Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Doxylamine hydrogénosuccinate15.0 mg
Excipient à effet notoire : ce médicament contient 76,90 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Noyau :
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Croscarmellose sodique
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Hypromellose
Talc
Titane dioxyde
Macrogol 6000
Propylène glycol

Indications thérapeutiques

Insomnie occasionnelle chez l'adulte.

  • Insomnie occasionnelle

Contre-indications

·         Hypersensibilité connue aux antihistaminiques, à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Antécédents personnels ou familiaux de glaucome aigu par fermeture de l'angle iridocornéen,

·         Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire,

·         Enfant de moins de 15 ans.

  • Antécédent de glaucome aigu
  • Antécédent familial de glaucome aigu
  • Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Consommation d'alcool
  • Allaitement

Effets indésirables

·         Effets anticholinergiques : constipation, rétention urinaire, sécheresse buccale, troubles visuels (troubles de l'accommodation, vision floue, hallucinations, déficience visuelle), palpitations cardiaques, confusion.

·         Rhabdomyolyse, augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine.

·         Somnolence diurne, qui nécessite une réduction de la posologie.

·         Des cas d'abus et de dépendance ont été rapportés.

·         Par ailleurs, les antihistaminiques H1 de première génération sont connus pour provoquer une sédation, des troubles cognitifs et des troubles de la performance psychomotrice.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Constipation
  • Rétention urinaire
  • Sécheresse buccale
  • Trouble visuel
  • Troubles de l'accommodation
  • Vision floue
  • Hallucination
  • Palpitation
  • Confusion
  • Rhabdomyolyse
  • Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine
  • Somnolence diurne
  • Sédation
  • Trouble cognitif
  • Instabilité psychomotrice

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de la doxylamine est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.

Allaitement

Le passage de la doxylamine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Fertilité

Sans objet.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée est de 7,5 à 15 mg par jour (soit ½ à 1 comprimé par jour). Elle peut être portée à 30 mg par jour (soit 2 comprimés par jour) si nécessaire.

Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique :

Il est recommandé de diminuer la posologie.

Mode d'administration

Voie orale.

Une seule prise par jour le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher.

Avaler le comprimé avec un peu d'eau.

Durée de traitement

La durée du traitement est de 2 à 5 jours.

Si l'insomnie persiste plus de 5 jours, le traitement doit être réévalué.

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