1 gélule matin et soir, pendant au moins 3 mois.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d'administration

Voie orale.

La prise avant le repas assure les meilleurs taux sériques.

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