Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Doxylamine hydrogénosuccinate15.0 mg
Excipient : ce médicament contient 76,90 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Noyau :
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Croscarmellose sodique
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Opadry 03G28738 :
Hypromellose
Talc
Titane dioxyde
Macrogol 6000
Propylène glycol

Indications thérapeutiques

Insomnie occasionnelle chez l'adulte.

  • Insomnie occasionnelle

Contre-indications

·         Hypersensibilité connue à la substance active, aux antihistaminiques, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Antécédents personnels ou familiaux de glaucome aigu par fermeture de l'angle iridocornéen,

·         Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire,

·         Enfant de moins de 15 ans.

  • Hypersensibilité doxylamine
  • Antécédent de glaucome aigu
  • Antécédent familial de glaucome aigu
  • Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Consommation d'alcool
  • Allaitement

Effets indésirables

·         Effets anticholinergiques: constipation, sécheresse buccale, troubles de l'accommodation, palpitations cardiaques.

·         Somnolence diurne, qui nécessite une réduction de la posologie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Constipation
  • Sécheresse buccale
  • Troubles de l'accommodation
  • Palpitation
  • Somnolence diurne

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de la doxylamine est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.

Allaitement

Le passage de la doxylamine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

Posologie

La posologie recommandée est de 7,5 à 15 mg par jour (soit ½ à 1 comprimé par jour). Elle peut être portée à 30 mg par jour (soit 2 comprimés par jour) si nécessaire.

Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique: il est recommandé de diminuer la posologie.

Mode d'administration

Voie orale.

Une seule prise par jour le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher.

Durée de traitement

La durée du traitement est de 2 à 5 jours.

Si l'insomnie persiste plus de 5 jours, le traitement doit être réévalué.

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