Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ebastine 10.0 mg
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 88,70 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Croscarmellose sodique
Cellulose microcristalline
Hypromellose
Macrogol 6000
Polysorbate 80
Talc
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Hypromellose
Macrogol 6000
Talc
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de :

·         la rhinite allergique saisonnière et perannuelle,

·         l'urticaire.

  • Rhinite allergique saisonnière
  • Rhinite allergique perannuelle
  • Urticaire allergique

Contre-indications

·         Enfant de moins de 12 ans en l'absence de donnée d'efficacité et de sécurité,

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

  • Hypersensibilité ébastine
  • Enfant de moins de 12 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Dans une analyse poolée des essais cliniques contrôlés versus placebo avec 5 708 patients sur l'ébastine, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient bouche sèche et somnolence. Les effets indésirables liés au traitement dans les essais cliniques chez l'enfant (n=460) étaient similaires à ceux observés chez l'adulte.

 

Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et depuis la commercialisation selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1000) et très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

SOC medDRA

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥ 1/100 jusqu'à < 1/10

Rare ≥ 1/10 000 jusqu'à < 1/1000

Très rare < 1/10 000

Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Troubles du système immunitaire

 

 

Réactions d'hypersensibilité (tels que anaphylaxie et oedème de Quincke)

Manifestations allergiques sévères

 

Troubles psychiques

 

 

Nervosité, Insomnie

 

 

Troubles du système nerveux

Maux de tête

Somnolence

Etourdissements, hypoesthésie, dysgueusie

 

 

Troubles cardiaques

 

 

Palpitations, tachycardie

 

 

Troubles gastro-intestinaux

 

Bouche sèche

Douleur abdominale, vomissement, nausée, dyspepsie

 

 

Troubles hépatobiliaires

 

 

Hépatite, cholestase, tests de la fonction hépatique anormaux (transaminases, gamma-GT, phosphatase alcaline et bilirubine augmentées).

 

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

 

 

Augmentation de l'appétit

Troubles de la peau

 

 

Urticaire, éruption cutanée, dermatite

 

 

Troubles des organes de reproduction

 

 

Troubles menstruels

 

 

Investigations

 

 

 

 

Prise de poids

Troubles généraux

 

 

Œdème, asthénie

 

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Oedème de Quincke
  • Manifestation allergique
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Maux de tête
  • Somnolence
  • Etourdissement
  • Hypoesthésie
  • Dysgueusie
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Sécheresse de la bouche
  • Douleur abdominale
  • Vomissement
  • Nausée
  • Dyspepsie
  • Hépatite
  • Cholestase
  • Tests hépatiques anormaux
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation des gamma GT
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Augmentation de la bilirubine
  • Urticaire
  • Eruption cutanée
  • Dermatite
  • Troubles menstruels
  • Oedème
  • Asthénie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il y a peu de données sur l'utilisation de l'ébastine chez la femme enceinte. Les études de toxicité chez l'animal ne montrent pas d'effets délétères directs ou indirects. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'ébastine pendant la grossesse.

Allaitement

On ignore si l'ébastine est excrétée dans le lait maternel ou pas. Le taux élevé de fixation aux protéines de l'ébastine (97%) et son métabolite principal, la carébastine, suggère qu'il n'y a pas d'excrétion dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'ébastine pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'y a pas de donnée de fertilité avec l'ébastine chez l'homme.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans :

·         rhinite allergique saisonnière et perannuelle : 10 à 20 mg par jour en 1 prise quotidienne pendant ou en dehors des repas.

·         urticaire : 10 mg par jour en 1 prise quotidienne pendant ou en dehors des repas.

Populations spéciales

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou d'insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'y a pas d'expérience avec des doses supérieures à 10 mg chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère. Par conséquent, la dose de 10 mg ne doit pas être dépassée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à disparition des symptômes.

Mode d'administration

Voie orale.

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