Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Doxycycline (sous forme de doxycycline monohydratée)100.0 mg
Excipients à effet notoire : huile de ricin hydrogénée, sodium.
EXCIPIENTS
Huile de ricin hydrogénée
Povidone K25
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate
Cellulose microcristalline
Carboxyméthylamidon sodique type A

Indications thérapeutiques

Elles procèdent à la fois de l'activité antibactérienne et des propriétés pharmacocinétiques de la doxycycline.

Indications tenant compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la résistance des espèces bactériennes.

Elles sont limitées aux infections suivantes:

·         brucelloses,

·         pasteurelloses,

·         infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae,

·         infections pulmonaires, génito-urinaires à mycoplasmes,

·         rickettsioses,

·         Coxiella burnetii (fièvre Q),

·         gonococcie,

·         infections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës de bronchites chroniques,

·         tréponèmes, (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux bêtalactamines),

·         spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose),

·         choléra,

·         acné inflammatoire moyenne et sévère et composante inflammatoire des acnés mixtes,

·         rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires.

Situations particulières

Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Brucellose
  • Pasteurellose
  • Infection à Chlamydiae pulmonaire
  • Infection à Chlamydiae génito-urinaire
  • Infection à Chlamydiae ophtalmique
  • Infection à Mycoplasmes pulmonaire
  • Infection à Mycoplasmes génito-urinaire
  • Rickettsiose
  • Fièvre Q
  • Gonococcie
  • Infection à Haemophilus influenzae ORL
  • Infection à Haemophilus influenzae bronchopulmonaire
  • Infection à tréponème
  • Infection à spirochète
  • Choléra
  • Acné
  • Rosacée cutanée ou oculaire
  • Maladie du charbon

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         en cas d'allergie aux antibiotiques de la famille des tétracyclines,

·         en association avec les rétinoïdes par voie générale (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         en cas d'occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin,

·         pendant la grossesse. Il semble que les risques associés à l'utilisation des tétracyclines pendant la grossesse soient principalement dus aux effets sur les dents et sur le développement du squelette (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi concernant l'utilisation au cours du développement des dents).

·         les tétracyclines sont excrétées dans le lait maternel et sont donc contre-indiquées pendant l'allaitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi concernant l'utilisation au cours du développement des dents).

  • Hypersensibilité doxycycline
  • Hypersensibilité huile de ricin
  • Hypersensibilité tétracyclines
  • Occlusion intestinale
  • Grossesse à partir du deuxième trimestre
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 8 ans
  • Exposition au soleil
  • Exposition aux UV
  • Grossesse 1er trimestre

Effets indésirables

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions de photosensibilisation, rash, très rares cas d'érythrodermie, photo-onycholyse, cas d'hyperpigmentation.

Affections du rein et des voies urinaires

Une hyperazotémie extra-rénale en relation avec un effet anti-anabolique et pouvant être majorée par l'association avec les diurétiques a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie n'a pas été observée à ce jour avec la doxycycline.

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques (urticaire, rash, prurit, oedème de Quincke, réaction anaphylactique, purpura rhumatoïde, péricardite, exacerbation d'un lupus érythémateux préexistant).

Fréquence indéterminée : Réaction de Jarisch-Herxheimer (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections du système nerveux

Une hypertension intracrânienne bénigne chez des adultes a été rapportée pendant un traitement par tétracyclines. Par conséquent, le traitement devrait être interrompu si une élévation de la tension intracrânienne est suspectée ou observée pendant un traitement par doxycycline.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : altération de la couleur des dents*

* Une décoloration réversible et superficielle des dents définitives a été rapportée au cours de l'utilisation de la doxycycline mais la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Troubles digestifs (nausée, épigastralgie, diarrhée, anorexie, glossite, entérocolite, candidose anale ou génitale).

Survenue possible de dysphagie, d'oesophagite, d'ulcérations oesophagiennes, favorisées par la prise en position couchée et/ou avec une faible quantité d'eau.

Fréquence indéterminée : langue noire pileuse.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Des cas de troubles hématologiques ont été décrits lors de traitement par des tétracyclines (anémie hémolytique, thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie).

Fréquence indéterminée : réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction de photosensibilisation
  • Rash cutané
  • Erythrodermie
  • Photo-onycholyse
  • Hyperpigmentation
  • Réaction allergique
  • Urticaire allergique
  • Prurit cutané
  • Oedème de Quincke
  • Réaction anaphylactique
  • Purpura rhumatoïde
  • Péricardite
  • Exacerbation d'un lupus érythémateux
  • Réaction d'Herxheimer
  • Hypertension intracrânienne
  • Dyschromie dentaire
  • Trouble digestif
  • Nausée
  • Epigastralgie
  • Diarrhée
  • Anorexie
  • Glossite
  • Entérocolite
  • Candidose anogénitale
  • Dysphagie
  • Oesophagite
  • Ulcération oesophagienne
  • Langue noire villeuse
  • Anémie hémolytique
  • Thrombocytopénie
  • Neutropénie
  • Eosinophilie
  • Syndrome DRESS
  • Effet laxatif
  • Maux d'estomac

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation des cyclines au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

L'administration de cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le foetus au risque de coloration des dents de lait.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.

A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'administration de cyclines est contre-indiquée.

Allaitement

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et enfants âgés de 12 ans à 18 ans

·         Sujets de poids supérieur à 60 kg

200 mg par jour en une prise

·         Sujets de poids inférieur à 60 kg

200 mg le premier jour

100 mg les jours suivants en une prise.

Cas particuliers :

·         Gonococcies aiguës :

o   Adultes du sexe masculin

§  300 mg le 1er jour (en 2 prises) suivis de 200 mg par jour pendant 2 à 4 jours,

§  ou un traitement minute de 500 mg ou de 2 doses de 300 mg administrées à 1 heure d'intervalle.

o   Adultes de sexe féminin

§  200 mg par jour

·         Syphilis primaire et secondaire :

300 mg par jour en 3 prises pendant au moins 10 jours.

·         Urétrite non compliquée, endocervicite, rectite dues à Chlamydiae trachomatis :

200 mg par jour pendant au moins 10 jours.

·         Acné :

100 mg par jour pendant au moins 3 mois. Dans certains cas, un traitement à demi-dose peut être utilisé.

·         Rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires :

100 mg par jour pendant 3 mois. Aucune donnée clinique n'est disponible au-delà de trois mois de traitement.

·         Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral : 200 mg/jour en deux prises.

La durée de traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.

Population pédiatrique

Enfants âgés de 8 ans à 11 ans (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

L'utilisation de la doxycycline pour le traitement des infections aiguës chez les enfants âgés de 8 ans à 11 ans doit être justifiée avec attention dans les cas où les autres médicaments ne seraient pas disponibles, ne seraient pas susceptibles d'être efficaces ou seraient contre-indiqués.

Dans de telles circonstances, les doses requises pour le traitement des infections aiguës sont les suivantes :

·         Pour les enfants pesant 45 kg ou moins :

Dose initiale : 4,4 mg/kg (en dose unique ou en 2 doses fractionnées) suivie d'une dose d'entretien : 2,2 mg/kg (en dose unique ou en 2 doses fractionnées).

Dans la prise en charge des infections plus sévères, une dose allant jusqu'à 4,4 mg/kg doit être administrée tout au long du traitement.

·         Pour les enfants pesant plus de 45 kg : la même dose que celle administrée chez les adultes doit être utilisée.

Enfants âgés de moins de 8 ans

La doxycycline ne doit pas être utilisée chez les enfants âgés de moins de 8 ans en raison du risque de coloration des dents (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Situations particulières

Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral : 4 mg/kg/jour en deux prises sans dépasser la posologie adulte (200 mg/jour).

La durée de traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.

Mode d'administration

Administrer au milieu d'un repas avec un verre d'eau (100 ml) et au moins une heure avant le coucher.

Prendre les comprimés :

·         Soit avalés tels quels avec une quantité suffisante d'eau,

·         Soit délayés dans un demi-verre d'eau. Dans ce cas, et afin d'avaler tout ce médicament, il est recommandé de bien agiter après dispersion des comprimés dans l'eau. La couleur jaune est normale, c'est celle du principe actif.

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