Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Éconazole nitrate 1.0 g
Excipients à effet notoire : Acide benzoïque, butylhydroxyanisole (E321), butylhydroxytoluène (E321), dipropylène glycol.
EXCIPIENTS
Macrogol stéarate 300 et
Macrogol stéarate 1500 et
Ethylèneglycol stéarate (TEFOSE 63)
Paraffine liquide légère
Glycérides polyglycolysés insaturés (LABRAFIL M 1944 CS)
Benzoïque acide
Butylhydroxyanisole
Eau purifiée
Parfum :
Linalyle acétate
Citronellol
Butylhydroxytoluène
Dipropylèneglycol
Huiles essentielles de :
Lavandin
Orange
Mandarine

Indications thérapeutiques

Candidoses

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

·Traitement des mycoses des plis non macérées : intertrigo génital, sous-mammaire, interdigital, etc.

·Traitement d'appoint des mycoses des ongles : onyxis, périonyxis. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Dermatophyties

·Traitement :

oDermatophyties de la peau glabre.

oIntertrigos génitaux et cruraux non macérées.

·Traitement d'appoint des teignes. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

Erythrasma

  • Intertrigo candidosique génitocrural
  • Intertrigo candidosique sous-mammaire
  • Intertrigo candidosique interdigital
  • Onyxis et périonyxis à candida
  • Dermatophytie de la peau glabre
  • Intertrigo dermatophytique génital et crural
  • Teignes
  • Erythrasma

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Application sur les seins en cas d'allaitement
  • Yeux
  • Nez
  • Muqueuse
  • Grossesse

Effets indésirables

La sécurité de PEVARYL, toutes formes confondues, a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme crème (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).

Les effets indésirables rapportés au cours d'essais cliniques et depuis la mise sur le marché de PEVARYL toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe Fréquence : effet indésirable
Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : prurit, sensation de brûlure
Peu fréquent : érythème
Fréquence indéterminée : angioedème, dermite de contact, rash, urticaire, vésicule cutanée, exfoliation de la peau
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : douleur
Peu fréquent : gêne, gonflement

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Hypersensibilité
  • Prurit cutané
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Erythème cutané
  • Angioedème
  • Dermite de contact
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Vésicule
  • Exfoliation cutanée
  • Douleur au site d'administration
  • Gêne au site d'application
  • Gonflement au site d'application
  • Irritation cutanée
  • Irritation des yeux
  • Irritation des muqueuses
  • Eczéma

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

 L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation de PEVARYL chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.

 En conséquence, PEVARYL ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c'est essentiel pour la mère.

 PEVARYL peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le foetus.

Allaitement

Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons.

On ne sait pas si l'application cutanée de PEVARYL peut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quand PEVARYL est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période d'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.

Mode d'administration

Appliquer la crème sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu'à pénétration complète.

DUREE DE TRAITEMENT
Candidoses :
·Mycoses des plis non macérées : intertrigo génital, sous-mammaire, interdigital, etc. 1 à 2 semaines
·Mycoses des ongles : onyxis, périonyxis. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire. 1 à 2 mois
Dermatophyties :
·Dermatophyties de la peau glabre 2 semaines
·Intertrigos génitaux et cruraux non macérées 2 à 3 semaines
·Teignes. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire. 4 à 8 semaines
Erythrasma 1 à 2 semaines

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