Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bisacodyl 5.0 mg
Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 34,9 mg de lactose, 23,4 mg de saccharose et 0,98 mg d'huile de ricin.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Amidon de maïs séché
Amidon modifié (amidon de maïs oxydé)
Glycérol (85%)
Magnésium stéarate
Enrobage :
Magnésium stéarate
Saccharose
Gomme arabique
Titane dioxyde
Talc
Macrogol 6000
Eudragit L 100
Eudragit S 100
Huile de ricin
Fer oxyde jaune
Cire d'abeille blanche
Cire de carnauba
Gomme laque

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation occasionnelle.
  • Constipation

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Etat de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique.

·         Maladies inflammatoires du côlon, rectocolites ulcéreuses, maladie de Crohn.

·         Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée, y compris des douleurs abdominales sévères associées à des nausées et vomissements pouvant indiquer une affection grave.

·         Syndromes occlusifs ou subocclusifs,

·         Enfants de moins de 6 ans.

  • Déshydratation sévère avec déplétion électrolytique
  • Maladie inflammatoire du côlon
  • Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée
  • Syndrome occlusif
  • Syndrome subocclusif
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en lactase
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par système classe-organe et fréquence selon la  convention suivante :

Très fréquent (³ 1/10)

Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000) 

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés au cours du traitement sont les douleurs abdominales et les diarrhées.

Affections du système immunitaire

Rare : Réactions anaphylactiques, oedème de Quincke.

Affection de la peau et du tissu sous-cutané

-Rare : prurit généralisé.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

- Rare : Déshydratation

- Fréquence indéterminée : hypokaliémie

Troubles du système nerveux

- Peu fréquent : Sensations vertigineuses

- Rare : Syncope

Les cas de sensations vertigineuses ou de syncopes survenant après la prise de Bisacodyl semblent correspondre à une réponse vaso-vagale (par exemple à des spasmes abdominaux, à la défécation).

Affections gastro-intestinales

- Fréquent : Douleurs abdominales, diarrhée, nausées

- Peu fréquent : rectorragie, gêne anorectale (sensation de brûlure et douleur anorectale), vomissements.

- Rare : Colite y compris colite ischémique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Prurit généralisé
  • Déshydratation
  • Hypokaliémie
  • Sensation vertigineuse
  • Syncope
  • Réaction vasovagale
  • Crampes abdominales
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Rectorragie
  • Gêne anorectale
  • Sensation de brûlure anorectale
  • Douleur anale
  • Douleur rectale
  • Vomissement
  • Colite
  • Colite ischémique
  • Effet laxatif

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation du bisacodyl est déconseillée au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques et animales sont insuffisantes.

Allaitement

Les données cliniques montrent que ni la fraction active du bisacodyl, le BHPM (bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane), ni ses glucuronides ne sont excrétés dans le lait chez la femme saine qui allaite. (Limite de détection = 1 ng/ml).

DULCOLAX peut donc être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les effets sur la fertilité n'ont pas été étudiés.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes : 1 ou 2 comprimés au maximum par jour.

Les enfants jusqu'à 12 ans souffrant de constipation chronique ou persistante doivent être traités uniquement sous la direction d'un médecin.

Enfants de 6 à 12 ans : 1 comprimé par jour pendant deux à dix jours.

Mode d'administration

Il est recommandé de commencer le traitement par la dose la plus faible. La dose pourra ensuite être ajustée jusqu'à la  dose permettant d'obtenir des selles régulières.

La dose maximale quotidienne ne doit pas être dépassée.

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués le soir (effet 10 heures après) ou le matin à jeun (effet 5 heures après), avec une quantité suffisante de liquide.

Eviter la prise simultanée de produits qui réduisent l'acidité du tractus gastro-intestinal supérieur, afin de ne pas dissoudre de façon prématurée l'enrobage du comprimé (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

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