Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Éconazole nitrate 1.0 g
Excipients à effet notoire : acide benzoïque (E210), butylhydroxyanisole (E320), citronellol, butylhydroxytoluène (E321), dipropylèneglycol.
EXCIPIENTS
Ethylèneglycol palmitostéarate et
Polyoxyéthylèneglycol palmitostéarate (TEFOSE 63)
Glycérides polyglycolysés insaturés (LABRAFIL M 1944 CS)
Paraffine liquide légère
Benzoïque acide
Butylhydroxyanisole
Silice colloïdale anhydre
Eau purifiée
Parfum :
Linalyle acétate
Citronellol
Butylhydroxytoluène
Dipropylèneglycol
Huiles essentielles de :
Lavandin
Orange
Mandarine

Indications thérapeutiques

Candidoses :

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication ;

·Traitement :

ointertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,

operlèche,

ovulvite, balanite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

·Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

Dermatophyties :

·Traitement :

odermatophyties de la peau glabre,

ointertrigos génitaux et cruraux,

ointertrigos des orteils,

otraitement des sycosis et kérions : un traitement systèmique antifongique associé est à discuter.

·Traitement d'appoint :

oteignes,

ofolliculites à trichophyton rubrum trichophyton.

Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

Pityriasis versicolor

Erythrasma

  • Intertrigo candidosique
  • Intertrigo candidosique anal et périanal
  • Perlèche à candida
  • Vulvite à candida
  • Balanite à candida
  • Onyxis et périonyxis à candida
  • Dermatophytie de la peau glabre
  • Intertrigo dermatophytique génital et crural
  • Intertrigo dermatophytique des orteils
  • Sycosis dermatophytique
  • Kérion
  • Teignes
  • Folliculite à trichophyton rubrum
  • Pityriasis versicolor
  • Erythrasma

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Application sur les seins en cas d'allaitement
  • Yeux
  • Nez
  • Muqueuse
  • Grossesse

Effets indésirables

La sécurité de ECONAZOLE TEVA SANTE, toutes formes confondues, a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme émulsion fluide pour application locale (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).

Les effets indésirables rapportés au cours d'essais cliniques et depuis la mise sur le marché de ECONAZOLE TEVA SANTE toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe Fréquence: effet indésirable
Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée: hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : prurit, sensation de brûlure
Peu fréquent : érythème
Fréquence indéterminée : angioedème, dermite de contact, rash, urticaire, vésicule cutanée, exfoliation de la peau
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : douleur
Peu fréquent : gêne, gonflement

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Hypersensibilité
  • Prurit cutané
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Erythème cutané
  • Angioedème
  • Dermite de contact
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Vésicule
  • Exfoliation cutanée
  • Douleur au site d'administration
  • Gêne au site d'application
  • Gonflement au site d'application
  • Irritation cutanée
  • Irritation des yeux
  • Irritation des muqueuses
  • Eczéma

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation de ECONAZOLE TEVA SANTE chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.

En conséquence, ECONAZOLE TEVA SANTE ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c'est essentiel pour la mère.

ECONAZOLE TEVA SANTE peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le foetus.

Allaitement

Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons.
On ne sait pas si l'application cutanée de ECONAZOLE TEVA SANTE peut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quand ECONAZOLE TEVA SANTE est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période d'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.

Appliquer l'émulsion sur les régions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce jusqu'à pénétration complète.

Les indications préférentielles de la forme émulsion figurent dans le tableau suivant :

Lésions Formes conseillées Durée du traitement
1. CANDIDOSES ··Mycose des plis: intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital...
onon macérées crème 1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes
omacérées poudre 1 à 2 semaines environ 1 à 2 flacons
·Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses : vulvite, balanite, anite, candidose du siège. émulsion fluide 8 jours, soit 1 flacon
·Mycoses des peaux fragiles : enfants, visage émulsion fluide 2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons
·Mycoses des ongles : onyxis, périonyxis crème + antifongique per os 1 à 2 mois environ 4 à 8 tubes
2. DERMATOPHYTIES ·Dermatophyties de la peau glabre crème 2 semaines, soit 2 tubes
·Intertrigo génital et crural :
onon macéré crème 2 à 3 semaines environ 2 à 3 tubes
omacéré poudre 2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons
·Intertrigo des orteils poudre 3 semaines, soit 4 flacons (dont 1 pour les chaussures et chaussettes)
·Mycoses des poils : folliculites, kérion sycosis émulsion fluide 4 à 6 semaines environ 2 à 3 flacons lésions souvent très limitées
·Teignes crème + antifongique per os 4 à 8 semaines environ 4 à 8 tubes
3. PITYRIASIS VERSICOLOR solution 2 semaines soit 4 flacons
4. ERYTHRASMA crème 1 à 2 semaines soit 1 à 2 tubes

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