Composition

(exprimée par : Gélule n°1)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Mébévérine chlorhydrate200.0 mg
EXCIPIENTS
Magnésium stéarate
Talc
Hypromellose
Polyacrylate (dispersion de) à 30 pour cent (Eudragit L30D)
Triacétine
Copolymère de :
Méthacrylique acide et
Ethyle acrylate (1:1) (dispersion de) à 30 pour cent (Eudragit NE 30D)
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Titane dioxyde
Encre d'impression :
Gomme laque
Propylène glycol
Ammoniaque solution concentrée
Potassium hydroxyde
Fer oxyde noir

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

  • Douleur liée aux troubles fonctionnels du tube digestif
  • Douleur liée aux troubles fonctionnels des voies biliaires

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément depuis la commercialisation. Une fréquence précise ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.

Affections du système immunitaire :

Réactions aiguës d'hypersensibilité comportant principalement urticaire, angioedème, oedème du visage, éruption cutanée avec ou sans prurit. Des cas isolés de réaction de type anaphylactique plus sévère ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Oedème de Quincke
  • Oedème du visage
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Réaction anaphylactique aiguë

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la mébévérine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

DUSPATALIN 200 mg n'est pas recommandé pendant la grossesse.

 

 

Allaitement

On ne sait pas si la mébévérine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. L'excrétion de la mébévérine dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.

DUSPATALIN 200 mg ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'y a pas de données cliniques concernant la fertilité masculine ou féminine. Cependant, les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères de la mébévérine (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Adulte

La posologie est de 1 gélule 2 à 3 fois par jour. La gélule sera prise avant les repas avec un verre d'eau.

La gélule ne doit pas être mâchée car l'enveloppe assure une libération prolongée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques)

Population particulière :

Aucune étude de dose n'a été effectuée chez les sujets âgés et les patients insuffisants rénaux et/ou hépatiques. Aucun risque spécifique chez les sujets âgés et les patients insuffisants rénaux et/ou hépatiques n'a été identifié à partir des données disponibles depuis la mise sur le marché. Par conséquent, aucun ajustement posologique ne semble nécessaire chez les sujets âgés ni chez les patients insuffisants rénaux et/ou hépatiques.

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