Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Oxybutynine chlorhydrate (quantité correspondant à oxybutynine base : 4,54 mg)5.0 mg
Excipients à effet notoire : lactose anhydre.
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline
Calcium stéarate
Lactose anhydre

Indications thérapeutiques

Adultes et enfants de plus de 5 ans :

Incontinence urinaire, impériosité urinaire et pollakiurie en cas d'instabilité vésicale pouvant résulter d'une hyperactivité vésicale idiopathique ou d'atteintes vésicales neurogènes (hyperactivité du détrusor).

Chez les enfants de plus de 5 ans :

Enurésie nocturne associée à une hyperactivité du détrusor, en association avec une thérapie non- médicamenteuse, en cas d'échec d'un autre traitement.

  • Instabilité vésicale
  • Enurésie nocturne

Contre-indications

·         Hypersensibilité à l'oxybutynine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.

·         Occlusion intestinale.

·         Mégacôlon toxique.

·         Atonie intestinale, iléus paralytique.

·         Colite ulcéreuse sévère.

·         Myasthénie.

·         Glaucome par fermeture de l'angle ou chambre peu profonde.

  • Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire
  • Occlusion intestinale
  • Mégacôlon toxique
  • Atonie intestinale
  • Iléus paralytique
  • Colite ulcéreuse sévère
  • Myasthénie
  • Glaucome par fermeture de l'angle
  • Chambre antérieure peu profonde
  • Incontinence urinaire due à l'effort
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse

Effets indésirables

Classification des effets indésirables selon leur fréquence :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (de ≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (de ≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Indéterminé : infection des voies urinaires.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées, constipation, sécheresse buccale.

Fréquent : diarrhée, vomissements.

Peu fréquent : gêne abdominale, anorexie, diminution de l'appétit, dysphagie.

Indéterminé : reflux gastro-oesophagien, obstruction/pseudo-obstruction chez les patients à risque (sujets âgés ou patients souffrant de constipation et traités avec des médicaments qui diminuent la motilité intestinale).

Affections psychiatriques

Fréquent : confusion.

Indéterminé : agitation, anxiété, hallucinations, cauchemars, paranoïa, délire, dépression, dépendance à l'oxybutynine (chez les patients ayant un antécédent d'addiction à des substances), troubles cognitifs chez la personne âgée.

Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalées, étourdissements, somnolence.

Indéterminé : convulsions.

Affections cardiaques :

Indéterminée : tachycardie, arythmies cardiaques

Affections vasculaires

Fréquent : flush.

Lésions, intoxications, et complications liées aux procédures

Indéterminé : hyperthermie

Affections oculaires

Fréquent : sécheresse oculaire.

Indéterminé : vision floue, mydriase, hypertension intra-oculaire, glaucome par fermeture de l'angle.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent : rétention urinaire.

Indéterminé : troubles de la miction.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent : peau sèche.

Fréquent : rougeur du visage (plus prononcée chez l'enfant que chez l'adulte).

Indéterminé : rash cutané, urticaire et angio-oedème, hypohydrose.

Affections du système immunitaire

Indéterminé : réaction d'hypersensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Infection des voies urinaires
  • Nausée
  • Constipation
  • Sécheresse buccale
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Gêne abdominale
  • Anorexie
  • Diminution de l'appétit
  • Dysphagie
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Obstruction gastrique
  • Confusion
  • Agitation
  • Anxiété
  • Hallucinations
  • Cauchemars
  • Paranoïa
  • Délire
  • Dépression
  • Dépendance médicamenteuse
  • Trouble cognitif
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Somnolence
  • Convulsions
  • Tachycardie
  • Arythmie
  • Flush
  • Hyperthermie
  • Sécheresse oculaire
  • Vision floue
  • Mydriase
  • Hypertension intra-oculaire
  • Glaucome par fermeture de l'angle
  • Rétention urinaire
  • Trouble de la miction
  • Peau sèche
  • Rash cutané
  • Urticaire allergique
  • Angio-oedème
  • Hypohydrose
  • Réaction d'hypersensibilité

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'innocuité de l'oxybutynine au cours de la grossesse n'a pas encore été établie.

Les études chez l'animal sont insuffisantes pour conclure sur des effets embryotoxiques, foetotoxiques pendant la grossesse, pendant l'accouchement et sur le développement postnatal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Le risque potentiel n'est pas connu pour l'espèce humaine.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité.

Allaitement

Chez l'animal, l'oxybutynine a été retrouvée dans le lait maternel.

Par conséquent, ce médicament ne doit pas être administré chez la femme pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte

La dose initiale est de 2,5 mg trois fois par jour ; elle sera augmentée, si nécessaire, jusqu'à la dose minimale efficace permettant d'obtenir une réponse clinique satisfaisante.

La dose usuelle est de 5 mg deux ou trois fois par jour et la dose maximale de 5 mg quatre fois par jour.

Sujet âgé

Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination peut être augmentée ; par conséquent, la dose initiale est de 2,5 mg deux fois par jour ; elle pourra être augmentée, si nécessaire, jusqu'à la dose minimale efficace permettant d'obtenir une réponse clinique satisfaisante.

Une dose usuelle de 10 mg en deux prises est généralement suffisante, notamment chez les patients de faible corpulence.

Enfant (de plus de 5 ans)

La posologie initiale de 2,5 mg deux fois par jour sera augmentée individuellement jusqu'à la dose efficace permettant d'obtenir une réponse clinique satisfaisante.

La posologie recommandée est de 0,3 à 0,4 mg/kg de poids corporel et par jour ; la dose maximale est précisée dans le tableau ci-dessous :

Age

Posologie

5-9 ans

9-12 ans

12 ans et plus

2,5 mg, trois fois par jour

5 mg, deux fois par jour

5 mg, trois par jour

Enfant (de moins de 5 ans)

L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée.

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