Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Térazosine chlorhydrate dihydraté : 5,935 mg correspondant à térazosine base anhydre5.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose.
*Le colorant Burnt Sienna (E172) est un mélange d'oxydes et d'hydroxydes de fer.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Amidon prégélatinisé
Talc
Magnésium stéarate
Burnt Sienna *

Indications thérapeutiques

DYSALFA 5 mg comprimé est indiqué chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus.

Traitement de certaines manifestations fonctionnelles de l'hypertrophie bénigne de la prostate, notamment :

·         dans le cas où la chirurgie pour une raison ou pour une autre doit être retardée ;

·         au cours des poussées évolutives de l'adénome où la symptomatologie est augmentée et d'autant plus que le patient est plus âgé.

·         amélioration des symptômes vésicaux liés aux troubles neurogènes de la vessie et à la sclérose multiple avec résidu urinaire.

  • Hypertrophie bénigne de la prostate

Contre-indications

La térazosine ne doit pas être administrée dans les cas suivants :

·         antécédents d'hypotension orthostatique;

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         hypersensibilité connue à d'autres bloquants du récepteur adrénergique alpha.

·         Patients possédant des antécédents de syncope mictionnelle.

  • Hypersensibilté aux bloquants du récepteur adrénergique alpha
  • Antécédent d'hypotension orthostatique
  • Antécédent de syncope mictionnelle
  • Enfant de moins de 12 ans
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose

Effets indésirables

Classe de système d'organes

Fréquence

Réactions indésirables

Affections du système nerveux :

Inconnue

hypotension orthostatique avec perte de connaissance, intervenant rapidement en position allongée.

Quasi syncope, étourdissements, vertiges, ces effets apparaissant plus fréquemment au début du traitement et/ou lorsque le dosage est augmentée trop rapidement

Maux de tête

Affections gastro-intestinales

Inconnue

Légers problèmes digestifs : nausée, diarrhée, constipation

Sècheresse buccale

Affections respiratoires

Inconnue

Congestion nasale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Inconnue

Éruptions cutanées de type allergique.

Les réactions médicamenteuses indésirables (RMI) d'origine et de fréquence inconnues incluent :

Classe de système d'organes

Fréquence

Réactions indésirables

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Inconnue

Œdème de Quincke

 

Affections du système immunitaire

Inconnue

Réaction anaphylactoïde

Des réactions d'hypersensibilité de la peau ont été signalées

Affections hématologiques et du système lymphatique

Inconnue

Thrombocytopénie

Affections psychiatriques

Inconnue

Dépression

Affections du système nerveux

Inconnue

Somnolence

Maux de tête

Vertiges

Affections oculaires

Inconnue

Amblyopie

Affections cardiaques

 

Inconnue

Palpitations

Tachycardie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Inconnue

Dyspnée

 

Affections rénales et des voies urinaires

Inconnue

Infection urinaire et incontinence urinaire (principalement signalées chez les femmes ménopausées)

Affections des organes de reproduction et du sein

Inconnue

Baisse de la libido

Troubles de l'érection

Priapisme

Recherche

Inconnue

Prise de poids

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Inconnue

Asthénie

Œdème

Les événements indésirables supplémentaires signalés lors d'essais cliniques ou pendant la mise sur le marché, mais qui n'ont pas été clairement associés à l'utilisation de térasozine incluent :

Classe de système d'organes

Fréquence

Réactions indésirables

Affections vasculaires

Inconnue

Vasodilatation

Affections cardiaques

Inconnue

Arythmie

Affections gastro-intestinales

Inconnue

Flatulences

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Inconnue

Arthralgie

Arthrite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Inconnue

Toux accrue

Affections rénales et des voies urinaires

Inconnue

Fréquence urinaire (augmentation de la miction).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Hypotension orthostatique
  • Perte de connaissance
  • Lipothymie
  • Etourdissement
  • Vertige
  • Céphalée
  • Trouble digestif
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Sécheresse buccale
  • Congestion nasale
  • Eruption cutanée allergique
  • Oedème de Quincke
  • Réaction anaphylactoïde
  • Réaction d'hypersensibilité cutanée
  • Thrombocytopénie
  • Dépression
  • Somnolence
  • Amblyopie
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Dyspnée
  • Infection urinaire
  • Incontinence urinaire
  • Baisse de la libido
  • Trouble de l'érection
  • Priapisme
  • Prise de poids
  • Asthénie
  • Oedème
  • Syndrome de l'iris flasque peropératoire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La térazosine ne doit pas être utilisée au cours d'une grossesse si le bénéfice potentiel ne dépasse pas les risques. Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé lors des études menées sur des animaux, la sûreté au cours de la grossesse n'a pas été établie.

Allaitement

On ne sait pas si le chlorhydrate de térazosine est excrété dans le lait maternel. Comme de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient d'être prudent avant d'envisager d'administrer du chlorhydrate de térazosine à une femme qui allaite.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose initiale est de 1 mg de térazosine en une prise le soir au coucher.

À partir du 2e jour de traitement, la dose est augmentée à 2 mg par jour, en une prise unique, pendant une semaine.

À partir du 9e jour, la posologie habituelle est de 5 mg au coucher.

La posologie devra être ajustée selon la réponse individuelle du patient.

En cas d'oubli de prise de la térazosine, des sensations vertigineuses peuvent survenir lors de la réintroduction du traitement. Dans ce cas un nouvel ajustement progressif de la dose sera nécessaire avec le même schéma d'augmentation des doses que lors de l'initiation du traitement.

Utilisation en cas d'insuffisance rénale :

Les études pharmacocinétiques indiquent que les patients satteints d'insuffisance rénale doivent prendre les doses recommandées.

Utilisation en cas d'insuffisance hépatique :

La dose de térazosine doit être établie avec précaution pour les patients atteints d'insuffisance hépatique car la térazosine subit une métabolisation hépatique importante et est principalement excrétée par les voies biliaires. Comme aucune information n'est disponible concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, l'utilisation de térazosine n'est pas recommandée dans ce cas.

Hypotension orthostatique

Une hypotension orthostatique a été signalée chez des patients recevant de la térazosine pour le traitement symptomatique d'une obstruction urinaire causée par une hypertrophie bénigne de la prostate.

Utilisation avec des diurétiques thiazidiques et autres agents antihypertenseurs

Pour ajouter un diurétique thiazidique ou un autre agent antihypertenseur au schéma thérapeutique d'un patient, la dose de Dysalfa doit être réduite et établie à nouveau si besoin. Dysalfa doit être administré avec précaution avec des thiazides ou tout autre agent antihypertenseur car une hypotension peut intervenir.

Population pédiatrique

La sûreté et l'efficacité de DYSALFA 5 mg comprimé chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

 Les comprimés DYSALFA doivent être avalés intégralement avec une quantité suffisante de liquide et non mâchés, et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

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