Composition

(exprimée par : Pastille)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Chlorhexidine digluconate solution à 20 pour cent quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine3.0 mg
Tétracaïne chlorhydrate 0.2 mg
Excipients à effet notoire: glucose, saccharose.
EXCIPIENTS
Sodium ascorbate
Saccharose
Glucose liquide
Miel blanc
Ammonium glycyrrhizate
Réglisse extrait (sec)
Arôme naturel de rose :
Rose huile essentielle
Alcool

Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint antibactérien et antalgique des affections limitées à la muqueuse buccale et à l'oropharynx, en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes et de petites plaies de la bouche).

NB : devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

DRILL MIEL ROSAT est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans.

  • Affection limitée de la muqueuse buccale et de l'oropharynx

Contre-indications

·         Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans,

·         Hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité anesthésiques locaux
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Intolérance au fructose
  • Déficit en sucrase/isomaltase
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100 à <1/10), peu fréquent (³1/1 000 à <1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système nerveux :

Fréquence indéterminée :

·         Réactions allergiques aux antiseptiques locaux ou aux anesthésiques locaux (chlorhexidine, tétracaïne). Celles-ci peuvent inclure : choc anaphylactique, réaction anaphylactique, réactions d'hypersensibilité.

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquence indéterminée :

·         Anesthésie passagère de la langue et du pharynx pouvant entraîner de fausses routes avec un risque d'étouffement (tétracaïne) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections gastro-intestinales :

Fréquence indéterminée :

·         Coloration brune de la langue des dents et du silicate ou du composite de restauration, réversible après arrêt du traitement (chlorhexidine) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction allergique
  • Choc anaphylactique
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Engourdissement de la langue
  • Engourdissement dans la cavité buccale
  • Fausse route
  • Etouffement
  • Coloration brune de la langue
  • Coloration brune des dents

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la chlorhexidine et de la tétracaïne chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects (dans les conditions normales d'utilisation) sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de DRILL MIEL ROSAT pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la chlorhexidine et la tétracaïne sont excrétés dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.

L'utilisation de DRILL MIEL ROSAT est à éviter en cas d'allaitement.

Fertilité

La chlorhexidine n'a pas d'effet sur la fertilité.

Il n'existe pas de données concernant l'effet de la tétracaïne sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures.

Adultes et adolescents de plus de 15 ans

·         1 pastille à sucer 4 fois par 24 heures.

Population pédiatrique

·         Enfants de 6 à 15 ans : 1 pastille à sucer 2 à 3 fois par 24 heures.

Mode d'administration

Voie buccale

Sucer lentement la pastille sans la croquer.

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