Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Econazole nitrate1.0 g
Excipients à effet notoire : acide benzoïque, hydroxyanisole butylé (E320), hydroxytoluène butylé (E321).
EXCIPIENTS
Polyoxyéthylèneglycol stéarate 300 et 1500
Ethylèneglycol stéarate
Paraffine liquide légère
Macrogolglycérides oléiques
Benzoïque acide
Silice colloïdale anhydre
Butylhydroxyanisol
Eau purifiée
Parfum PCV 1676 :
Contient notamment :
Butylhydroxytoluène

Indications thérapeutiques

Candidoses:

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

·         Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses : vulvite, balanite, anite, candidose du siège.

·         Mycoses des peaux fragiles : enfants, visage.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Dermatophyties :

·         Traitement des mycoses des poils : folliculites, kérions, sycosis.

  • Vulvite à candida
  • Balanite à candida
  • Candidose anale
  • Candidose cutanée
  • Folliculite dermatophitique
  • Kérion
  • Sycosis

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Oeil
  • Nez
  • Application sur les seins en cas d'allaitement
  • Grossesse 1er trimestre

Effets indésirables

La sécurité du nitrate d'éconazole, toutes formes confondues, a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme émulsion pour application locale (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).

Les effets indésirables rapportés au cours d'essais cliniques et depuis la mise sur le marché du nitrate d'éconazole toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 

Système Organe Classe

Fréquence : effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : prurit, sensation de brûlure

 

Peu fréquent : érythème

 

Fréquence indéterminée : angioedème, dermite de contact, rash, urticaire, vésicule cutanée, exfoliation de la peau

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : douleur

 

Peu fréquent : gêne, gonflement

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Hypersensibilité
  • Prurit cutané
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Erythème cutané
  • Angioedème
  • Dermite de contact
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Vésicule au niveau du site d'application
  • Exfoliation de la peau
  • Douleur
  • Gêne au site d'application
  • Gonflement au site d'application
  • Eczéma de contact
  • Irritation de la peau
  • Irritation des yeux
  • Irritation des muqueuses

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation d'ECONAZOLE MYLAN 1 %, émulsion pour application cutanée chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.

 En conséquence, ECONAZOLE MYLAN 1 %, émulsion pour application cutanée ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c'est essentiel pour la mère.

ECONAZOLE MYLAN 1 %, émulsion pour application cutanée peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le foetus.

 

Allaitement

Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rattes allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons.

 On ne sait pas si l'application cutanée d'ECONAZOLE MYLAN 1 %, émulsion pour application cutanée peut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quand ECONAZOLE MYLAN 1 %, émulsion pour application cutanée est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période d'allaitement.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d'administration

Appliquer l'émulsion sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu'à pénétration complète.

 

DUREE DE TRAITEMENT

Candidoses :

·         Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses : vulvite, balanite, anite, candidose du siège.

8 jours

·         Mycoses des peaux fragiles : enfants, visage.

2 à 3 semaines

Dermatophyties :

·         Mycoses des poils : folliculites, kérions, sycosis.

4 à 6 semaines

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