Composition

(exprimée par : Dose délivrée)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Budésonide 160.0 microgrammes
Formotérol fumarate dihydraté 4.5 microgrammes
Chaque dose délivrée à la sortie de l'embout buccal du Spiromax contient 160 microgrammes de budésonide et 4,5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Cela est équivalent à une dose mesurée contenant 200 microgrammes de budésonide et 6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Excipient à effet notoire :
Chaque dose contient environ 5 milligrammes de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté

Indications thérapeutiques

DuoResp Spiromax est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus uniquement.

Asthme

DuoResp Spiromax est indiqué dans le traitement continu de l'asthme, lorsque l'administration d'une association (corticostéroïde inhalé et agoniste β2-adrénergique à longue durée d'action) est justifiée :

  • chez les patients insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et la prise d'agonistes β2-adrénergiques à courte durée d'action « à la demande ».

    ou

  • chez les patients qui sont déjà suffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et des agonistes β2-adrénergiques à longue durée d'action.

    BPCO

    Traitement symptomatique de la BPCO associée à un volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) (mesuré après administration d'un bronchodilatateur) < 70 % de la valeur théorique chez les patients présentant des antécédents d'exacerbations répétées et des symptômes significatifs malgré un traitement continu par bronchodilatateur de longue durée d'action.

  • Asthme persistant
  • BPCO sévère

Contre-indications

Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Enfant de moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Comme DuoResp Spiromax contient à la fois du budésonide et du formotérol, il peut se produire des effets indésirables de même nature que ceux qui ont été rapportés pour chacun de ces composants.

Aucune augmentation de ces effets indésirables n'a été rapportée suite à l'administration simultanée de ces deux composants. Les effets indésirables les plus fréquents sont les effets indésirables pharmacologiquement prévisibles d'un agoniste β2-adrénergique, tels que les tremblements et les palpitations. Ils ont tendance à être relativement légers et disparaissent en général après quelques jours de traitement. Dans une étude clinique portant sur l'utilisation du budésonide dans la BPCO pendant 3 ans, des ecchymoses et une pneumonie ont été observées à des fréquences respectives de 10 % et de 6 %, contre 4 % et 3 % dans le groupe placebo (p < 0,001 et p < 0,01, respectivement).

Tableau répertoriant les effets indésirables

Les effets indésirables associés au budésonide ou au formotérol sont repris ci-dessous, classés par classe de systèmes d'organes et selon leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000,< 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes Fréquence Effet indésirable
Infections et infestations Fréquent Candidose oropharyngée, pneumonie (chez les patients atteints de BPCO
Affections du système immunitaire Rare Réactions d'hypersensibilité immédiate et retardée, par ex., exanthème, urticaire, prurit, dermatite, œdème de Quincke et réaction anaphylactique
Affections endocriniennes Très rare Syndrome de Cushing, freination de la fonction surrénalienne, retard de croissance, diminution de la densité minérale osseuse
Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare Hypokaliémie
Très rare Hyperglycémie
Affections psychiatriques Peu fréquent Agressivité, hyperactivité psychomotrice, anxiété, troubles du sommeil
Très rare Dépression, modifications du comportement (en particulier chez l'enfant)
Affections du système nerveux Fréquent Céphalées, tremblements
Peu fréquent Étourdissements
Très rare Dysgueusie
Affections oculaires Très rare Cataracte et glaucome
Peu fréquent Vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections cardiaques Fréquent Palpitations
Peu fréquent Tachycardie
Rare Arythmies cardiaques, par ex., fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles
Très rare Angine de poitrine, Allongement de l'intervalle QTc
Affections vasculaires Très rare Pression artérielle instable
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent Légère irritation de la gorge, toux, enrouement
Rare Bronchospasme
Très rare Bronchospasme paradoxal
Affections gastro- intestinales Peu fréquent Nausées
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés Peu fréquent Ecchymoses
Affections musculo- squelettiques et systémiques Peu fréquent Crampes musculaires

Description de certains effets indésirables

La candidose oropharyngée est due au dépôt de la substance active. Il convient de conseiller au patient de se rincer la bouche avec de l'eau après chaque dose afin de minimiser ce risque. Les candidoses oropharyngées répondent généralement au traitement antifongique local sans qu'il ne soit nécessaire d'interrompre la corticothérapie inhalée.

Un bronchospasme paradoxal peut se produire très rarement, affectant moins d'une personne sur 10 000, avec une augmentation immédiate du sifflement bronchique (« wheezing ») et de l'essoufflement après l'inhalation. Le bronchospasme paradoxal répond à un bronchodilatateur inhalé à action rapide et doit être traité immédiatement. DuoResp Spiromax doit être arrêté immédiatement, le patient doit être réévalué et si nécessaire, un traitement alternatif doit être instauré (voirrubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des effets systémiques peuvent apparaître avec les corticostéroïdes inhalés, en particulier lorsque des doses élevées sont administrées pendant de longues périodes. Ces effets apparaissent probablement moins souvent que lors d'une corticothérapie par voie orale. Les effets systémiques possibles sont : un syndrome de Cushing, une freination de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte et un glaucome.

Une augmentation de la sensibilité aux infections et un trouble de l'adaptation au stress peuvent aussi se produire. Les effets sont probablement dépendants de la dose, du temps d'exposition, de l'exposition concomitante et antérieure aux corticoïdes et de la sensibilité individuelle.

Le traitement par des agonistes β2-adrénergiques peut entraîner une élévation des taux sanguins d'insuline, d'acides gras libres, de glycérol et de corps cétoniques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

  • Candidose oropharyngée
  • Pneumonie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction d'hypersensibilité retardée
  • Exanthème allergique
  • Urticaire allergique
  • Prurit cutané
  • Dermatite allergique
  • Oedème de Quincke
  • Réaction anaphylactique
  • Syndrome de Cushing
  • Freination de la fonction surrénalienne
  • Retard de croissance
  • Diminution de la densité minérale osseuse
  • Hypokaliémie
  • Hyperglycémie
  • Agressivité
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Anxiété
  • Trouble du sommeil
  • Dépression
  • Troubles du comportement
  • Céphalée
  • Tremblement
  • Etourdissement
  • Dysgueusie
  • Cataracte
  • Glaucome
  • Vision floue
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Arythmie cardiaque
  • Fibrillation auriculaire
  • Tachycardie supraventriculaire
  • Extrasystole
  • Angine de poitrine
  • Allongement de l'intervalle QTc
  • Tension artérielle instable
  • Irritation de la gorge
  • Toux
  • Enrouement
  • Bronchospasme
  • Bronchospasme paradoxal
  • Nausée
  • Ecchymose
  • Crampe musculaire
  • Augmentation du risque d'infection
  • Trouble de l'adaptation au stress
  • Augmentation de l'insulinémie
  • Augmentation des taux d'acide gras libre
  • Augmentation des taux sanguins de glycérol
  • Augmentation des corps cétoniques
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune donnée clinique relative à la grossesse n'est disponible pour une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté ou le traitement concomitant par formotérol et budésonide. Les données issues d'une étude sur le développement embryo-fœtal chez le rat n'ont montré aucun effet supplémentaire lié à l'association.

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du formotérol chez la femme enceinte. Dans les études animales, le formotérol a montré une toxicité dans les études de reproduction, à des niveaux d'exposition systémique très élevés (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Les données recueillies sur environ 2 000 grossesses exposées n'indiquent pas d'augmentation du risque tératogène associé à l'usage de budésonide inhalé. Des études animales ont mis en évidence un effet malformatif des glucocorticoïdes (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Il est peu probable que ces données soient pertinentes chez l'homme aux doses recommandées.

Des études menées chez l'animal ont montré que l'exposition pré-natale à un excès de glucocorticostéroïdes est associé à une augmentation du risque de retard de croissance intra-utérin, de maladies cardiovasculaires chez l'adulte et de modifications permanentes de la densité des récepteurs des glucocorticoïdes, du renouvellement des neurotransmetteurs et du comportement lors d'exposition à des doses inférieures aux doses tératogènes.

Une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté ne doit être utilisée au cours de la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque éventuel pour le fœtus. Il conviendra toujours de rechercher la dose minimale efficace de DuoResp Spiromax susceptible d'assurer un contrôle satisfaisant de l'asthme.

Allaitement

Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Toutefois, aux doses thérapeutiques, aucun effet n'est attendu sur le nourrisson allaité. On ne sait pas si le formotérol passe dans le lait maternel.

Chez le rat, on a décelé de faibles quantités de formotérol dans le lait maternel.

L'utilisation d'une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté chez la femme qui allaite ne pourrait être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est plus important que le risque potentiel pour l'enfant.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant les effets potentiels du budésonide sur la fertilité. Les études sur la reproduction effectuées chez l'animal avec le formotérol ont montré une légère réduction de la fertilité chez les rats mâles à des niveaux d'exposition systémique élevés (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Asthme

DuoResp Spiromax ne doit pas être utilisée pour l'initiation d'un traitement de l'asthme.

DuoResp Spiromax n'est pas un traitement approprié pour le patient adulte présentant un asthme léger qui n'est pas contrôlé de façon adéquate par un corticostéroïde inhalé et des agonistes des β2 adrénorécepteurs inhalés à courte durée « à la demande ».

La posologie de DuoResp Spiromax est individuelle et doit être adaptée à la sévérité de la maladie. Il convient d'en tenir compte non seulement à l'initiation d'un traitement comportant une association de médicaments mais également lors de l'adaptation de la dose d'entretien. Si un patient a besoin d'une association de doses différentes de celles qui sont disponibles dans l'inhalateur contenant l'association, des doses appropriées d'agonistes β2-adrénergiques et/ou de corticostéroïdes en inhalateurs individuels devront être prescrites.

Une fois les symptômes de l'asthme contrôlés, une réduction progressive de la dose de DuoResp Spiromax peut être envisagée. L'état des patients doit être régulièrement réévalué par le prescripteur/professionnel de santé de façon à ce que la dose de DuoResp Spiromax reste optimale. La dose doit être ajustée à la dose la plus faible permettant d'obtenir un contrôle efficace des symptômes.

S'il est approprié de diminuer la posologie à une dose plus faible que celle qui est disponible dans DuoResp Spiromax, il est recommandé de passer à une autre association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol contenant une dose plus faible du corticostéroïde inhalé. Lorsque le contrôle à long terme des symptômes est maintenu à la dose minimale recommandée, l'étape suivante peut inclure un test avec un corticostéroïde inhalé uniquement.

Dans la pratique courante, lorsque les symptômes sont contrôlés par une administration de deux doses quotidiennes avec un produit à concentration inférieure, un rythme d'administration d'une dose quotidienne peut éventuellement être envisagé dans le cadre de la recherche de la dose minimale efficace, lorsque selon l'avis du prescripteur, un bronchodilatateur à longue durée d'action est nécessaire pour maintenir le contrôle au lieu d'un traitement utilisant un corticostéroïde inhalé seul.

Il existe deux approches thérapeutiques avec DuoResp Spiromax :

DuoResp Spiromax en traitement de fond continu : DuoResp Spiromax est pris en traitement de fond continu, avec un inhalateur contenant un bronchodilatateur à action rapide, à la demande, pour soulager les symptômes de l'asthme.

DuoResp Spiromax en traitement de fond continu et à la demande, pour soulager les symptômes de l'asthme : DuoResp Spiromax est pris en traitement de fond continu et à la demande, pour soulager les symptômes de l'asthme.

DuoResp Spiromax en traitement de fond continu

Il convient de conseiller aux patients de toujours avoir à disposition leur inhalateur bronchodilatateur à action rapide de secours distinct en cas de besoin, pour soulager les symptômes de l'asthme.

Doses recommandées :

Adultes (18 ans et plus) : 1 à 2 inhalations deux fois par jour. Certains patients peuvent nécessiter jusqu'à 4 inhalations deux fois par jour au maximum.

L'augmentation de l'utilisation d'un bronchodilatateur à action rapide distinct indique une aggravation de la maladie sous-jacente et nécessite une réévaluation du traitement de l'asthme.

DuoResp Spiromax en traitement de fond continu et à la demande, pour soulager les symptômes del'asthme

Les patients prennent une dose d'entretien quotidienne de DuoResp Spiromax et utilisent aussi DuoResp Spiromax à la demande, en présence de symptômes. Il convient de conseiller aux patients de toujours avoir à disposition DuoResp Spiromax en cas de besoin, pour soulager les symptômes de l'asthme.

DuoResp Spiromax en traitement de fond continu et à la demande en cas de symptômes de l'asthme doit être envisagé en particulier chez les patients avec :

  • un contrôle insuffisant de l'asthme et qui nécessitent souvent l'administration d'un traitement « à la demande » pour soulager les symptômes de l'asthme

  • des antécédents d'exacerbations de l'asthme nécessitant une intervention médicale

    Il est recommandé de surveiller étroitement les effets indésirables dose-dépendants chez les patients qui utilisent régulièrement un nombre élevé d'inhalations supplémentaires de DuoResp Spiromax pour le traitement des symptômes de l'asthme.

    Doses recommandées :

    Adultes (18 ans et plus) : La dose d'entretien recommandée est de 2 inhalations par jour, à raison d'une inhalation matin et soir, ou de 2 inhalations le matin ou le soir. Chez certains patients, une dose d'entretien de 2 inhalations deux fois par jour peut être indiquée. Les patients doivent prendre une inhalation supplémentaire si besoin en cas de survenue de symptômes de l'asthme. Si les symptômes persistent au bout de quelques minutes, l'inhalation sera renouvelée. Ne pas prendre plus de6 inhalations en une seule fois.

    Une dose totale de plus de 8 inhalations par jour n'est généralement pas nécessaire. La dose totale peut cependant aller jusqu'à 12 inhalations par jour pendant une période limitée. Il est fortement conseillé aux patients qui prennent chaque jour plus de 8 inhalations de consulter un médecin. Ces patients devront être réévalués et leur traitement de fond reconsidéré.

    BPCO

    Doses recommandées :

    Adultes (18 ans et plus) : 2 inhalations deux fois par jour

  • Populations particulières :

    Sujet âgé (≥ 65 ans)

    Il n'y a pas d'exigence spécifique relative à la dose chez les personnes âgées.

    Insuffisants rénaux ou hépatiques

    Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation d'une association à dose fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Le budésonide et le formotérol sont principalement éliminés par métabolisation hépatique, en conséquence, une augmentation de l'exposition systémique chez les patients présentant une cirrhose sévère du foie est attendue.

    Population pédiatrique

    La sécurité et l'efficacité de DuoResp Spiromax chez les enfants âgés de moins de 12 ans et les adolescents âgés de 13 à 17 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. Ce médicament n'est pas recommandé pour une utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

    Mode d'administration

    Voie inhalée

    Spiromax est un inhalateur actionné par l'inspiration, ce qui signifie que les substances actives sont délivrées dans les voies aériennes lorsque le patient inhale à travers l'embout buccal. Les patients présentant un asthme modéré et sévère ont un débit inspiratoire suffisant pour que Spiromax délivre la dose thérapeutique (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

    DuoResp Spiromax doit être utilisé correctement pour fournir un traitement efficace. Ainsi, il convient de conseiller aux patients de lire attentivement la notice et de suivre les instructions d'utilisation détaillées dans cette dernière.

    L'utilisation de DuoResp Spiromax consiste en trois étapes : ouverture, inspiration et fermeture (voir description ci-dessous).

    Ouverture : Tenir Spiromax avec le capuchon de l'embout buccal vers le bas et ouvrir l'embout buccal en le pliant jusqu'à entendre un clic.

    Inspiration : Placer l'embout buccal entre les dents et placer les lèvres autour de l'embout buccal, ne pas mordre l'embout buccal de l'inhalateur. Inspirer profondément à travers l'embout buccal. Retirer Spiromax de la bouche en bloquant l'inspiration pendant 10 secondes ou aussi longtemps que cela est possible sans gêne. .

    Fermeture : Expirer doucement et fermer le capuchon de l'embout buccal

    Il est également important de dire aux patients de ne pas agiter l'inhalateur avant utilisation, de ne pas souffler dans Spiromax, et de ne pas obstruer les aérations du dispositif lorsqu'ils préparent l'étape d'« inspiration ».

    Les patients doivent également rincer leur bouche avec de l'eau après l'inhalation (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

    Il est possible que le patient perçoive un goût en utilisant DuoResp Spiromax lié à la présence de à l'excipient, le lactose.

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