Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Doxycycline (sous forme de Doxycycline monohydratée : 52,05 mg)50.0 mg
EXCIPIENTS
Povidone K90
Méthacrylate alcalin copolymère (EUDRAGIT E100)
Talc
Amidon prégélatinisé
Cellulose microcristalline
Jaune de quinoléine laque

Indications thérapeutiques

Traitement prophylactique du paludisme du voyageur dans les zones d'endémie en cas de résistance, de contre-indication ou d'intolérance à la méfloquine.
  • Prophylaxie du paludisme

Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

· Allergie aux antibiotiques de la famille des tétracyclines,

· Association avec les rétinoïdes par voie générale (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

· L'emploi de ce médicament doit être évité chez l'enfant de moins de 8 ans (en raison du risque de coloration permanente des dents et d'hypoplasie de l'émail dentaire).

· Grossesse et allaitement : ce médicament est contre-indiqué à partir du 2ème trimestre de la grossesse. L'allaitement est déconseillé en cas de prise de ce médicament.

  • Grossesse à partir du 2ème trimestre
  • Enfant de moins de 8 ans
  • Allaitement
  • Grossesse premier trimestre
  • Exposition au soleil
  • Exposition aux UV

Effets indésirables

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions de photosensibilisation, rash, très rares cas d'érythrodermie, photo-onycholyse, cas d'hyperpigmentation.

Affections du rein et des voies urinaires

Une hyperazotémie extra-rénale en relation avec un effet anti-anabolique et pouvant être majorée par l'association avec les diurétiques a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie n'a pas été observée à ce jour avec la doxycycline.

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques (urticaire, rash, prurit, oedème de Quincke, réaction anaphylactique, purpura rhumatoïde, péricardite, exacerbation d'un lupus érythémateux préexistant).

Fréquence «indéterminée»: Réaction de Jarisch-Herxheimer (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du système nerveux

Une hypertension intracrânienne bénigne chez des adultes a été rapportée pendant un traitement par tétracyclines. Par conséquent, le traitement devrait être interrompu si une élévation de la tension intracrânienne est suspectée ou observée pendant un traitement par doxycycline.

Affections gastro-intestinales

Dyschromie dentaire ou hypoplasie de l'émail en cas d'administration chez l'enfant au-dessous de 8 ans.

Troubles digestifs (nausée, épigastralgie, diarrhée, anorexie, glossite, entérocolite, candidose anale ou génitale). Rares cas de pancréatite.

Survenue possible de dysphagie, d'oesophagite, d'ulcérations oesophagiennes, favorisées par la prise en position couchée et/ou avec une faible quantité d'eau.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Des cas de troubles hématologiques ont été décrits lors de traitement par des tétracyclines (anémie hémolytique, thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie).

Affections hépatobiliaires

De rares cas d'atteintes hépatiques ont été rapportés : hépatite, ictère et insuffisance hépatique.

Investigations

Test hépatique augmenté (transitoire).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Photosensibilisation
  • Rash
  • Erythrodermie
  • Photo-onycholyse
  • Hyperpigmentation cutanée
  • Réaction allergique
  • Urticaire allergique
  • Prurit
  • Oedème de Quincke
  • Réaction anaphylactique
  • Purpura rhumatoïde
  • Péricardite
  • Exacerbation d'un lupus érythémateux
  • Réaction d'Herxheimer
  • Hypertension intracrânienne bénigne
  • Dyschromie dentaire
  • Hypoplasie de l'émail
  • Trouble digestif
  • Nausée
  • Epigastralgie
  • Diarrhée
  • Anorexie
  • Glossite
  • Entérocolite
  • Candidose anale
  • Candidose génitale
  • Pancréatite
  • Dysphagie
  • Oesophagite
  • Ulcération oesophagienne
  • Trouble hématologique
  • Anémie hémolytique
  • Thrombocytopénie
  • Neutropénie
  • Eosinophilie
  • Atteinte hépatique
  • Hépatite
  • Ictère
  • Insuffisance hépatique
  • Augmentation des tests fonctionnels hépatiques

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation des cyclines au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

L'administration de cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le foetus au risque de coloration des dents de lait.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.

A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'administration de cyclines est contre-indiquée.

Allaitement

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le traitement sera débuté la veille du départ, il sera poursuivi pendant toute la durée du risque d'impaludation et pendant les 4 semaines suivant le retour de la zone d'endémie.

Population pédiatrique

Enfants de plus de 8 ans : poids < 40 kg : 50 mg par jour.

Poids > 40 kg : 100 mg en une prise par jour.

Adulte :

100 mg en une prise par jour.

Mode d'administration

Administrer au milieu d'un repas avec un verre d'eau (100 ml) et au moins une heure avant le coucher. Le comprimé peut également être délayé dans un verre d'eau (100 ml) avant absorption et au moins 1 heure avant le coucher. Dans ce cas, bien agiter la suspension obtenue afin d'avaler la totalité du médicament.

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