Composition

(exprimée par : Cartouche)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Alprostadil (sous forme de clathrate 1 : 1 dans l'alfadex)20.0 µg
EXCIPIENTS
Poudre :
Alpha-cyclodextrine (ALFADEX)
Lactose anhydre
Solvant :
Sodium chlorure
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Alprostadil est indiqué chez l'adulte pour induction pharmacologique de l'érection.

  • Induction pharmacologique de l'érection

Contre-indications

Edex est contre indiqué :

·         chez les sujets ayant une hypersensibilité aux prostaglandines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·         chez les sujets prédisposés au priapisme du fait de certaines affections comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie ;

·         chez les sujets ayant une déformation anatomique du pénis comme une angulation pénienne, une fibrose des corps caverneux ou une maladie de La Peyronie ;

·         chez les sujets porteurs d'implants péniens ;

·         chez les sujets pour lesquels l'activité sexuelle est déconseillée ou contre-indiquée (par exemple les patients présentant une affection cardiaque sévère).

  • Hypersensibilité prostaglandines
  • Hypersensibilité alprostadil
  • Prédisposition au priapisme
  • Déformation anatomique du pénis
  • Patient ayant un implant pénien
  • Contre-indication à l'activité sexuelle
  • Homme dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être
  • Absence de contraception masculine
  • Voie IV
  • Voie IM
  • Antécédent d'accident cardiovasculaire de moins de 3 mois

Effets indésirables

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté après injection intracaverneuse a été une douleur pénienne. Celle-ci a été signalée au moins une fois par 30 % des patients et a été associée à 11 % des injections. Dans la plupart des cas, la douleur était d'intensité légère à modérée. Chez 3 % des patients, la douleur a entraîné l'arrêt du traitement.

Des cas de fibrose pénienne, incluant angulation, nodules fibreux, et maladie de La Peyronie ont été rapportés chez 3 % des patients ayant participé aux études cliniques. Toutefois, dans une étude au cours de laquelle la période des auto-injections allait jusqu'à 18 mois, l'incidence de la fibrose pénienne a été plus élevée, de l'ordre de 8 %.

Des hématomes et des ecchymoses au point d'injection (davantage liés à la technique d'injection qu'aux effets de l'alprostadil) sont respectivement survenus chez 3 % et 2 % des patients.

Des cas d'érections prolongées et de priapisme ont été rapportés et se sont résolus spontanément dans la majorité des cas.

Une érection prolongée de 4 à 6 heures s'est développée chez 4 % des patients et une érection douloureuse de plus de 6 heures est survenue chez 0,4 % des patients.

Les effets indésirables rapportés durant les essais cliniques et depuis la commercialisation sont présentés dans le tableau suivant:

Très fréquent
(≥ 1/10)

Fréquent
(≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent
(≥ 1/1000, < 1/100)

Rare

Très rare

Inconnu
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

 

 

Infections fongiques,

 

 

 

 

 

rhume banal

 

 

 

Affection du système nerveux

 

 

Céphalées,

 

 

Amnésie,

 

 

choc vagal

Etourdissements

 

accident vasculaire cérébral

 

 

hypoesthésie

 

 

 

 

 

hyperesthésie

 

 

 

 

 

pré-syncope

 

 

 

Affections oculaires

 

 

Mydriase

 

 

 

Affections cardiaques

 

 

Extrasystoles supraventriculaires

 

 

Ischémie du myocarde,

 

 

 

 

 

infarctus du myocarde

Affections vasculaires

 

Hématome

Hypotension

Hémorragie

 

 

 

 

 

vasodilatation

 

 

 

 

 

troubles vasculaires périphériques

 

 

 

 

 

troubles veineux

 

 

 

Affections gastro-intestinales

 

 

Nausée

 

 

Hémorragie gastro-intestinale

 

 

sécheresse buccale

 

 

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

Eruption cutanée

 

 

 

 

 

prurit

 

 

 

 

 

érythème

 

 

 

 

 

érythème scrotal

 

 

 

 

 

hyperhidrose

 

 

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Spasmes musculaires

 

 

 

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

Dysurie

 

 

 

 

 

hématurie

 

 

 

 

 

pollakiurie

 

 

 

 

 

miction impérieuse

 

 

 

 

 

hémorragie urétrale

 

 

 

Affections des organes de reproduction et du sein

Douleur pénienne

Erection prolongée,

Balanite,

Fibrose des corps caverneux lors de traitement prolongé

 

Dépôts d'hémosidérine dans le pénis

 

maladie de La Peyronie

Priapisme, principalement observé durant la titration

 

 

 

 

fibrose pénienne

phimosis

 

 

 

 

affections péniennes

érection douloureuse

 

 

 

 

fibrose au site d'injection (ex. nodules fibrotiques, plaques au site d'injection) pouvant survenir durant les traitements prolongés.

trouble de l'éjaculation

 

 

 

 

 

douleur testiculaire

 

 

 

 

 

douleur scrotale

 

 

 

 

 

douleur pelvienne

 

 

 

 

 

oedème testiculaire

 

 

 

 

 

oedème scrotal

 

 

 

 

 

spermatocèle

 

 

 

 

 

affection testiculaire

 

 

 

 

 

dysfonction érectile

 

 

 

 

 

affection du scrotum

 

 

 

 

 

érythème du scrotum

 

 

 

 

 

gonflement testiculaire

 

 

 

 

 

masse testiculaire

 

 

 

 

 

altérations fibreuses associées à une déviation pénienne.

 

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

 

 

 

 

 

ecchymose

inflammation

 

 

 

 

hématome au point d'injection

gonflement

 

 

 

 

sensation de brûlure pendant et après l'injection

oedème

 

 

 

 

douleur au point d'injection d'intensité le plus souvent modérée

asthénie

 

 

 

 

 

oedème périphérique

 

 

 

 

 

Réactions au point d'injection : chaleur, anesthésie, hémorragie, inflammation, prurit, gonflement, oedème, irritation, douleur, masse, érythème, ecchymoses punctiformes

 

 

 

Investigations

 

 

Diminution de la pression sanguine

 

 

 

 

 

augmentation de la fréquence cardiaque,

 

 

 

 

 

augmentation de la créatininémie

 

 

 

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

 

 

 

 

 

Injection dans l'urètre résultant d'une mauvaise technique d'injection

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Infection fongique
  • Rhume
  • Céphalée
  • Choc vagal
  • Hypoesthésie
  • Hyperesthésie
  • Présyncope
  • Etourdissement
  • Amnésie
  • Accident vasculaire cérébral
  • Mydriase
  • Extrasystole supraventriculaire
  • Ischémie du myocarde
  • Infarctus du myocarde
  • Hématome
  • Hypotension
  • Vasodilatation
  • Trouble vasculaire périphérique
  • Trouble veineux
  • Nausée
  • Sécheresse buccale
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Erythème cutané
  • Erythème scrotal
  • Hyperhidrose
  • Spasme musculaire
  • Dysurie
  • Hématurie
  • Pollakiurie
  • Miction impérieuse
  • Hémorragie urétrale
  • Douleur pénienne
  • Erection prolongée
  • Maladie de La Peyronie
  • Fibrose pénienne
  • Affections péniennes
  • Fibrose au site d'injection
  • Nodule fibreux pénien
  • Balanite
  • Priapisme
  • Phimosis
  • Erection douloureuse
  • Trouble de l'éjaculation
  • Douleur testiculaire
  • Douleur scrotale
  • Douleur pelvienne
  • Oedème testiculaire
  • Oedème scrotal
  • Spermatocèle
  • Affection testiculaire
  • Dysfonction érectile
  • Affection du scrotum
  • Gonflement testiculaire
  • Masse testiculaire
  • Angulation pénienne
  • Dépôt d'hémosidérine dans le pénis
  • Ecchymose
  • Hématome au point d'injection
  • Sensation de brûlure au point d'injection
  • Douleur au point d'injection
  • Hémorragie
  • Inflammation
  • Gonflement au point d'injection
  • Oedème
  • Asthénie
  • Oedème périphérique
  • Réaction au point d'injection
  • Chaleur au point d'injection intracaverneux
  • Anesthésie au site d'injection
  • Hémorragie au point d'injection
  • Prurit au site d'injection
  • Gonflement au point d'injection intracaverneux
  • Oedème au point d'injection intracaverneux
  • Irritation au point d'injection intracaverneux
  • Masse au point d'injection
  • Ecchymose au point d'injection
  • Diminution de la pression artérielle
  • Augmentation de la fréquence cardiaque
  • Augmentation de la créatinémie
  • Injection dans l'urètre

Fertilité, grossesse et allaitement

Les indications thérapeutiques de ce produit ne concernent pas la femme.

Cependant, en raison du passage de l'alprostadil dans le sperme et le liquide séminal, le traitement devra être évité chez un patient dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être, ou un préservatif doit être utilisé pour éviter une irritation vaginale, un risque d'accouchement prématuré ou un risque pour le foetus.

Fertilité

L'alprostadil n'interfère pas avec l'éjaculation et la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est strictement individuelle et doit être déterminée au préalable par un test.

La dose initiale est de 2,5 µg.

En cas d'érection insuffisante cette dose sera ensuite augmentée par paliers de 5 µg jusqu'à 20 µg, lors d'administrations ultérieures.

La dose doit être ajustée pour permettre au patient d'être en érection complète 5 à 10 minutes après l'injection.

L'érection ne doit pas durer plus d'une heure.

Ne pas administrer plus d'une injection par jour, le rythme maximal des injections étant de deux par semaine avec un intervalle d'au moins 24 heures entre les injections.

La dose maximale individuelle par injection est de 20 µg.

La première injection doit obligatoirement être effectuée en milieu médical.

Les auto-injections dans le corps caverneux ne seront effectuées qu'au terme d'un apprentissage de la technique d'injection.

Une fois que le médecin aura expliqué le mode d'injection à son patient et aura déterminé la dose efficace, les auto-administrations pourront être faites par le patient à son domicile.

Le malade ne doit injecter que la dose optimale individuelle déterminée pour lui.

Il convient d'interdire au patient d'augmenter sa dose individuelle de son propre chef.

Mode d'administration

VOIE INTRACAVERNEUSE STRICTE CHEZ L'HOMME ADULTE.

Après préparation de la solution comme décrit à la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination « Précautions particulières d'élimination et de manipulation », l'injection doit être faite, dans des conditions aseptiques, dans le corps caverneux, sur la face latérale, à droite ou à gauche du pénis.

Prendre soin de ne pas injecter dans les veines du pénis ou les nerfs du côté supérieur et dans l'urètre du côté inférieur.

L'injection doit être terminée dans les 5 à 10 secondes et une compression manuelle doit être faite sur le point d'injection pendant 2 à 3 minutes.

Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Pour les présentations nécessitant un stylo injecteur réutilisable, utiliser une nouvelle cartouche ainsi qu'une aiguille stérile pour toute nouvelle injection. La solution reconstituée est destinée à un usage unique, et ne doit pas être réutilisée pour une nouvelle injection.

Pour les présentations avec dispositif d'administration à usage unique, utiliser une nouvelle seringue ainsi qu'une aiguille stérile pour toute nouvelle injection. La solution reconstituée est destinée à un usage unique, et ne doit pas être réutilisée pour une nouvelle injection.

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