Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Econazole nitrate1.0 g
EXCIPIENTS
Talc
Silice colloïdale anhydre
Zinc oxyde léger

Indications thérapeutiques

Candidoses :

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

·         Traitement :

o   intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,

o   perlèche,

o   vulvite, balanite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

·         Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

Dermatophyties :

·         Traitement :

o   dermatophyties de la peau glabre,

o   intertrigos génitaux et cruraux,

o   intertrigos des orteils,

o   Traitement des sycosis et kérions : un traitement systémique antifongique associé est à discuter.

·         Traitement d'appoint :

o   teignes,

o   folliculites à trichophyton rubrum trichophyton.

Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

Pityriasis versicolor

Erythrasma

  • Candidose des plis macérés
  • Intertrigo dermatophytique macéré génital et crural
  • Intertrigo dermatophytique des orteils

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Oeil
  • Nez
  • Application sur les muqueuses
  • Application sur les seins en cas d'allaitement
  • Grossesse 1er trimestre

Effets indésirables

La sécurité de ECONAZOLE TEVA SANTE, toutes formes confondues, a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme poudre pour application locale en flacon poudreur (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).

Les effets indésirables rapportés au cours d'essais cliniques et depuis la mise sur le marché de ECONAZOLE TEVA SANTE toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence: effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : prurit, sensation de brûlure

Peu fréquent : érythème

Fréquence indéterminée : angioedème, dermite de contact, rash, urticaire, vésicule cutanée, exfoliation de la peau

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : douleur

Peu fréquent : gêne, gonflement

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Hypersensibilité
  • Prurit cutané
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Erythème cutané
  • Angioedème
  • Dermite de contact
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Vésicule au niveau du site d'application
  • Exfoliation de la peau
  • Douleur
  • Gêne au site d'application
  • Gonflement au site d'application
  • Allergie
  • Irritation

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10%) après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation de ECONAZOLE TEVA SANTE chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.
En conséquence, ECONAZOLE TEVA SANTE ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c'est essentiel pour la mère.
ECONAZOLE TEVA SANTE peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le foetus.

Allaitement

Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons.
On ne sait pas si l'application cutanée de ECONAZOLE TEVA SANTE peut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quand ECONAZOLE TEVA SANTE est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période d'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.

Poudrer les lésions à traiter en balayant toute la zone atteinte.

Les indications préférentielles de la forme poudre figurent dans le tableau suivant :

Lésions

Formes conseillées

Durée du traitement

1. CANDIDOSES

·         ·Mycose des plis: intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital...

o   non macérées

crème

1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes

o   macérées

poudre

1 à 2 semaines environ 1 à 2 flacons

·         Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses : vulvite, balanite, anite, candidose du siège.

émulsion fluide

8 jours, soit 1 flacon

·         Mycoses des peaux fragiles : enfants, visage

émulsion fluide

2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons

·         Mycoses des ongles : onyxis, périonyxis

crème + antifongique per os

1 à 2 mois environ 4 à 8 tubes

2. DERMATOPHYTIES

·         Dermatophyties de la peau glabre

crème

2 semaines, soit 2 tubes

·         Intertrigo génital et crural :

2 à 3 semaines

o   non macéré

crème

environ 2 à 3 tubes 2 à 3 semaines

o   macéré

poudre

environ 2 à 3 flacons

·         Intertrigo des orteils

poudre

3 semaines, soit 4 flacons (dont 1 pour les chaussures et chaussettes)

·         Mycoses des poils : folliculites, kérion sycosis

émulsion fluide

4 à 6 semaines environ 2 à 3 flacons lésions souvent très limitées

·         Teignes

crème + antifongique per os

4 à 8 semaines environ 4 à 8 tubes

3. PITYRTASIS VERSICOLOR

solution

2 semaines soit 4 flacons

4. ERYTHRASMA

crème

1 à 2 semaines soit 1 à 2 tubes

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