Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Fluorouracile 5.0 g
Excipients à effet notoire : propylène glycol, alcool stéarylique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.
EXCIPIENTS
Parahydroxybenzoate de méthyle
Parahydroxybenzoate de propyle
Stéarylique alcool
Vaseline
Polysorbate 60
Propylène glycol
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

· Kératoses préépithéliomateuses.

· Maladie de Bowen - érythroplasie de Queyrat: lorsque la chirurgie est impossible, ce traitement peut être utilisé mais le contrôle de la guérison doit être effectué.

· Condylomes génitaux.

  • Kératose préépithéliomateuse
  • Maladie de Bowen
  • Erythroplastie de Queyrat
  • Condylome génital

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.

L'utilisation de fluorouracile administré par voie locale est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement.).

Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

L'association avec la sorivudine et autres analogues inhibiteurs de la DPD, comme la brivudine est contre-indiquée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

En association avec le vaccin antiamarile (fièvre jaune) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Exposition au soleil
  • Exposition aux UV
  • Yeux
  • Muqueuse
  • Absence de contraception féminine efficace

Effets indésirables

Dans le système de classification par classe d'organe, les réactions indésirables sont listées selon la fréquence (nombre de patients attendus pour avoir la réaction) en utilisant les catégories suivantes :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence inconnue (ne peut être estimée des données disponibles)

Les réactions locales associées aux exacerbations de la réponse thérapeutique normale (telles que douleurs, prurit, brûlure au point d'application) (voir rubrique Posologie et mode d'administration) qui sont liées à l'activité pharmacologique du fluorouracile sur la peau sont les réactions les plus fréquemment rapportées. Les réactions cutanées de type allergique et les réactions liées à la toxicité systémique du médicament sont très rarement rapportées.

Si une application est faite au-delà des lésions des réactions érythémateuses peuvent être observées sur la peau saine. Elles sont modérées, transitoires, mais peuvent nécessiter une interruption momentanée du traitement.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : troubles hématologiques, associés à la toxicité systémique du médicament, ex. pancytopénie, neutropénie, thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

Très rare : hypersensibilité immédiate (urticaire, angioedème), hypersensibilité retardée (dermite de contact, eczéma).

Affections du système nerveux

Fréquence inconnue : dysgueusie, céphalée, étourdissement, vertige

Affections oculaires

Fréquence inconnue : irritation conjonctivale, kératite, augmentation de la sécrétion lacrymale

Affections gastro-intestinales

Très rare : diarrhée hémorragique, diarrhée, vomissement, douleur abdominale, stomatite, associée à une toxicité systémique du médicament

Fréquence inconnue : nausée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : douleur cutanée, réaction cutanée, prurit, vésicules au site d'application, irritation cutanée, érythème, sensation de brûlure cutanée, exfoliation cutanée, gonflement de la peau, ulcère cutané, hyperpigmentation (Voir aussi la réponse thérapeutique normale dans la rubrique Posologie et mode d'administration)

Fréquence inconnue : érythème multiforme, rash généralisé associé à une toxicité systémique du médicament, réaction de photosensibilité, alopécie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très rare : fièvre, frisson, associée à une toxicité systémique du médicament.

Fréquence inconnue : hémorragie au site d'application.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Douleur au point d'application
  • Prurit au point d'application
  • Brûlure au point d'application
  • Réaction cutanée allergique
  • Toxicité systémique
  • Réaction érythémateuse
  • Trouble hématologique
  • Pancytopénie
  • Neutropénie
  • Thrombocytopénie
  • Réaction d'hypersensibilité cutanée
  • Urticaire
  • Angioedème
  • Dermite de contact
  • Eczéma
  • Dysgueusie
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Vertige
  • Irritation conjonctivale
  • Kératite
  • Augmentation de la sécrétion lacrymale
  • Diarrhée hémorragique
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Stomatite
  • Nausée
  • Douleur cutanée
  • Réaction cutanée
  • Prurit cutané
  • Vésicule au site d'application
  • Irritation cutanée
  • Erythème cutané
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Exfoliation cutanée
  • Oedème cutané
  • Ulcère cutané
  • Hyperpigmentation cutanée
  • Erythème multiforme
  • Rash généralisé
  • Réaction de photosensibilité
  • Alopécie
  • Fièvre
  • Frissons
  • Saignement au site d'application
  • Réaction allergique
  • Réaction cutanée localisée

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas actuellement d'observations en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du 5FU lorsqu'il est administré de façon locale pendant la grossesse.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène du 5-fluoro-uracile (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

En clinique, dans le cas d'une application de ce médicament sur une peau saine, il existe un passage systémique difficilement évaluable qui est majoré en cas d'application sur peau lésée.

En conséquence, l'utilisation du 5FU administré par voie locale est contre indiquée pendant la grossesse (voir rubrique Contre-indications) et n'est pas recommandée chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.

En cas d'administration accidentelle pendant la grossesse, le traitement doit être interrompu. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage du 5FU dans le lait maternel. Un risque chez l'enfant allaité ne pouvant être exclu, en conséquence, l'utilisation d'Efudix est contre indiquée pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).

Si l'utilisation lors de l'allaitement est absolument nécessaire, l'allaitement doit être arrêté.

Fertilité

Aucune donnée clinique sur les effets d'Efudix sur la fertilité n'est disponible. Des études sur différentes espèces ont montré une altération de la fertilité après administration de 5-fluorouracile par voie systémique.

Posologie et mode d'administration

Avant toute application, il convient de s'assurer de la nature exacte de la lésion à traiter : il pourra être nécessaire d'effectuer une biopsie.

En principe, une à deux applications par jour en couche mince et en petite quantité, exclusivement sur les lésions.

L'application sur la peau saine doit être évitée.

Le traitement doit être poursuivi pendant plusieurs semaines (3 à 4 en moyenne), sous surveillance médicale.

Devant la persistance d'une lésion au-delà des délais normaux de cicatrisation, il sera nécessaire d'effectuer une nouvelle biopsie.

Dans certains cas, lorsque l'on souhaite une meilleure pénétration de la substance active, la crème dermique sera appliquée avec un pansement occlusif renouvelé chaque jour.

L'application de ce médicament peut être une préparation utile ou un complément nécessaire à un curetage chirurgical ou par cryothérapie, chimiothérapie, laser.

Après application sur une lésion, la réponse thérapeutique peut se manifester selon 4 stades :

1. inflammatoire simple ou nul.

2. inflammatoire plus sévère : érythème, brûlure, oedème, vésicule.

3. destruction de la lésion avec érosion, ulcération, nécrose.

4. réépithélisation puis guérison avec hyperpigmentation éventuelle.

Cette réponse thérapeutique normale n'est pas un effet indésirable. Son importance particulière chez certains sujets, au stade 2 et 3, peut entraîner une suspension temporaire du traitement ou son adaptation : diminuer le rythme des applications, supprimer un pansement occlusif, s'aider de traitements locaux par émollients voire corticoïdes locaux.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER