Composition

(exprimée par : Dose de 3 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Au total, bactéries des souches : 1,25X10puissance11
Vibrio cholerae O1 Inaba, biotype classique (inactivé par la chaleur)3.125E10 bactéries*
Vibrio cholerae O1 Inaba, biotype El Tor (inactivé par le formaldéhyde)3.125E10 bactéries*
Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotype classique (inactivé par la chaleur)3.125E10 bactéries*
Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotype classique (inactivé par le formaldéhyde)3.125E10 bactéries*
Toxine cholérique sous-unité B recombinante (rCTB)**1.0 mg
*Nombre de bactéries avant l'inactivation.
**(produit dans V. cholerae O1 Inaba, souche de biotype classique 213.)

Excipients à effet notoire :
Phosphate monosodique dihydraté 2,0 mg, phosphate disodique dihydraté 9,4 mg, chlorure de sodium 26 mg, bicarbonate de sodium 3600 mg, carbonate de sodium anhydre 400 mg, saccharine sodique 30 mg, citrate de sodium 6 mg.

Une dose contient approximativement 1,1 g de sodium.
EXCIPIENTS
Suspension : pour suspension buvable
Phosphate monosodique dihydraté
Phosphate disodique dihydraté
Sodium chlorure
Eau pour préparations injectables
Granules : pour suspension buvable contenus dans un sachet
Sodium bicarbonate
Citrique acide
Sodium carbonate anhydre
Saccharine sodique
Sodium citrate
Arôme de framboise
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

Dukoral est indiqué dans l'immunisation active contre la maladie causée par Vibrio cholerae (vibrion cholérique) sérogroupe O1 chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus se rendant dans des régions où la maladie est endémique/épidémique.

 

Dukoral doit être utilisé selon les recommandations officielles, qui tiennent compte de la variabilité épidémiologiques et du risque de contracter une maladie dans différentes régions géographiques et conditions de voyage.

 

Dukoral ne doit pas remplacer les mesures de protection habituelles. En cas de diarrhée, des mesures de réhydratation doivent être instaurées.

  • Immunisation active contre la maladie causée par Vibrio cholerae sérogroupe O1

Contre-indications

Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition, ou au formaldéhyde.

L'administration de Dukoral doit être différée chez les sujets présentant un trouble gastro- intestinal aigu ou une maladie fébrile aiguë.

  • Trouble gastro-intestinal aigu
  • Maladie fébrile aiguë
  • Enfant de moins de 2 ans

Effets indésirables

La tolérance de Dukoral a été évaluée chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans dans le cadre d'essais cliniques réalisés dans les pays endémiques et non endémiques pour le choléra et l'Escherichia coli entérotoxinogène (ETEC) qui produit une entérotoxine thermolabile (LT).

Plus de 94 000 doses de Dukoral ont été administrées au cours d'essais cliniques. Dans les essais évaluant la tolérance, le mode de surveillance, la définition des symptômes et la période de suivi pouvaient être différents. Dans la majorité des études, les effets indésirables ont été évalués par une surveillance passive. Les effets indésirables les plus souvent signalés, tels que des symptômes gastro-intestinaux y compris douleurs abdominales, diarrhée, selles liquides, nausées et vomissements, sont survenus à la même fréquence dans les groupes ayant reçu le vaccin et le placebo.

Classification selon la fréquence : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000), <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare Perte ou manque d'appétit

Très rare Déshydratation

Affections du système nerveux Peu fréquent Céphalée

Rare Vertige

Très rare Somnolence, insomnie, perte de connaissance, perte de sensibilité gustative

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare Symptômes respiratoires (y compris rhinite et toux)

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent Diarrhée, crampes abdominales, douleur abdominale, gargouillement intestinal/abdominal (gaz), gêne abdominale

Rare Vomissements, nausées Très rare Mal de gorge, dyspepsie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare Sueurs, éruption cutanée

Affections musculo-squelettiques et systémiques Très rare Arthralgies

Troubles généraux et anomalies au site d'administration Rare Fièvre, malaise

Très rare Fatigue, frissons

Effets indésirables notés dans le cadre de la surveillance après commercialisation Les effets indésirables additionnels signalés au cours de la surveillance après commercialisation sont énumérés ci-dessous.

Infections et infestations : Gastroentérite

Affections hématologiques et du système lymphatique : Lymphadénite Affections du système nerveux : Paresthésie

Affections vasculaires : Hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Dyspnée, intensification des expectorations

Affections gastro-intestinales : Flatulence

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Urticaire, œdème de Quincke, prurit

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Douleur, syndrome pseudo-grippal, asthénie, frissons

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

  • Perte d'appétit
  • Manque d'appétit
  • Déshydratation
  • Céphalée
  • Vertige
  • Somnolence
  • Insomnie
  • Perte de connaissance
  • Perte de sensibilité gustative
  • Rhinite
  • Toux
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Crampe abdominale
  • Gargouillement intestinal
  • Gargouillement abdominal
  • Gêne abdominale
  • Vomissement
  • Nausée
  • Mal de gorge
  • Dyspepsie
  • Sueurs
  • Eruption cutanée
  • Arthralgie
  • Fièvre
  • Malaise
  • Fatigue
  • Frissons
  • Gastro-entérite
  • Lymphadénite
  • Paresthésie
  • Hypertension
  • Dyspnée
  • Intensification des expectorations
  • Flatulence
  • Urticaire
  • Oedème de Quincke
  • Prurit
  • Douleur
  • Syndrome pseudogrippal
  • Asthénie

Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'y a pas de donnée expérimentale sur la toxicité de la reproduction. Après une évaluation du bénéfice/risque, le vaccin peut être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent, bien qu'aucune étude clinique n'ait été réalisée.

 

Au cours d'une campagne de vaccination de masse réalisée au Zanzibar, 196 femmes enceintes ont reçu au moins une dose de Dukoral. Il n'a pas été montré d'effet délétère statistiquement significatif de l'exposition à Dukoral au cours de la grossesse.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Calendrier de la primovaccination

Habituellement, la primo-vaccination avec Dukoral comprend 2 doses pour les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus. Les enfants âgés de 2 à moins de 6 ans doivent recevoir 3 doses. Les doses doivent être administrées à intervalles d'au moins une semaine. Si plus de 6 semaines se sont écoulées entre les doses, la primovaccination doit être recommencée.

L'immunisation doit être terminée au moins 1 semaine avant l'exposition éventuelle au V. cholerae O1.

Dose de rappel

Pour assurer une protection continue contre le choléra, une seule dose de rappel est recommandée dans les 2 ans pour les adultes et les enfants de 6 ans et plus, et dans les 6 mois pour les enfants âgés entre 2 et moins de 6 ans. Aucune donnée d'efficacité clinique n'a évalué l'administration de doses de rappel. Toutefois, des données immunologiques et de durée de protection du vaccin semblent indiquer que si moins de 2 années se sont écoulées depuis la dernière vaccination chez l'adulte et moins de 6 mois chez l'enfant de 2 à moins de 6 ans, une seule dose de rappel doit être administrée. Si plus de deux années se sont écoulées depuis la dernière vaccination (plus de 6 mois chez l'enfant âgé de 2 à moins de 6 ans), la primo- vaccination doit être renouvelée.

Enfants âgés de moins de 2 ans

Dukoral a été administré à des enfants âgés entre 1 et 2 ans dans le cadre d'études portant sur la tolérance et l'immunogénicité, mais l'efficacité protectrice n'a pas été étudiée dans de ce groupe d'âge. Il n'est donc pas conseillé d'administrer Dukoral chez les enfants de moins de2 ans.

Sujet âgé

Les données portant sur l'efficacité protectrice du vaccin chez le sujet âgé de plus de 65 ans sont limitées.

Mode d'administration

Ce vaccin est à administrer par voie orale. Il se présente sous la forme d'une suspension à mélanger à la solution tampon (bicarbonate de sodium) avant ingestion. Le bicarbonate de sodium est présenté sous forme de granules effervescents qui doivent être dissous dans un verre d'eau fraîche (environ 150 ml). L'utilisation d'eau chlorée est possible. La suspension doit alors être mélangée avec la solution tampon et bue dans les 2 heures qui suivent. Il faut éviter de boire et de manger 1 heure avant et 1 heure après la vaccination. L'administration orale d'autres médicaments doit être évitée 1 heure avant et 1 heure après l'administration de Dukoral.

Enfants âgés de 2 à moins de 6 ans : la moitié de la solution tampon doit être éliminée et la partie restante (environ 75 ml) est mélangée au contenu intégral du flacon.

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