Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Paracétamol (paracétamol microencapsulé à l'éthylcellulose)500.0 mg
Teneur en sodium : 1,7 mmol (ou 39 mg).
EXCIPIENTS
Citrique acide anhydre
Sodium bicarbonate
Sorbitol
Sodium carbonate anhydre
Crospovidone
Sodium benzoate
Aspartam
Acésulfame potassique
Saccharose pour compression :
Saccharose
Maltodextrine
Glucose
Arôme orange (501189TP0551) :
Orange huile essentielle
Acétaldéhyde
Ethylbutyrate
Acétique acide
Tocophérol
Maltodextrine
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

  • Douleur
  • Etat fébrile

Contre-indications

·         Hypersensibilité au paracétamol.

·         Insuffisance hépatocellulaire sévère.

·         Phénylcétonurie (liée à la présence d'aspartam).

·         Intolérance au fructose (liée à la présence de sorbitol).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le polystyrène sulfonate de sodium (en raison de la présence de sorbitol; voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Phénylcétonurie
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en sucrase/isomaltase

Effets indésirables

·         Quelques rares cas d'accidents allergiques (simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire) ont été observés et nécessitent l'arrêt du traitement.

·         Très rarement, des cas de thrombopénies, leucopénies et neutropénies ont été signalés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Accident allergique
  • Rash cutané
  • Erythème cutané
  • Urticaire allergique
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.

En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.

Allaitement

A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

Voie orale.

Laisser dissoudre le comprimé sur la langue (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Posologie

Cette présentation est RESERVÉE A L'ADULTE.

La posologie quotidienne maximale est de 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés à 500 mg par jour.

La posologie unitaire usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, la dose quotidienne maximale peut être augmentée à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour. Un intervalle de 4 heures doit être respecté entre deux prises. Chez les adultes pesant moins de 50 kg, en cas d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, d'éthylisme chronique ou de malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) et de déshydratation, la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 3 g (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre; chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

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