Composition

(exprimée par : Pastille)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Chlorhexidine digluconate solution à 20 pour cent quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine3.0 mg
Tétracaïne chlorhydrate 0.2 mg
Excipients à effet notoire: Aspartam (E951), isomalt (E953).
EXCIPIENTS
Ascorbique acide
Ammonium glycyrrhizate
Aspartam
Isomalt
Arôme coquelicot :
Cerise alcoolat
Framboise alcoolat
Alcoolatures de :
Cerise
Framboise
Cassis bourgeons
Cassis
Vanille
Arôme pulmoral :
Menthol
Eucalyptus huile essentielle
Thymol
Terpinéol
Lubrifiant :
Amidon de maïs
Huile de palme pure raffinée et désodorisée
Huile de tournesol
Monoglycérides préparées à partir de matières grasses alimentaires raffinées et hydrogénées
Lécithine de soja normalisée
Butylhydroxytoluène
Butylhydroxyanisol

Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint antibactérien et antalgique des affections limitées à la muqueuse buccale et à (en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes et de petites plaies de la bouche).

NB : devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

DRILL SANS SUCRE est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans.

  • Affection limitée de la muqueuse buccale et de l'oropharynx

Contre-indications

·         Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.

·         Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux et à la chlorhexidine à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

  • Hypersensibilité anesthésiques locaux
  • Phénylcétonurie
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au fructose
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100 à <1/10), peu fréquent (³1/1 000 à <1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système nerveux :

Fréquence indéterminée :

·         réactions allergiques aux antiseptiques locaux ou aux anesthésiques locaux (chlorhexidine, tétracaïne), Celles-ci peuvent inclure : choc anaphylactique, réaction anaphylactique, réactions d'hypersensibilité.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquence indéterminée :

·         Anesthésie passagère de la langue et du pharynx pouvant entraîner  de fausses routes avec un risque d'étouffement  (tétracaïne)(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections gastro-intestinales :

Fréquence indéterminée :

·         coloration brune de la langue, des dents et du silicate ou du composite de restauration, réversible après arrêt du traitement (chlorhexidine), (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction allergique
  • Choc anaphylactique
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Engourdissement de la langue
  • Engourdissement dans la cavité buccale
  • Fausse route
  • Etouffement
  • Coloration brune de la langue
  • Coloration brune des dents

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la chlorhexidine et de la tétracaïne chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects (dans les conditions normales d'utilisation) sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de DRILL SANS SUCRE pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la chlorhexidine et la tétracaïne sont excrétés dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.

L'utilisation de  DRILL SANS SUCRE est à éviter en cas d'allaitement.

Fertilité

La chlorhexidine n'a pas d'effet sur la fertilité.

Il n'existe pas de données concernant l'effet de la tétracaïne sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Les prises doivent être espacées d'au moins de 2 heures.

Adultes et adolescents de plus de 15 ans

·         1 pastille à sucer 4 fois par 24 heures.

Population pédiatrique

·         Enfants de 6 à 15 ans : 1 pastille à sucer 2 à 3 fois par 24 heures.

Mode d'administration

Voie buccale

Sucer lentement la pastille sans la croquer.

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