Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Dydrogestérone 10.0 mg
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 111,1 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Noyau :
Lactose monohydraté
Magnésium stéarate
Hypromellose
Amidon de maïs
Silice colloïdale anhydre
Pelliculage :
Hypromellose
Macrogol 400
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

·troubles des règles :

oirrégularités menstruelles post-pubertaires ou pré-ménopausiques,

oaménorrhées secondaires en dehors de la grossesse et après bilan,

oménométrorragies.

·douleurs génitales :

osyndrome prémenstruel,

odysménorrhée.

·endométriose.

·stérilité par insuffisance lutéale.

·ménopause confirmée (cycle artificiel en association avec un estrogène).

·mastopathies bénignes.

  • Irrégularité menstruelle post-pubertaire
  • Irrégularité menstruelle préménopausique
  • Aménorrhée secondaire
  • Ménométrorragie
  • Syndrome prémenstruel
  • Dysménorrhée
  • Endométriose
  • Stérilité par insuffisance lutéale
  • Ménopause
  • Mastopathie bénigne

Contre-indications

·Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients ;

·Tumeurs dont le développement est dépendant des progestatifs, connues ou suspectées (par exemple : méningiome) ;

·Saignement vaginal dont le diagnostic n'est pas posé ;

·Contre-indications liées à l'utilisation d'estrogènes en association avec la dydrogestérone.

  • Tumeur progestagène-dépendante
  • Saignement vaginal non diagnostiqué
  • Intolérance au lactose
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés par les patients traités par la dydrogestérone au cours des essais cliniques, dans les indications sans traitement estrogénique associé, sont : migraine/maux de tête, nausées, troubles des règles et tension/douleur des seins.

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques utilisant la dydrogestérone (n=3483) dans les indications sans traitement estrogénique associé et spontanément après commercialisation, aux fréquences indiquées ci-dessous :

Système organe/ classe (MedDRA) Fréquents
1/100, <1/10
Peu fréquents
1/1000, <1/100
Rares
1/10000, <1/1000
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant cystes et polypes) Augmentation de la taille des néoplasmes dépendants des progestatifs (par exemple méningiome)*
Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie hémolytique*
Affections psychiatriques Humeur dépressive
Affections du système immunitaire Hypersensibilité
Affections du système nerveux central Céphalée, migraines Sensations vertigineuses Somnolence
Affections gastro-intestinales Nausées Vomissements
Affections hépatobiliaires Altération de la fonction hépatique (avec ictère, asthénie ou malaise, et douleurs abdominales)
Affections de la peau et du tissu sous- cutané Réactions cutanées allergiques (par exemple, éruption, prurit, urticaire) Angioedème*
Affections des organes de reproduction et du sein Troubles des règles (incluant métrorragies, ménorragies, oligo-/aménorrhée, dysménorrhée et saignement irréguliers) Douleurs/tension mammaires Gonflement des seins, syndrome de type prémenstruel
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdèmes
Investigations Augmentation du poids

*La fréquence des effets indésirables rapportés spontanément et qui n'ont pas été observés au cours des études cliniques est notée comme « rare » en se basant sur le fait que la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% de l'estimation de la fréquence n'est pas plus élevée que 3/x avec x = 3483 (nombre total de sujets observés dans les études cliniques).

Effets indésirables chez l'adolescente :

Compte tenu des données cliniques limitées chez l'adolescente, le profil de sécurité n'est pas établi avec certitude dans cette population. Les données post-marketing disponibles ne montrent pas de différence par rapport à l'adulte.

Effets indésirables associés avec un traitement estro-progestatif (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et le Résumé des Caractéristiques du Produit des préparations à base d'estrogène) :

·cancer du sein, hyperplasie de l'endomètre, cancer de l'endomètre, cancer des ovaires

·accidents thrombo-emboliques veineux

·infarctus du myocarde, maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Augmentation de la taille d'une tumeur progestagène-dépendante
  • Anémie hémolytique
  • Humeur dépressive
  • Hypersensibilité
  • Céphalée
  • Migraine
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Nausée
  • Vomissement
  • Altération de la fonction hépatique
  • Ictère
  • Asthénie
  • Malaise
  • Douleur abdominale
  • Réaction cutanée allergique
  • Eruption cutanée allergique
  • Prurit cutané
  • Urticaire allergique
  • Angioedème
  • Troubles des règles
  • Métrorragie
  • Ménorragie
  • Oligoménorrhée
  • Aménorrhée
  • Dysménorrhée
  • Saignements irréguliers
  • Douleur mammaire
  • Tension mammaire
  • Gonflement des seins
  • Syndrome de type prémenstruel
  • Oedème
  • Augmentation du poids
  • Cancer du sein
  • Hyperplasie de l'endomètre
  • Cancer de l'endomètre
  • Cancer ovarien
  • Accident thrombo-embolique veineux
  • Infarctus du myocarde
  • Maladie coronarienne
  • Accident vasculaire cérébral

Fertilité, grossesse et allaitement

Fécondité

Il n'y a aucune preuve que la dydrogestérone diminue la fertilité à doses thérapeutiques.

Grossesse

Ce produit n'a pas d'indication pendant la grossesse.

Des données de la littérature ont mis en évidence une augmentation du risque d'hypospadias avec certains progestatifs. Cependanten raison defacteurs confondantspendant la grossesse, aucune conclusion définitive ne peut être tiréequant à la contributiondes progestatifsàl'hypospadias.

Les résultats des études cliniques dans lesquelles un nombre limité des femmes ont été traitées par la dydrogestérone en début de grossesse, ne montrent aucune augmentation du risque. Il n'existe pas d'autres données épidémiologiques à ce jour.

Les effets observés au cours des études précliniques portant sur le développement embryo-foetal et postnatal correspondent au profil pharmacologique. Des effets indésirables sont survenus uniquement à des expositions qui ont considérablement dépassées l'exposition maximale chez l'homme, n'indiquant que peu de pertinence en usage clinique (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Allaitement

Il n'existe pas de données sur l'excrétion de la dydrogestérone dans le lait maternel. L'expérience avec d'autres progestatifs montre que les progestatifs et leurs métabolites passent dans le lait maternel en petites quantités. On ne sait pas s'il existe un risque chez l'enfant. Par conséquent, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

En règle générale, pour le traitement de l'insuffisance lutéale :

20 mg/jour, soit 2 comprimés du 16ème au 25ème jour du cycle, en deux prises espacées.

Certaines indications nécessitent un mode d'emploi particulier :

·Endométriose :

3 comprimés/jour, en traitement continu ou discontinu (du 5ème ou 25ème jour du cycle).

Les menstruations ne sont pas obligatoirement supprimées en cas de traitement continu.

·Ménométrorragies :

3 comprimés/jour jusqu'à l'arrêt de l'hémorragie génitale plus 20 jours (pour éviter l'hémorragie de privation immédiate), puis 2 comprimés/jour du 16ème au 25ème jour des cycles suivants.

·Ménopause :

cycle artificiel en association avec un estrogène :

en règle générale, la posologie est de 1 à 2 comprimés par jour pendant les 12 à 14 derniers jours de la séquence estrogénique, chaque mois.

Population pédiatrique

Il n'y a pas d'utilisation justifiée de la dydrogestérone avant la ménarche.

La sécurité et l'efficacité de la dydrogestérone chez les adolescentes agées de 12 à 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode d'administration

Voie orale.

Lors de l'administration de plusieurs comprimés, les prises doivent être réparties régulièrement sur la journée.

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