Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Paracétamol 500.0 mg
Acide ascorbique 200.0 mg
Excipients à effet notoire : un comprimé contient 110 mg de benzoate de sodium (E211), 388 mg de sodium et 300 mg de sorbitol (E420).
EXCIPIENTS
Citrique acide anhydre
Sodium bicarbonate
Sodium carbonate anhydre
Sorbitol
Sodium benzoate
Arôme citron
Saccharine sodique
Povidone
Sodium docusate
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Cette présentation est  RESERVEE A L'ADULTE et A L'ENFANT à partir de 27 kg (soit environ à partir de 8 ans).

  • Douleur légère à modérée
  • Etat fébrile

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Insuffisance hépatocellulaire sévère ou maladie active du foie décompensée.

Lithiase rénale lors de l'utilisation de fortes doses de vitamine C, supérieures à 1 g.

  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Maladie hépatique décompensée
  • Lithiase rénale
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au fructose
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

LIES AU PARACETAMOL

Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, hypotension (en tant que symptôme d'anaphylaxie), oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

De très rares cas de réactions cutanées graves (pustulose exanthématique aiguë généralisée, nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportés et impose l'arrêt du traitement.

De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

Des cas de diarrhées, de douleurs abdominales, d'augmentation des enzymes hépatiques, d'INR augmenté ou diminué ont été rapportés.

LIES A LA VITAMINE C

A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, possibilité de : troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées, douleurs abdominales), troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques).

A doses supérieures à 3 g/jour en vitamine C, risque d'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

Des cas d'étourdissements, d'urticaire, de rashs et de chromaturie ont été rapportés.

LIES A EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent

Des cas d'agranulocytose, de douleurs abdominales, d'hépatite, d'hypersensibilité, de réaction anaphylactique, d'angioedème, de dermatite, de prurit, de rash et d'urticaire ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Hypotension
  • Oedème de Quincke
  • Erythème cutané
  • Urticaire allergique
  • Rash cutané
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • INR augmenté
  • Diminution de l'INR
  • Trouble digestif
  • Brûlure gastrique
  • Lithiase oxalique
  • Lithiase cystinique
  • Lithiase urique
  • Etourdissement
  • Urticaire
  • Chromaturie
  • Agranulocytose
  • Hépatite
  • Réaction anaphylactique
  • Angioedème
  • Dermatite
  • Prurit
  • Anémie hémolytique en cas de déficit en G6PD

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Lié au paracétamol

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Lié à la vitamine C

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse de la vitamine C disponible chez l'animal.

En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n'a pas révélé d'effet malformatif ou foetotoxique de la vitamine C.

En conséquence, l'utilisation d'EFFERALGAN VITAMINE C 500 mg/200 mg, comprimé effervescent ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique. Il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Allaitement

Le paracétamol est éliminé en petites quantités dans le lait maternel suite à une administration orale. Des cas de rash cutané ont été rapportés chez le nourrisson allaité.

En l'absence de données sur le passage de la vitamine C dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

Fertilité

Sans objet.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg par jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Poids

(âge)

Dose par administration

Intervalle d'administration

Dose journalière maximale

27 kg - 40 kg
(environ 8 à 13 ans)

1 comprimé

soit

500 mg de paracétamol

+ 200 mg de vitamine C

6 heures

4 comprimés par jour

soit

2000 mg de paracétamol

+ 800 mg de vitamine C

41 kg - 50 kg
(environ 12 à 15 ans)

1 comprimé

soit

500 mg de paracétamol

+ 200 mg de vitamine C

4 heures minimum

6 comprimés par jour

soit

3000 mg de paracétamol

+ 1200 mg de vitamine C

>50 kg

(à partir d'environ 15 ans)

1 (à 2) comprimé

soit

500 à 1000 mg de paracétamol

+ 200 à 400 mg de vitamine C

4 heures minimum

6 comprimés par jour

soit

3000 mg de paracétamol

+ 1200 mg de vitamine C

Pour les enfants, la dose totale en paracétamol ne doit pas excéder 80 mg/kg/j (voir rubrique Surdosage).

Adultes

Poids

(âge)

Dose par administration

Intervalle d'administration

Dose journalière maximale

Adultes >50 kg

1 (à 2) comprimé

soit

500 à 1000 mg de paracétamol

+ 200 à 400 mg de vitamine C

4 heures minimum

6 comprimés par jour

soit

3000 mg de paracétamol

+ 1200 mg de vitamine C

Pour les adultes dont le poids est > 50 kg (à partir d'environ 15 ans), la posologie usuelle est de 1 à 2 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.

Doses maximales recommandées : voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle minimum entre 2 prises selon le tableau suivant. 

Adultes :

Clairance de la créatinine

Dose

≥50 mL/min

500 mg toutes les 4 heures

10-50 mL/min

500 mg toutes les 6 heures

<10 mL/min

500 mg toutes les 8 heures

La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g/jour.

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints de maladie hépatique chronique active ou compensée, en particulier ceux présentant une insuffisance hépatocellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), un syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique) et une déshydratation, la dose de paracétamol ne doit pas dépasser 3 g/jour.

Situations cliniques particulières

La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes :

·         adultes de moins de 50 kg,

·         insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

·         syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique),

·         alcoolisme chronique,

·         malnutrition chronique,

·         déshydratation.

Mode d'administration

Voie orale.

Laisser dissoudre complètement le comprimé dans un verre d'eau.

Ne pas avaler ou mâcher les comprimés.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

·         chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et de 4 heures minimum,

·         chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

En raison de la présence de vitamine C, éviter la prise en fin de journée.

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