Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Venlafaxine chlorhydrate : 42,43 mg correspondant à venlafaxine base37.5 mg
EXCIPIENTS
Contenu de la gélule :
Cellulose microcristalline
Ethylcellulose
Hypromellose
Talc
Composition de l'enveloppe de la gélule :
Gélatine
Fer oxyde noir
Fer oxyde rouge
Fer oxyde jaune
Titane dioxyde
Encre d'impression :
Gomme laque
Fer oxyde rouge
Ammonium hydroxyde
Siméthicone
Propylène glycol

Indications thérapeutiques

Traitement des épisodes dépressifs majeurs.

Pour la prévention des récidives des épisodes dépressifs majeurs.

Traitement du trouble anxiété généralisée.

Traitement du trouble anxiété sociale (phobie sociale).

Traitement du trouble panique, avec ou sans agoraphobie.

  • Episode dépressif majeur
  • Prévention des récidives d'épisode dépressif majeur
  • Anxiété généralisée
  • Phobie sociale
  • Trouble panique avec ou sans agoraphobie

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

L'association à un traitement par inhibiteurs irréversibles de la monoamine-oxydase (IMAO) est contre-indiquée en raison du risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique, se manifestant notamment par une agitation, des tremblements et une hyperthermie. La venlafaxine ne doit pas être débutée dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un traitement par un IMAO irréversible.

La venlafaxine doit être arrêtée au moins 7 jours avant le début d'un traitement par un IMAO irréversible (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité venlafaxine
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Au cours des études cliniques, les réactions indésirables rapportées comme très fréquentes (> 1/10) ont été les nausées, la sécheresse buccale, les céphalées et l'hypersudation (incluant les sueurs nocturnes).

Tableau présentant la liste des réactions indésirables

Les réactions indésirables sont énumérées ci-après, par classe anatomico-fonctionnelle, par catégorie de fréquence et dans l'ordre décroissant de gravité médicale pour chaque catégorie de fréquence.

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100, < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100), rare (³ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système-organe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

 

Agranulocytose

Anémie aplasique*

Pancytopénie*

Neutropénie*

Thrombo-cytopénie*

 

Affections du système immunitaire

 

 

 

Réaction anaphylactique*

 

 

Affections endocriniennes

 

 

 

Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique*

Augmentation de la prolactinémie*

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Diminution de l'appétit

 

Hyponatrémie*

 

 

Affections psychiatriques

Insomnie

Etat confusionnel*

Dépersonnalisation*

Rêves anormaux

Nervosité

Diminution de la libido

Agitation

Anorgasmie

Manie

Hypomanie

Hallucination

Déréalisation

Troubles de l'orgasme

Bruxisme*

Apathie

Délire*

 

Idées et comportements suicidairesa*

Agressivitéb**

Affections du système nerveux

Céphaléesc***

Sensations vertigineuses

Sédation

Akathisie*

Tremblements

Paresthésies

Dysgueusie

Syncope

Myoclonies

Trouble de l'équilibre*

Trouble de la coordination*

Dyskinésie*

Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)*

Syndrome sérotoninergique*

Convulsion

Dystonie*

Dyskinésie tardive*

 

Affections oculaires

 

Diminution de la vision

Trouble de l'accommodation, incluant vision trouble

Mydriase

 

Glaucome à angle fermé*

 

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

Acouphènes*

 

 

 

Vertige

Affections cardiaques

 

Tachycardie

Palpitations*

 

Torsade de pointes*

Tachycardie ventriculaire*

Fibrillation ventriculaire

Allongement de l'intervalle QT à l'électro-cardiogramme*

 

Cardiomyopathie de stress (cardio-myopathie de Takotsubo)*

Affections vasculaires

 

Hypertension

Bouffées de chaleur

Hypotension orthostatique

Hypotension*

 

 

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Dyspnée*

Bâillements

 

Maladie pulmonaire interstitielle*

Éosinophilie pulmonaire*

 

 

Affections gastro-intestinales

Nausées, Sécheresse buccale, Constipation

Diarrhée*

Vomissements

Hémorragie gastro-intestinale*

Pancréatite*

 

 

Affections hépatobiliaires

 

 

Anomalies des tests hépatiques*

Hépatite*

 

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hyperhidrose* (incluant sueurs nocturnes)*

Eruption

Prurit*

Urticaire*

Alopécie*

Ecchymoses

Angioedème*

Réaction de photosensibilité

Syndrome de Stevens-Johnson*

Syndrome de Lyell*

Erythème polymorphe*

 

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Hypertonie

 

Rhabdomyolyse*

 

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

Retard mictionnel, Rétention urinaire, Pollakiurie*

Incontinence urinaire*

 

 

 

Affections des organes de reproduction et du sein

 

Ménorragies*

Métrorragies*

Dysfonctionnement érectileb

Trouble de l'éjaculationb

 

 

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Fatigue

Asthénie

Frissons*

 

 

Hémorragie des muqueuses*

 

Investigations

 

Perte de poids

Prise de poids

Augmentation de la cholestérolémie

 

 

Allongement du temps de saignement*

 

* Réactions indésirables identifiées après la commercialisation

a* Des cas d'idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant un traitement par la venlafaxine ou peu de temps après son arrêt (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

b** Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

c*** Dans les analyses cumulées d'études cliniques, l'incidence des céphalées était similaire dans le groupe venlafaxine et dans le groupe placebo.

Arrêt du traitement

L'arrêt de la venlafaxine (particulièrement lorsqu'il est brutal) conduit habituellement à des symptômes de sevrage. Les réactions les plus fréquemment observées sont : sensations vertigineuses, troubles de la sensibilité (y compris paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, vertiges, céphalées et syndrome grippal.

Généralement, ces symptômes sont légers à modérés et disparaissent spontanément ; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés. Par conséquent, lorsque le traitement par la venlafaxine n'est plus nécessaire, il est conseillé de diminuer progressivement la posologie (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

En général, le profil d'effets indésirables de la venlafaxine (dans des études contrôlées contre placebo) chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 17 ans) était similaire à celui observé chez les adultes. Comme chez les adultes, perte d'appétit, perte de poids, augmentation de la pression artérielle, et augmentation du cholestérol dans le sang ont été observés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des réactions indésirables à type d'idées suicidaires ont été observées dans les études cliniques pédiatriques. Une augmentation des cas d'hostilité et, principalement dans le trouble dépressif majeur, d'auto-agressivité, a également été rapportée.

En particulier, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients pédiatriques : douleur abdominale, agitation, dyspepsie, ecchymoses, épistaxis et myalgies.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Nausée
  • Sécheresse buccale
  • Céphalée
  • Hypersudation
  • Sueurs nocturnes
  • Agranulocytose
  • Anémie aplasique
  • Pancytopénie
  • Neutropénie
  • Thrombocytopénie
  • Trouble sanguin
  • Réaction anaphylactique
  • Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique
  • Augmentation de la prolactinémie
  • Réduction de l'appétit
  • Hyponatrémie
  • Insomnie
  • Etat confusionnel
  • Dépersonnalisation
  • Rêves anormaux
  • Nervosité
  • Diminution de la libido
  • Agitation
  • Anorgasmie
  • Manie
  • Hypomanie
  • Hallucinations
  • Déréalisation
  • Trouble de l'orgasme
  • Bruxisme
  • Apathie
  • Délire
  • Idée suicidaire
  • Comportement suicidaire
  • Agressivité
  • Sensation vertigineuse
  • Sédation
  • Akathisie
  • Tremblement
  • Paresthésie
  • Dysgueusie
  • Syncope
  • Myoclonie
  • Trouble de l'équilibre
  • Trouble de la coordination
  • Dyskinésie
  • Syndrome malin des neuroleptiques
  • Syndrome sérotoninergique
  • Convulsions
  • Dystonie
  • Dyskinésie tardive
  • Baisse de la vision
  • Trouble de l'accommodation
  • Vision trouble
  • Mydriase
  • Glaucome à angle fermé
  • Acouphènes
  • Vertige labyrinthique
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Torsades de pointes
  • Tachycardie ventriculaire
  • Fibrillation ventriculaire
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Hypertension
  • Bouffée de chaleur
  • Hypotension orthostatique
  • Hypotension
  • Dyspnée
  • Bâillement
  • Maladie pulmonaire interstitielle
  • Eosinophilie pulmonaire
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Pancréatite
  • Anomalie des tests hépatiques
  • Hépatite
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Alopécie
  • Ecchymose
  • Angioedème
  • Réaction de photosensibilité
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Erythème polymorphe
  • Hypertonie
  • Rhabdomyolyse
  • Retard mictionnel
  • Rétention urinaire
  • Pollakiurie
  • Incontinence urinaire
  • Ménorragie
  • Métrorragie
  • Dysfonction érectile
  • Trouble de l'éjaculation
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Frissons
  • Hémorragie des muqueuses
  • Perte de poids
  • Prise de poids
  • Augmentation de la cholestérolémie
  • Allongement du temps de saignement
  • Symptômes de sevrage
  • Trouble de la sensibilité
  • Trouble du sommeil
  • Rêves intenses
  • Anxiété
  • Vertige
  • Syndrome grippal
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Hostilité
  • Auto-agressivité
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Epistaxis
  • Myalgie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la venlafaxine chez la femme enceinte.

Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. La venlafaxine ne doit être administrée chez la femme enceinte que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels.

Comme avec d'autres inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS/IRSN), des symptômes de sevrage peuvent apparaître chez les nouveau-nés si la venlafaxine est utilisée jusqu'à la naissance ou juste avant. Certains nouveau-nés exposés à la venlafaxine tardivement au cours du troisième trimestre ont développé des complications nécessitant une alimentation par sonde, une assistance respiratoire ou une hospitalisation prolongée. Ces complications peuvent survenir immédiatement après l'accouchement.

Des données épidémiologiques ont suggéré que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, particulièrement en fin de grossesse, pouvait augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAP). Bien qu'aucune étude n'ait étudié l'existence d'une association entre HTAP et traitement par IRSN, ce risque potentiel ne peut être exclu avec la venlafaxine, compte tenu du mécanisme d'action impliqué (inhibition de la recapture de la sérotonine).

Si la mère a été traitée par des ISRS/IRSN en fin de grossesse, les symptômes suivants peuvent être observés chez les nouveau-nés : irritabilité, tremblement, hypotonie, pleurs persistants, succion ou sommeil difficiles. Ces signes peuvent correspondre, soit à des symptômes de sevrage, soit à des signes d'imprégnation sérotoninergique. Dans la majorité des cas, ces complications apparaissent immédiatement ou dans les 24 heures après l'accouchement.

Allaitement

La venlafaxine et son métabolite actif, l'O-déméthylvenlafaxine, sont excrétés dans le lait maternel. Des cas de nourrissons allaités qui présentaient un tableau associant pleurs persistants, irritabilité et troubles du sommeil ont été rapportés depuis la commercialisation. Des symptômes évoquant un syndrome de sevrage en venlafaxine ont également été rapportés après l'arrêt de l'allaitement. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Par conséquent, une décision de poursuivre/arrêter l'allaitement ou de poursuivre/arrêter le traitement par EFFEXOR L.P. doit être prise, en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et de ceux du traitement par EFFEXOR L.P. pour la mère.

Fertilité

Une diminution de la fertilité a été observée lors d'une étude dans laquelle des rats mâles et femelles ont été exposés à l'O-déméthylvenlafaxine. La pertinence de ces résultats pour l'homme n'est pas connue (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Episodes dépressifs majeurs

La posologie initiale recommandée de venlafaxine à libération prolongée est de 75 mg en une prise quotidienne. Les patients ne répondant pas à la posologie initiale de 75 mg/jour peuvent bénéficier d'une augmentation de posologie jusqu'à une posologie maximale de 375 mg/jour. Les augmentations posologiques peuvent être effectuées par paliers de 2 semaines ou plus. Si cela se justifie sur le plan clinique en raison de la sévérité des symptômes, la posologie peut être augmentée à intervalles de temps plus rapprochés, en respectant un minimum de 4 jours.

En raison du risque d'effets indésirables dose-dépendants, la posologie ne devra être augmentée qu'après une évaluation clinique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). La posologie minimale efficace doit être maintenue.

Les patients doivent être traités pour une durée suffisante, généralement de plusieurs mois ou plus. Le traitement doit être réévalué régulièrement au cas par cas. Un traitement à plus long terme peut également être justifié pour la prévention des récidives des épisodes dépressifs majeurs (EDM). Dans la plupart des cas, la posologie recommandée dans la prévention des récidives des EDM est la même que celle utilisée pendant l'épisode actuel.

Le traitement antidépresseur doit être poursuivi pendant au moins 6 mois après la rémission.

Trouble Anxiété généralisée

La posologie initiale recommandée de venlafaxine à libération prolongée est de 75 mg en une prise quotidienne. Les patients ne répondant pas à la posologie initiale de 75 mg/jour peuvent bénéficier d'une augmentation de posologie jusqu'à une posologie maximale de 225 mg/jour. Les augmentations posologiques peuvent être effectuées par paliers de 2 semaines ou plus.

En raison du risque d'effets indésirables dose-dépendants, la posologie ne devra être augmentée qu'après une évaluation clinique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). La posologie minimale efficace doit être maintenue.

Les patients doivent être traités pour une durée suffisante, généralement de plusieurs mois ou plus. Le traitement doit être réévalué régulièrement au cas par cas.

Trouble Anxiété sociale (Phobie sociale)

La posologie recommandée de venlafaxine à libération prolongée est de 75 mg en une prise quotidienne. Il n' a pas été démontré que des posologies plus élevées permettaient d'obtenir un bénéfice additionnel.

Cependant, chez certains patients qui ne répondent pas à la posologie initiale de 75 mg/jour, une augmentation de la dose peut être envisagée jusqu'à une posologie maximale de 225 mg/jour. La posologie peut être augmentée par paliers de 2 semaines ou plus.

En raison du risque d'effets indésirables dose-dépendants, la posologie ne devra être augmentée qu'après une évaluation clinique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). La posologie minimale efficace doit être maintenue.

Les patients doivent être traités pour une durée suffisante, généralement de plusieurs mois ou plus. Le traitement doit être réévalué régulièrement au cas par cas.

Trouble panique

Il est recommandé d'utiliser une posologie de 37,5 mg/jour de venlafaxine à libération prolongée pendant 7 jours. La posologie doit ensuite être augmentée à 75 mg/jour. Les patients ne répondant pas à la posologie de 75 mg/jour peuvent bénéficier d'une augmentation de posologie jusqu'à une posologie maximale de 225 mg/jour. Les augmentations posologiques peuvent être effectuées par paliers de 2 semaines ou plus.

En raison du risque d'effets indésirables dose-dépendants, la posologie ne devra être augmentée qu'après une évaluation clinique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). La posologie minimale efficace doit être maintenue.

Les patients doivent être traités pour une durée suffisante, généralement de plusieurs mois ou plus. Le traitement doit être réévalué régulièrement au cas par cas.

Patients âgés

Aucun ajustement spécifique de la dose de venlafaxine n'est considéré comme nécessaire sur le seul critère de l'âge du patient. Cependant, la prudence s'impose au cours du traitement de patients âgés (ex : en raison du risque d'insuffisance rénale, de l'éventualité de modifications liées à l'âge de la sensibilité et de l'affinité des neurotransmetteurs). La posologie minimale efficace devra toujours être utilisée et les patients devront être attentivement surveillés lors de toute augmentation de posologie.

Population pédiatrique

La venlafaxine n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.

Les études cliniques contrôlées chez les enfants et les adolescents présentant un épisode dépressif majeur n'ont pas permis de démontrer l'efficacité de la venlafaxine et ne soutiennent pas son utilisation chez ces patients (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

L'efficacité et la sécurité d'emploi de la venlafaxine dans d'autres indications chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Patients présentant une insuffisance hépatique

D'une manière générale, une réduction de la posologie de 50% doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. En raison de la variabilité interindividuelle de la clairance, une adaptation individuelle de la posologie parait néanmoins souhaitable.

Les données concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère sont limitées. La prudence est recommandée et une réduction de plus de 50% de la posologie doit être envisagée. Le bénéfice potentiel devra être soupesé au regard du risque en cas de traitement de patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Patients présentant une insuffisance rénale

Bien qu'aucune adaptation posologique ne soit nécessaire chez les patients présentant un débit de filtration glomérulaire (DFG) entre 30 et 70 ml/minute, la prudence est conseillée. Chez les patients hémodialysés et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min), la posologie devra être réduite de 50%. Du fait de la variabilité interindividuelle de la clairance chez ces patients, il est souhaitable d'adapter la posologie au cas par cas.

Symptômes de sevrage observés à l'arrêt de la venlafaxine

L'arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par la venlafaxine, la posologie devra être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines afin de réduire le risque de survenue de réactions de sevrage (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

En cas de symptômes mal tolérés après une diminution de dose ou lors de l'interruption du traitement, le retour à la posologie précédemment prescrite peut être envisagé. Par la suite, le médecin pourra reprendre la diminution de la posologie, mais à un rythme plus progressif.

Mode d'administration

Voie orale.

Il est recommandé de prendre les gélules à libération prolongée de venlafaxine au cours d'un des repas, si possible à heure fixe. Les gélules doivent être avalées avec un peu de liquide, et ne doivent être ni coupées, ni écrasées, ni croquées ou dissoutes.

Les patients traités par des comprimés de venlafaxine à libération immédiate peuvent passer aux gélules à libération prolongée de venlafaxine, à la posologie quotidienne équivalente la plus proche. Par exemple, des comprimés à libération immédiate de 37,5 mg de venlafaxine en deux prises par jour peuvent être remplacés par des gélules à libération prolongée de 75 mg de venlafaxine en une prise quotidienne. Des ajustements posologiques individuels peuvent être nécessaires.

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