Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Fentanyl (sous forme de citrate)600.0 microgrammes
Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 20 mg de sodium.
EXCIPIENTS
Mannitol
Glycolate d'amidon sodique (type A)
Sodium hydrogène carbonate
Sodium carbonate anhydre
Citrique acide anhydre
Magnésium stéarate
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

Effentora est indiqué pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les adultes ayant un cancer et recevant déjà un traitement de fond morphinique pour des douleurs chroniques d'origine cancéreuse.

Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d'une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.

Les patients sous traitement de fond morphinique sont ceux prenant au moins 60 mg de morphine par voie orale par jour, au moins 25 microgrammes de fentanyl transdermique par heure, au moins 30 mg d'oxycodone par jour, au moins 8 mg d'hydromorphone par voie orale par jour ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde pendant une durée d'au moins une semaine.

  • Accès douloureux paroxystique de douleur chronique d'origine cancéreuse

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

 

Patients non traités par un traitement de fond morphinique, en raison d'un risque accru de dépression respiratoire.

 

Dépression respiratoire sévère ou obstruction sévère des voies aériennes.

 

Traitement de la douleur aiguë autre que les accès douloureux paroxystiques.

  • Risque de détresse respiratoire
  • Dépression respiratoire sévère
  • Obstruction sévère des voies aériennes
  • Douleur aiguë
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Travail
  • Accouchement
  • Césarienne
  • Traumatisme crânien

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables attendus avec Effentora sont les effets indésirables typiques des morphiniques. Le plus souvent, ces effets cesseront ou diminueront d'intensité avec la poursuite du traitement et l'obtention de la dose appropriée pour le patient. Cependant, les effets indésirables les plus graves étant la dépression respiratoire (pouvant entraîner une apnée ou un arrêt respiratoire), la dépression circulatoire, l'hypotension et l'état de choc ; l'apparition éventuelle de ces effets doit être étroitement surveillée chez tous les patients.

Les études cliniques menées avec Effentora ayant eu pour but d'évaluer la sécurité et l'efficacité du produit dans le traitement des accès douloureux paroxystiques, les patients inclus ont reçu en même temps d'autres morphiniques (morphine à libération prolongée ou fentanyl par voie transdermique) pour traiter leurs douleurs chroniques.

Par conséquent, il n'est pas possible d'isoler avec certitude les effets indésirables dus au seul traitement par Effentora.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Effentora et/ou d'autres médicaments contenant du fentanyl, durant les essais cliniques ou en post- marketing. Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous selon la classification MedDRA par classe d'organe et par fréquence (les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100, < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1 000, < 1/100, rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles); au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité :


Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Fréquence indéterminé e
Infections et infestations
Candidose orale Pharyngite Pustule buccale
Affections hématologique s et du système lymphatique
Anémie Neutropénie Thrombocyto- pénie

Affections du système immunitaire


Hypersensibilité*
Troubles endocriniens


Hypogonadisme Insuffisance surrénalienne, Hypoandrogé nie
Troubles métaboliques et nutritionnels
Anorexie


Affections psychiatriques
Dépression Anxiété Syndrome confusionnel Insomnie Humeur euphorique Nervosité Hallucination Hallucination visuelle Changements de l'état mental Désorientation
Pharmacodé pendance (addiction)* Utilisation abusive
Affections du système nerveux Etat vertigineux Maux de tête Dysgueusie Somnolence Léthargie Tremblement Sédation Hypoesthésie Migraine Diminution du niveau de conscience Trouble de l'attention Trouble de l'équilibre Dysarthrie Troubles cognitifs dysfonctionne ment moteurs Perte de la conscience* Convulsions

Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Fréquence indéterminé e
Affections oculaires

Trouble de la vision Hyperémie oculaire Vision trouble Diminution de l'acuité visuelle Sensations oculaires anormales Photopsie
Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertiges Acouphènes Inconfort auditif

Troubles cardiaques
Tachycardie Bradycardie

Affections vasculaires
Hypotension Hypertension Bouffée vasomotrice Bouffée de chaleur

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée Douleur pharyngolaryn gée Dépression respiratoire Syndrome d'apnée du sommeil
Arrêt respiratoire*
Affections gastro- intestinales Nausée Vomissement Constipation Stomatite Sécheresse buccale Diarrhée Douleur abdominale Reflux gastro- oesophagien Inconfort gastrique Dyspepsie Douleur dentaire Iléus Ulcération Buccale Hypoaesthésie orale Inconfort oral Décoloration de la muqueuse buccale Glossodynie Bulles au niveau de la langue Douleur gingivale Ulcération de la langue Trouble au niveau de la langue Œsophagite Lèvres gercées Trouble dentaire Bulles au niveau de la muqueuse buccale Sécheresse labiale
Affections hépatobiliaires

Dilatation des voies biliaires

Affections de la peau et du tissu sous- cutané
Prurit Hyperhidrose Eruption cutanée Sueurs froides Œdème facial Prurit généralisé Alopécie Onychorrhexis
Affections musculo- squelettiques et systémiques
Myalgie Douleur dorsale Contractions musculaires Faiblesse musculaire


Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Fréquence indéterminé e
Affections du rein et des voies urinaires

Rétention urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administrati on Réactions au site d'administrati on y compris saignements, douleur, ulcère, irritation, paresthésie, anesthésie, érythème, œdème, gonflement et vésicules Oedème periphérique Fatigue Asthénie Syndrome de sevrage* Frissons Malaise Sensation de faiblesse Inconfort thoracique Sensation de ne pas être dans un état normal Sensation de nervosité Soif Sensation de froid Frissons Sensation de chaud
Pyrexie Syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique Grossesse et allaitement)
Investigations
Perte de poids Diminution du nombre de plaquettes Augmentation de la fréquence cardiaque Diminution de l'hématocrite Diminution du taux d'hémoglobine

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Chute


* Voir la rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés »

Description des effets indésirables sélectionnés

L'administration répétée des opioïdes tel que le fentanyl, peut entraîner une tolérance, une dépendance physique et/ou psychologique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des symptômes de sevrage morphinique tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et sudation ont été observés lors de l'utilisation de fentanyl par voie transmuqueuse.

En cas de surdosage, il a été observé une perte de conscience et un arrêt respiratoire (voir rubrique Surdosage).

Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées après commercialisation, dont des éruptions cutanées, des érythèmes, des gonflements des lèvres et du visage et de l'urticaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

  • Dépression respiratoire
  • Apnée
  • Arrêt respiratoire
  • Dépression circulatoire
  • Hypotension
  • Etat de choc
  • Candidose orale
  • Pharyngite
  • Pustule buccale
  • Anémie
  • Neutropénie
  • Thrombocytopénie
  • Hypersensibilité
  • Hypogonadisme
  • Insuffisance surrénalienne
  • Hypoandrogénie
  • Anorexie
  • Dépression
  • Anxiété
  • Syndrome confusionnel
  • Insomnie
  • Humeur euphorique
  • Nervosité
  • Hallucination
  • Hallucinations visuelles
  • Modification de l'état mental
  • Désorientation
  • Dépendance
  • Addiction
  • Abus médicamenteux
  • Etat vertigineux
  • Maux de tête
  • Dysgueusie
  • Somnolence
  • Léthargie
  • Tremblement
  • Sédation
  • Hypo-esthésie
  • Migraine
  • Diminution du niveau de conscience
  • Trouble de l'attention
  • Trouble de l'équilibre
  • Dysarthrie
  • Trouble cognitif
  • Dysfonctionnement moteur
  • Perte de conscience
  • Convulsions
  • Trouble de la vision
  • Hyperémie oculaire
  • Vision trouble
  • Diminution de l'acuité visuelle
  • Sensations anormales dans l'oeil
  • Photopsie
  • Vertige
  • Acouphène
  • Inconfort auditif
  • Tachycardie
  • Bradycardie
  • Hypertension
  • Bouffée vasomotrice
  • Bouffée de chaleur
  • Dyspnée
  • Douleur laryngopharyngée
  • Syndrome d'apnée du sommeil
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Stomatite
  • Sécheresse buccale
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Inconfort gastrique
  • Dyspepsie
  • Douleur dentaire
  • Iléus
  • Ulcération buccale
  • Hypo-esthésie orale
  • Gêne orale
  • Décoloration de la muqueuse buccale
  • Glossodynie
  • Bulles au niveau de la langue
  • Douleur gingivale
  • Ulcération de la langue
  • Trouble de la langue
  • Oesophagite
  • Lèvres gerçées
  • Trouble dentaire
  • Lésion bulleuse buccale
  • Sécheresse labiale
  • Dilatation des voies biliaires
  • Prurit cutané
  • Hyperhidrose
  • Eruption cutanée
  • Sueur froide
  • Oedème facial
  • Prurit généralisé
  • Alopécie
  • Onychorrhexis
  • Myalgie
  • Douleur dorsale
  • Contraction musculaire
  • Faiblesse musculaire
  • Rétention urinaire
  • Réaction au site d'administration
  • Saignement au site d'application
  • Douleur au site d'application
  • Ulcère au site d'application
  • Irritation au site d'application
  • Paresthésie au site d'application
  • Anesthésie au site d'application
  • Erythème au site d'application
  • Oedème au site d'application
  • Gonflements locaux
  • Vésicule au site d'application
  • Oedème périphérique
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Syndrome de sevrage
  • Frissons
  • Malaise
  • Sensation de faiblesse
  • Inconfort thoracique
  • Impression de ne pas être dans son état normal
  • Soif
  • Sensation de froid
  • Sensation de chaud
  • Pyrexie
  • Syndrome de sevrage à la naissance
  • Perte de poids
  • Diminution du nombre de plaquettes
  • Augmentation de la fréquence cardiaque
  • Diminution de l'hématocrite
  • Diminution du taux d'hémoglobine
  • Chute
  • Gonflement des lèvres
  • Urticaire
  • Irritation buccale
  • Anaphylaxie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de fentanyl chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Effentora ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.

 

Un traitement prolongé au cours de la grossesse est associé à un risque de symptômes de sevrage chez le nouveau-né.

Il est recommandé de ne pas utiliser Effentora pendant le travail et l'accouchement (y compris en cas de césarienne), car le fentanyl franchit la barrière placentaire et peut entraîner une dépression respiratoire chez le foetus. En cas d'administration d'Effentora, un antidote pour l'enfant doit être disponible immédiatement.

 

Allaitement

Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut entraîner une sédation et/ou une dépression respiratoire chez le nourrisson. Le fentanyl ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement et celui-ci ne doit pas reprendre moins de 5 jours après la dernière administration du fentanyl.

 

Fertilité

Il n'existe pas de données sur la fertilité chez l'être humain. Dans les études animales, la fertilité des mâles était altérée (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des traitements morphiniques chez les patients atteints de cancer. Les médecins doivent prendre en compte le risque potentiel d'utilisation abusive du fentanyl. Les patients traités pour des accès douloureux paroxystiques doivent être informés de ne pas utiliser simultanément deux formulations différentes de fentanyl et d'éléminer tout autre produit contenant du fentanyl prescrit pour les ADP lors du passage à Effentora. Le nombre de comprimés mis à disposition du patient, à tout moment, doit être réduit au minimum pour éviter les erreurs et un surdosage potentiel.

Posologie

Titration de la dose

La posologie « efficace » d'Effentora doit être déterminée individuellement pour chaque patient (titration), c'est-à-dire la dose produisant l'effet antalgique approprié avec un minimum d'effets indésirables. Lors des études cliniques, il n'a pas été possible de prédire la dose efficace d'Effentora pour le traitement des accès douloureux paroxystiques en fonction de la dose quotidienne du traitement de fond morphinique.

Les patients doivent être surveillés étroitement jusqu'à l'obtention d'une dose efficace.

Titration chez des patients recevant du fentanyl pour la première fois

La dose initiale d'Effentora doit être de 100 microgrammes, avec augmentation de la posologie, si nécessaire, conformément à la gamme de dosages disponibles (100, 200, 400, 600, et 800 microgrammes).

Titration chez des patients passant d'un autre médicament contenant du fentanyl à Effentora

Compte tenu du fait que ces produits possèdent des profils d'absorption différents, la substitution ne doit pas se faire selon un rapport de 1:1. Chez les patients passant d'une autre forme orale de citrate de fentanyl à Effentora, la titration de la dose d'Effentora doit être réalisée indépendamment étant donné que la biodisponibilité entre les produits diffère significativement. Néanmoins, chez ces patients, une dose initiale supérieure à 100 microgrammes peut être envisagée.

Méthode de titration

Durant la titration, si une analgésie satisfaisante n'est pas obtenue dans les 30 minutes suivant l'administration d'un seul comprimé, un deuxième comprimé d'Effentora du même dosage peut être utilisé.

Si le traitement d'un accès douloureux paroxystique requiert plus d'un comprimé, il convient d'envisager de passer au dosage immédiatement supérieur pour le traitement de l'accès douloureux paroxystique suivant.

Plusieurs comprimés peuvent être utilisés lors de la phase titration de la dose : jusqu'à quatre comprimés de 100 microgrammes ou jusqu'à quatre comprimés de 200 microgrammes peuvent être utilisés pour traiter un seul accès douloureux paroxystique selon le schéma suivant :

  • Si la prise initiale d'un comprimé à 100 microgrammes n'est pas efficace, il faut informer le patient qu'il doit traiter le prochain accès douloureux paroxystique avec deux comprimés de 100 microgrammes. Il est recommandé de placer un comprimé de chaque côté de la bouche. Si cette dose est considérée comme la dose efficace, le traitement des accès douloureux paroxystiques ultérieurs doit être poursuivi avec un seul comprimé de 200 microgrammes d'Effentora.

  • Si l'utilisation d'un seul comprimé de 200 microgrammes d'Effentora (ou de deux comprimés de 100 microgrammes) n'est pas considérée comme étant efficace, il faut indiquer au patient de prendre deux comprimés de 200 microgrammes (ou quatre comprimés de 100 microgrammes) pour traiter l'accès douloureux paroxystique suivant. Il est recommandé de placer deux comprimés de chaque côté de la bouche. Si cette dose est considérée comme la dose efficace, le traitement des accès douloureux paroxystiques ultérieurs doit être poursuivi avec un seul comprimé de 400 microgrammes d'Effentora.

  • Il convient d'utiliser des comprimés de 200 microgrammes pour une augmentation posologique à 600 microgrammes ou à 800 microgrammes.

    Des doses supérieures à 800 microgrammes n'ont pas été évaluées lors des études cliniques.

    Il ne faudra pas utiliser plus de deux comprimés pour traiter un même accès douloureux paroxystique, sauf lors de l'adaptation posologique décrite ci-dessus, utilisant jusqu'à quatre comprimés. Lors de la titration, les patients doivent attendre au moins 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique par Effentora.

    Traitement d'entretien

    Une fois la dose efficace déterminée lors de la phase de titration, les patients doivent continuer d'utiliser un seul comprimé de cette dose. Les accès douloureux paroxystiques peuvent varier en intensité et la dose requise d'Effentora pourrait augmenter avec le temps en raison de la progression de la maladie cancéreuse sous-jacente. Dans ces cas, un second comprimé de la même dose peut être utilisé. Si un second comprimé d'Effentora s'est avéré nécessaire plusieurs fois de suite, la dose d'entretien habituelle devrait être réajustée (voir ci-dessous).

    Lors du traitement d'entretien, les patients doivent attendre au moins 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique.

    Réajustement de la dose

    La dose d'entretien d'Effentora doit être augmentée si le traitement de plusieurs accès douloureux paroxystiques consécutifs requiert plus d'un comprimé par accès. Pour la dose de réajustement les mêmes principes que ceux décrits pour la titration s'appliquent (voir ci-dessus).

    Si les patients présentent régulièrement plus de quatre accès douloureux paroxystiques par 24 heures, il peut être nécessaire de réajuster le traitement morphinique de fond.

    En l'absence de contrôle adéquat de la douleur, la possibilité d'hyperalgésie, de tolérance et de progression de la maladie sous-jacente doit être envisagée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

    Arrêt du traitement

    Le traitement par Effentora doit être immédiatement arrêté si le patient ne présente plus d'accès douloureux paroxystiques. Le traitement des douleurs de fond chroniques doit être poursuivi conformément à la prescription.

    Si l'arrêt de tout traitement opioïde est nécessaire, le patient doit être surveillé de près par le médecin afin de gérer le risque d'effets liés à un sevrage brutal.

    Insuffisance hépatique ou rénale

    Effentora doit être administré avec prudence chez les patients avec une insuffisance hépatique ou rénale modérée ou sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

    Patients présentant une xerostomie

    Il est conseillé aux patients présentant une xérostomie de boire de l'eau avant l'administration d'Effentora afin d'humidifier la cavité buccale. Il est conseillé de changer de traitement dans le cas où cette recommandation ne suffirait pas à obtenir une effervescence appropriée du comprimé.

    Utilisation chez le sujet âgé (de plus de 65 ans)

    Au cours des études cliniques, la dose efficace tendait à être plus faible chez les patients âgés de plus de 65 ans que chez les patients plus jeunes. La plus grande prudence est de rigueur lors de la titration de la dose d'Effentora chez les patients âgés.

    Population pédiatrique

    La sécurité et l'efficacité d'Effentora chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

    Mode d'administration

    En présence d'humidité, le comprimé d'Effentora utilise une réaction effervescente pour délivrer la substance active. Il est donc recommandé aux patients de ne pas ouvrir la plaquette avant d'être prêts à placer le comprimé dans la cavité buccale.

    Ouverture de la plaquette

    Les patients doivent être informés de NE PAS essayer de pousser le comprimé à travers la feuille de couverture car cela pourrait endommager le comprimé buccogingival. La méthode appropriée pour l'ouverture de la plaquette est :

    Détacher une des alvéoles de la plaquette en découpant selon les perforations. Plier l'alvéole le long de la ligne imprimée sur la feuille de couverture. Retirer la feuille de couverture pour laisser apparaître le comprimé.

    Les patients doivent être prévenus qu'il ne faut pas écraser ni couper le comprimé.

    Le comprimé ne doit pas être conservé une fois la feuille de couverture retirée car l'intégrité du comprimé ne peut être garantie dans ce cas et il existe un risque d'exposition accidentelle au produit.

    Administration des comprimés

    Les patients doivent retirer un comprimé de la plaquette et le placer immédiatement dans la cavité buccale (près d'une molaire entre la joue et la gencive).

    Le comprimé d'Effentora ne doit pas être sucé, mâché ou avalé, car les concentrations plasmatiques seraient alors inférieures à celles obtenues lors de l'utilisation selon les instructions.

    Effentora doit être placé dans la cavité buccale et y rester pendant une période de temps suffisante pour permettre la désintégration du comprimé, ce qui prend généralement 14 à 25 minutes.

    Le comprimé peut également être placé sous la langue (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

    Après 30 minutes, s'il reste des morceaux de comprimé d'Effentora, il est possible de les avaler avec un verre d'eau.

    Le temps de désintégration totale du comprimé après administration par voie buccale transmuqueuse ne semble pas avoir d'influence sur l'exposition systémique précoce au fentanyl.

    Lorsqu'un comprimé se trouve dans la cavité buccale, les patients ne doivent ni boire ni manger. En cas d'irritation des muqueuses buccales, il est recommandé de changer l'emplacement du comprimé.

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