Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Doxycycline (sous forme d'hyclate de doxycycline)100.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Noyau :
Cellulose microcristalline
Lactose monohydraté
Silice colloïdale précipitée
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Hypromellose
Macrogol 6000
Titane dioxyde
Fer oxyde jaune
Diméticone

Indications thérapeutiques

Elles procèdent à la fois de l'activité antibactérienne et des propriétés pharmacocinétiques de la doxycycline.

·         Indications tenant compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la résistance des espèces bactériennes.

Elles sont limitées aux infections suivantes :

o   brucellose,

o   pasteurelloses,

o   infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae,

o   infections pulmonaires, génito-urinaires à mycoplasmes,

o   rickettsioses,

o   Coxiella burnetii (fièvre Q),

o   gonococcie,

o   infections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës de bronchites chroniques,

o   tréponèmes, (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux bêtalactamines),

o   spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose),

o   choléra,

o   acné inflammatoire moyenne et sévère et composante inflammatoire des acnés mixtes.

·         Rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires.

Situations particulières

Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Brucellose
  • Pasteurellose
  • Infection à Chlamydiae pulmonaire
  • Infection à Chlamydiae génito-urinaire
  • Infection à Chlamydiae ophtalmique
  • Infection à Mycoplasmes pulmonaire
  • Infection à Mycoplasmes génito-urinaire
  • Rickettsiose
  • Fièvre Q
  • Gonococcie
  • Infection à Haemophilus influenzae ORL
  • Infection à Haemophilus influenzae bronchopulmonaire
  • Infection à tréponème
  • Infection à spirochète
  • Choléra
  • Acné
  • Rosacée cutanée ou oculaire
  • Maladie du charbon

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

·         hypersensibilité à la doxycycline, aux antibiotiques de la famille des tétracyclines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·         en association avec les rétinoïdes par voie générale (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;

·         chez la femme enceinte) ;

L'utilisation de la doxycycline est contre-indiquée pendant la grossesse. Il apparait que le risque associé à l'utilisation des tétracyclines pendant la grossesse est principalement dû aux effets sur le développement des dents et du squelette. (Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi concernant l'utilisation pendant le développement dentaire).

·         Chez la femme allaitante

Les tétracyclines sont excrétées dans le lait maternel et sont pour cette raison contre-indiquées pendant l'allaitement. (Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi concernant l'utilisation pendant le développement dentaire).

  • Grossesse
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 8 ans
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Exposition au soleil
  • Exposition aux UV

Effets indésirables

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions de photosensibilisation, rash, très rares cas d'érythrodermie, photo-onycholyse, cas d'hyperpigmentation.

Affections du rein et des voies urinaires

Une hyperazotémie extra-rénale en relation avec un effet anti-anabolique et pouvant être majorée par l'association avec les diurétiques a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie n'a pas été observée à ce jour avec la doxycycline.

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques (urticaire, rash, prurit, oedème de Quincke, réaction anaphylactique, purpura rhumatoïde, péricardite, exacerbation d'un lupus érythémateux préexistant).

Réaction de Jarisch-Herxheimer (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) : Fréquence «indéterminée».

Affections du système nerveux

Une hypertension intracrânienne bénigne chez des adultes a été rapportée pendant un traitement par tétracyclines. Par conséquent, le traitement devrait être interrompu si une élévation de la tension intracrânienne est suspectée ou observée pendant un traitement par doxycycline.

Affections gastro-intestinales

Décoloration dentaire rapportée avec une fréquence indéterminée(a).

Hypoplasie de l'émail en cas d'administration chez l'enfant au-dessous de 8 ans.

Troubles digestifs (nausée, épigastralgie, diarrhée, anorexie, glossite, entérocolite, candidose anale ou génitale).

Survenue possible de dysphagie, d'oesophagite, d'ulcérations oesophagiennes, favorisées par la prise en position couchée et/ou avec une faible quantité d'eau.

(a) : Une décoloration des dents définitives réversible et superficielle a été rapportée mais la fréquence ne peut pas être estimée d'après les données disponibles.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Des cas de troubles hématologiques ont été décrits lors de traitement par des tétracyclines (anémie hémolytique, thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction de photosensibilisation
  • Rash cutané
  • Erythrodermie
  • Photo-onycholyse
  • Hyperpigmentation
  • Réaction allergique
  • Urticaire allergique
  • Prurit cutané
  • Oedème de Quincke
  • Réaction anaphylactique
  • Purpura rhumatoïde
  • Péricardite
  • Exacerbation d'un lupus érythémateux
  • Réaction d'Herxheimer
  • Hypertension intracrânienne
  • Dyschromie dentaire
  • Hypoplasie de l'émail
  • Trouble digestif
  • Nausée
  • Epigastralgie
  • Diarrhée
  • Anorexie
  • Glossite
  • Entérocolite
  • Candidose anogénitale
  • Dysphagie
  • Oesophagite
  • Ulcération oesophagienne
  • Anémie hémolytique
  • Thrombocytopénie
  • Neutropénie
  • Eosinophilie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation des cyclines au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

L'utilisation de la doxycycline est contre-indiquée pendant la grossesse. Il apparaît que le risque associé à l'utilisation des tétracyclines pendant la grossesse est principalement dû aux effets sur le développement des dents et du squelette. (Voir rubrique Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

Les tétracyclines sont excrétées dans le lait maternel et sont pour cette raison contre-indiquées pendant l'allaitement. (Voir rubrique Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

·         sujets de poids supérieur à 60 kg :

o   200 mg par jour en une prise.

·         sujets de poids inférieur à 60 kg :

o   200 mg le premier jour,

o   100 mg les jours suivants en une prise.

Cas particuliers

·         gonococcies aiguës

adultes du sexe masculin :

o   300 mg le 1er jour (en 2 prises) suivis de 200 mg par jour pendant 2 à 4 jours

o   ou un traitement minute de 500 mg ou de 2 doses de 300 mg administrées à 1 heure d'intervalle.

adultes de sexe féminin :

o   200 mg par jour.

·         syphilis primaire et secondaire

o   300 mg par jour en 3 prises pendant au moins 10 jours.

·         urétrite non compliquée, endocervicite, rectite dues à Chlamydiae trachomatis

o   200 mg par jour pendant au moins 10 jours.

·         acné

o   100 mg par jour pendant au moins 3 mois. Dans certains cas, un traitement à demi-dose peut être utilisé.

·         Rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires

100 mg par jour pendant 3 mois. Aucune donnée clinique n'est disponible au-delà de trois mois de traitement.

Situations particulières

Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée soit en relais d'un traitement parentéral : 200 mg /jour en 2 prises.

La durée de traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.

Population pédiatrique

Enfants âgés entre 12 et 18 ans

La dose recommandée de doxycycline pour le traitement d'infections aiguës chez les enfants âgés entre 12 et 18 ans est de 200 mg le premier jour (en une ou plusieurs prises) suivi par une dose d'entretien de 100 mg par jour. Dans le cas d'infections plus sévères, 200 mg par jour est recommandé tout au long du traitement.

Enfants âgés entre 8 et 12 ans (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

L'utilisation de la doxycycline pour le traitement des infections aiguës chez les enfants âgés de 8 ans à moins de 12 ans doit être justifiée avec attention dans les cas où les autres médicaments ne seraient pas disponibles, ne seraient pas susceptibles d'être efficaces ou seraient contre-indiqués.

Dans ces circonstances, les posologies pour le traitement d'infections aiguës sont:

Enfants pesant 45 kg ou moins : une dose initiale de 4,4 mg/kg (en une ou deux prises) suivi d'une dose d'entretien de 2,2 mg/kg (en une ou deux prises).

Dans le cas d'infections plus sévères, une dose jusqu'à 4,4 mg/kg pourra être utilisée pendant tout le traitement.

Enfants pesant plus de 45 kg : la dose administrée pour des adultes devra être utilisée.

Enfants âgés de moins de 8 ans

La doxycycline ne devrait pas être donnée à des enfants de moins de 8 ans à cause du risque de décoloration des dents (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Situations particulières

Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral: 4 mg/kg/jour en deux prises sans dépasser la posologie adulte (200 mg/jour).

La durée de traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.

Mode d'administration

Administrer au milieu d'un repas avec un verre d'eau (100 ml) et au moins une heure avant le coucher.

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