Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Trétinoïne 0.05 g
Une dose renferme 0,14 ml de solution.
Excipient à effet notoire : propylèneglycol.
EXCIPIENTS
DL alpha-tocophérol
Ethanol à 95%
Propylène glycol

Indications thérapeutiques

· Acné de sévérité moyenne, particulièrement indiqué dans l'acné rétentionnelle.

· Troubles de la kératinisation résistant aux émollients.

· Verrues planes.

  • Acné
  • Acné rétentionnelle
  • Troubles de la kératinisation
  • Verrue plane

Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

· Grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement)

· Femmes planifiant une grossesse.


  • Hypersensibilité trétinoïne
  • Hypersensibilité propylèneglycol
  • Grossesse
  • Femme qui souhaite concevoir
  • Allaitement
  • Yeux
  • Paupières
  • Lèvres
  • Exposition au soleil
  • Exposition aux lampes à ultraviolets

Effets indésirables

Une irritation réversible de la peau peut apparaître, disparaissant lorsque le traitement est interrompu ou les applications espacées. Une sensation de chaleur ou un léger picotement peut se produire après application.
En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma de contact.
En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Irritation de la peau
  • Sensation de chaleur cutanée
  • Picotement cutané
  • Eczéma de contact
  • Sécheresse de la peau

Fertilité, grossesse et allaitement

Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales. Dans le cadre d'une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermique minimale. Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l'exposition systémique.

Fertilité

Sans objet.

Grossesse

Chez l'animal : la trétinoïne s'est révélée tératogène par voie orale ; par voie locale et à fortes doses, elle induit des malformations squelettiques mineures.
Chez l'homme : EFFEDERM, solution pour application cutanée est contre-indiqué (voir rubrique Contre-indications) chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.
En cas d'utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu.

Allaitement

On ne sait pas si la trétinoïne est sécrétée dans le lait maternel après l'administration d'EFFEDERM mais on sait que les rétinoïdes administrés par voie orale et leurs métabolites sont sécrétés dans le lait maternel. Par conséquent, EFFEDERM ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes.

Posologie et mode d'administration

Posologie

· Acné

La posologie de départ est d'une application, le soir. La fréquence des applications sera ajustée selon les réactions obtenues.
En cas d'irritation primaire importante, passer à une application un jour sur deux.
En l'absence de toute réaction locale, on peut augmenter la fréquence des applications à 2 par jour. Dès la fin de la deuxième semaine jusqu'à la fin du traitement d'attaque (12ème à 14ème semaine), le rythme des applications est en moyenne d'une fois par jour ou moins en cas d'irritation persistante.
Il faut prescrire une fréquence d'application telle qu'elle évite des réactions d'irritation désagréables ; seuls un léger érythème, une desquamation modérée, voire une faible sensation de brûlure sont acceptables.
Il faudra prévoir des réactions plus importantes chez des sujets à peau fine, aux cheveux blonds ou roux, et choisir la posologie la mieux adaptée.
Pour obtenir le meilleur résultat, le malade doit être averti des réactions normales qui marquent le début du traitement : irritation primaire et efflorescence transitoire ; il doit être revu régulièrement pour adapter la posologie et réduire au minimum l'irritation primaire.
Il devra être averti du caractère retardé de l'amélioration, de l'intérêt qu'il y a à poursuivre la thérapeutique jusqu'au troisième mois pour obtenir un résultat optimum et de la nécessité d'un traitement.
L'amélioration est nettement visible vers la 6ème semaine du traitement, elle se poursuit pour aboutir au meilleur possible vers la 12ème semaine ou la 14ème semaine.
A cette date, ou plus précocement, si tous les éléments acnéiques ont disparu, on peut passer au traitement d'entretien par 2 ou 3 applications par semaines.

· Troubles de la kératinisation - verrues planes :

o La fréquence des applications sera fonction de la nature de l'affection. Elle est en moyenne de 1 à 2 applications par jour.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d'administration

Voie cutanée.
Après avoir lavé et bien séché la peau, appliquer la solution avec l'aide d'un tampon à démaquiller en coton sur les zones à traiter en évitant les yeux, les paupières, les lèvres, les narines.
Jeter le tampon à démaquiller en coton après usage.

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