Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Doxycycline (sous forme de monohydrate de doxycycline : 104,10 mg)100.0 mg
Excipient(s) à effet notoire : huile de ricin.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline
Carboxyméthylamidon sodique
Huile de ricin hydrogénée
Povidone
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

Elles procèdent à la fois de l'activité antibactérienne et des propriétés pharmacocinétiques de la doxycycline.

·         Indications tenant compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la résistance des espèces bactériennes. Elles sont limitées aux infections suivantes:

o   brucellose,

o   pasteurelloses,

o   infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae,

o   infections pulmonaires, génito-urinaires à mycoplasmes,

o   rickettsioses

o   Coxiella burnetii (fièvre Q),

o   gonococcie,

o   infections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës de bronchites chroniques,

o   tréponèmes, (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux bêtalactamines),

o   spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose),

o   choléra,

o   acné inflammatoire moyenne et sévère et composante inflammatoire des acnés mixtes.

·         Rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires.

Situations particulières

Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Brucellose
  • Pasteurellose
  • Infection à Chlamydiae pulmonaire
  • Infection à Chlamydiae génito-urinaire
  • Infection à Chlamydiae ophtalmique
  • Infection à Mycoplasmes pulmonaire
  • Infection à Mycoplasmes génito-urinaire
  • Rickettsiose
  • Fièvre Q
  • Gonococcie
  • Infection à Haemophilus influenzae ORL
  • Infection à Haemophilus influenzae bronchopulmonaire
  • Infection à tréponème
  • Infection à spirochète
  • Choléra
  • Acné
  • Rosacée cutanée ou oculaire
  • Maladie du charbon

Contre-indications

· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou aux antibiotiques de la famille des tétracyclines,

· chez l'enfant de moins de huit ans en raison du risque de coloration permanente des dents et de l'hypoplasie de l'émail dentaire, sauf en cas de maladies graves ou engageant le pronostic vital lorsque les bénéfices attendus l'emportent sur les risques, et uniquement en l'absence d'alternatives thérapeutiques adéquates (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

· en association avec les rétinoïdes par voie générale (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

· en cas de grossesse : DOXYCYCLINE MYLAN est contre-indiqué en cas de grossesse. Il semble que les risques liés à la prise de tétracyclines durant la grossesse soient majoritairement dus aux effets sur les développements dentaire et osseux (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi concernant l'utilisation durant le développement dentaire).

· en cas d'allaitement : les tétracyclines sont excrétées dans le lait maternel et par conséquent contre-indiquées chez les femmes qui allaitent (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi concernant l'utilisation durant le développement dentaire).

  • Grossesse
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 8 ans
  • Exposition au soleil
  • Exposition aux UV

Effets indésirables

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions de photosensibilisation, rash, très rares cas d'érythrodermie, photo-onycholyse, cas d'hyperpigmentation.

Affections du rein et des voies urinaires

Une hyperazotémie extra-rénale en relation avec un effet anti-anabolique et pouvant être majorée par l'association avec les diurétiques a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie n'a pas été observée à ce jour avec la doxycycline.

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques (urticaire, rash, prurit, oedème de Quincke, réaction anaphylactique, purpura rhumatoïde, péricardite, exacerbation d'un lupus érythémateux préexistant).

Fréquence « indéterminée»: Réaction de Jarisch-Herxheimer (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections du système nerveux

Une hypertension intracrânienne bénigne chez des adultes a été rapportée pendant un traitement par tétracyclines, pouvant être accompagnés de troubles visuels. Par conséquent, le traitement devrait être interrompu si une élévation de la tension intracrânienne est suspectée ou observée pendant un traitement par doxycycline.

Affections gastro-intestinales

Nausées/vomissements, dyspepsie (brûlures d'estomac/gastrite), pancréatite, colite pseudomembraneuse, colite à C. difficile, ulcère oesophagiena, oesophagite, diarrhée, glossite, entérocolite, lésions inflammatoires dans la région anogénitale, dysphagiea, douleurs abdominales, décoloration dentaire ou hypoplasie de l'email b.

a Survenue possible de dysphagie, d'oesophagite, d'ulcérations oesophagiennes, favorisées par la prise en position couchée et/ou avec une faible quantité d'eau.

b Une décoloration réversible et superficielle des dents définitives a été rapportée avec l'utilisation de la doxycycline mais la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Des cas de troubles hématologiques ont été décrits lors de traitement par des tétracyclines (anémie hémolytique, thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Réaction de photosensibilisation
  • Rash cutané
  • Erythrodermie
  • Photo-onycholyse
  • Hyperpigmentation
  • Réaction allergique
  • Urticaire allergique
  • Prurit cutané
  • Oedème de Quincke
  • Réaction anaphylactique
  • Purpura rhumatoïde
  • Péricardite
  • Exacerbation d'un lupus érythémateux
  • Réaction d'Herxheimer
  • Hypertension intracrânienne
  • Trouble visuel
  • Nausée
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Pancréatite
  • Colite pseudomembraneuse
  • Colite à Clostridium difficile
  • Ulcération oesophagienne
  • Dysphagie
  • Oesophagite
  • Diarrhée
  • Glossite
  • Entérocolite
  • Inflammation anale
  • Inflammation génitale
  • Douleur abdominale
  • Dyschromie dentaire
  • Hypoplasie de l'émail
  • Anémie hémolytique
  • Thrombocytopénie
  • Neutropénie
  • Eosinophilie
  • Effet laxatif
  • Maux d'estomac

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation des cyclines au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

L'administration de cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le foetus au risque de coloration des dents de lait.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.

A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'administration de cyclines est contre-indiquée.

Allaitement

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

· sujets de poids supérieur à 60 kg

200 mg par jour en une prise

· sujets de poids inférieur à 60 kg

200 mg le premier jour

100 mg les jours suivants en une prise

Cas particuliers:

· gonococcies aiguës

o adultes du sexe masculin

§ 300 mg le 1er jour (en 2 prises) suivis de 200 mg par jour pendant 2 à 4 jours

§ ou un traitement minute de 500 mg ou de 2 doses de 300 mg administrées à 1 heure d'intervalle

o adultes de sexe féminin

§ 200 mg par jour

· syphilis primaire et secondaire

o 300 mg par jour en 3 prises pendant au moins 10 jours

· urétrite non compliquée, endocervicite, rectite dues à Chlamydiae trachomatis

o 200 mg par jour pendant au moins 10 jours

· acné

o 100 mg par jour pendant au moins 3 mois. Dans certains cas, un traitement à demi-dose peut être utilisé

· rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires

o 100 mg par jour pendant 3 mois. Aucune donnée clinique n'est disponible au-delà de trois mois de traitement.

Situations particulières :

· Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée soit en relais d'un traitement parentéral: 200 mg/jour en deux prises. La durée du traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.

Population pédiatrique

Enfants âgés de 12 ans à moins de 18 ans

La dose recommandée de doxycycline pour le traitement des infections aiguës chez les enfants âgés de 12 ans à moins de 18 ans, est de 200 mg le premier jour (en une seule ou plusieurs doses) suivie par des doses d'entretien de 100 mg/jour. Dans le cas d'un traitement d'infection plus sévères, 200 mg par jour doivent être administrés pendant toute la durée du traitement.

Enfants âgés de 8 ans à moins de 12 ans (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

L'utilisation de doxycycline pour le traitement des infections aiguës chez les enfants âgés de 8 ans à moins de 12 ans doit être dûment justifiée dans les situations où d'autres médicaments ne sont pas disponibles, sont contre-indiqués ou dont l'efficacité est peu probable.

Dans ces cas, les doses pour le traitement des infections aiguës sont :

· enfants de 45 kg ou moins - dose initiale : 4,4 mg/kg (en une seule ou 2 doses séparées) avec une dose d'entretien de 2,2 mg/kg (en une dose unique ou 2 fractions de la dose). Dans le cas d'un traitement d'infections plus sévères, une dose jusqu'à 4,4 mg/kg doit être administrée pendant toute la durée du traitement.

· enfants de plus de 45 kg - Utiliser la même dose que celle administrée aux adultes.

Enfants de la naissance à moins de 8 ans

La doxycycline ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 8 ans en raison du risque de décoloration des dents (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Situations particulières

Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral : 4 mg/kg/jour en deux prises sans dépasser la posologie adulte (200 mg/jour).

La durée de traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.

Mode d'administration

Administrer au milieu d'un repas avec un verre d'eau (100 ml) et au moins une heure avant le coucher.

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