Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Triclabendazole 250.0 mg
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 340,50 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Silice colloïdale anhydre
Méthylhydroxyéthylcellulose
Magnésium stéarate
Fer oxyde rouge

Indications thérapeutiques

Traitement de la fasciolose (distomatose) à Fasciola hepatica ou Fasciola gigantica.

  • Fasciolase à Fasciola hepatica
  • Fasciolase à Fasciola gigantica

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

·         Hypersensibilité à la substance active et/ou aux autres dérivés du benzimidazole, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Traitement concomitant avec pimozide, quinidine, ergotamine ou dihydroergotamine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse

Effets indésirables

Certains effets indésirables associés au traitement par le triclabendazole peuvent être liés à l'infection parasitaire en cours de traitement, à des parasites en cours de lyse et/ou à l'élimination des parasites morts par le système hépatobiliaire, plutôt qu'à la toxicité intrinsèque du médicament. Ainsi, les manifestations cutanées urticariennes et les atteintes de l'état général sont plus fréquentes lors de la lyse du parasite à sa phase d'invasion. Dans les jours qui suivent le traitement, les douleurs abdominales et/ou de l'hypochondre droit ainsi que les perturbations du bilan hépatique à type de cholestase et/ou de cytolyse hépatique peuvent être majorées du fait de l'élimination massive des douves mortes par les voies biliaires. Ces effets peuvent être plus fréquents et/ou majorés lorsque la charge parasitaire est élevée.

Les effets indésirables ci-dessous (Tableau 1), sont listés par classe de système d'organe MedDRA en débutant par les plus fréquents. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. De plus, chaque évènement indésirable est classé par fréquence selon la convention suivante (CIOMS III) : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1,000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000) ; très rare (< 1/10,000).

Tableau 1 : Résumé tabulé des effets indésirables

Affections du système nerveux

·         Fréquent : sensations vertigineuses,  céphalée.

·         Peu fréquent : somnolence.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

·         Fréquent : vertiges

Affections cardiaques

·         Fréquent : douleur thoracique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·         Fréquent : dyspnée, toux.

Affections gastro-intestinales

·         Très fréquent : douleur abdominale et/ou de l'hypochondre droit et/ou épigastrique.

·         Fréquent : perte de l'appétit, diarrhée, nausées, vomissement.

Affections hépatobiliaires

·         Fréquent : colique hépato-biliaire, ictère.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·         Très fréquent : hyperhidrose

·         Fréquent : urticaire.

·         Peu fréquent : prurit.

Affections musculo-squelettique et systémiques

·         Peu fréquent : douleur dorsale.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·         Fréquent : asthénie, malaise, fièvre.

L'effet indésirable suivant est issu de notifications spontanées et de cas rapportés dans la littérature, après commercialisation du triclabendazole. Cet effet ayant été signalé spontanément par des individus d‘une population de taille inconnue, il n'est pas possible d'en estimer correctement la fréquence. Cet effet indésirable est donc classé dans la catégorie «fréquence indéterminée ». Cet effet indésirable est présenté selon les classes de systèmes d'organes MedDRA.

Tableau 2 : Effets indésirables issus de rapports spontanés et de la littérature (fréquence indéterminée).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Résistance au médicament.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Vertige
  • Douleur thoracique
  • Dyspnée
  • Toux
  • Douleur abdominale
  • Douleur de l'hypochondre droit
  • Douleur épigastrique
  • Perte de l'appétit
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Colique hépatobiliaire
  • Ictère
  • Hyperhidrose
  • Urticaire
  • Prurit
  • Douleur dorsale
  • Asthénie
  • Malaise
  • Fièvre
  • Phénomène de tolérance

Fertilité, grossesse et allaitement

Femme en âge de procréer

Il n'existe pas d'informations justifiant des recommandations particulières chez la femme en âge de procréer.

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation du triclabendazole chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure  sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Par mesure de précaution, EGATEN ne doit pas être utilisé  sauf en cas d'absolue nécessité, et de préférence après le premier trimestre

Allaitement

On ne sait pas si le triclabendazole et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les données chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de triclabendazole dans le lait  (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Un risque pour le nouveau-né ne peut être exclu.

L'allaitement doit être interrompu au moment de la prise de EGATEN et pendant les 72 heures qui suivent l'arrêt du traitement.

Fertilité

L'effet du traitement par le triclabendazole sur la fertilité masculine et féminine n'est pas connu. Dans une étude de toxicologie de la reproduction et du développement chez le Rat portant sur deux générations, l'administration orale de triclabendazole n'a eu aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle quelque soit la dose testée (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose d'EGATEN doit être ajustée en fonction du poids du patient. Les comprimés sont sécables afin de permettre un ajustement plus précis de la posologie.

Adulte et enfant âgé de 6 ans et plus :

La dose recommandée d'EGATEN est une dose de 10 mg/kg de poids corporel en prise unique.

Dans les formes réfractaires à un premier traitement avec une dose unique de 10 mg/kg, deux doses supplémentaires de 10 mg/kg chacune peuvent être administrées dans un intervalle de 12 à 24 heures  chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans.

S'il n'est pas possible d'avoir la dose exacte, il est recommandé d'arrondir au dosage supérieur par tranche de 125 mg ou selon l'appréciation du médecin. (Par exemple, un patient de 40 kg doit prendre 2 comprimés entiers, soit 500 mg = 12,5 mg/kg au lieu de 10 mg/kg).

Populations particulières

Insuffisance rénale

En l'absence d'étude réalisée chez les patients présentant une fonction rénale altérée, la posologie optimale n'a pas été établie dans cette population.

Insuffisance hépatique

Aucune étude n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. En l'absence de donnée, aucune recommandation d'ajustement posologique ne peut être formulée pour cette population. A noter que la fasciolose elle-même peut entrainer des anomalies de la fonction hépatique. 

Population pédiatrique

Enfants de moins de 6 ans

La sécurité et l'efficacité d'EGATEN chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas été établies.

Enfants de 6 ans et plus

Aucune étude pédiatrique n'a été réalisée avec le triclabendazole. Certaines des études conduites avec le triclabendazole ont inclus des enfants d'âge compris entre 5 et 18 ans traités aux mêmes doses rapportées au poids que l'adulte (sur la totalité des études 305 patients de moins de 18 ans sur 818 patients exposés). Une différence d'efficacité et de tolérance du triclabendazole entre l'adulte et l'enfant n'a pas été mise en évidence. Cependant aucun résultat d'efficacité par tranche d'âge n'est disponible. Par défaut, la dose et le schéma thérapeutique utilisés chez l'enfant de plus de 6 ans sont les mêmes que ceux recommandés chez l'adulte.

En raison d'un écart important entre la taille du parasite et celle des voies biliaires chez l'enfant, un traitement antispasmodique concomitant doit être envisagé.

Mode d'administration

EGATEN doit être administré par voie orale, de préférence après le repas (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Les comprimés étant sécables, ils peuvent être divisés en doses égales. Ils peuvent être pris entiers ou écrasés avant d'être ingérés avec de l'eau.

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