Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Doxycycline hyclate : 57,71 mg quantité correspondante en doxycycline base50.0 mg
EXCIPIENTS
Sodium laurylsulfate
Crospovidone
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate
Cellulose microcristalline (AVICEL PH 102)
Pelliculage :
Talc
Titane dioxyde
Jaune de quinoléine laque aluminique
Magnésium stéarate
Macrogol 6000
Copolymère de :
Méthacrylate alcalin en copolymère (Eudragit E 12,5)

Indications thérapeutiques

Elles procèdent à la fois de l'activité antibactérienne et des propriétés pharmacocinétiques de la doxycycline. Elles tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la résistance des espèces bactériennes.

Elles sont limitées aux infections suivantes :

·         Brucellose.

·         Pasteurelloses.

·         Infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae.

·         Infections pulmonaires, génito-urinaires à mycoplasmes.

·         Rickettsioses.

·         Coxiella burnetii (fièvre Q).

·         Gonococcie.

·         Infections ORL et bronchopulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës des bronchites chroniques.

·         Tréponèmes (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux bêtalactamines).

·         Spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose).

·         Choléra.

·         Acné inflammatoire moyenne et sévère et composante inflammatoire des acnés mixtes.

·         Parodontites agressives en complément du traitement mécanique local.

·         Rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires.

·         Traitement prophylactique du paludisme du voyageur dans les zones d'endémie en cas de résistance, de contre-indication ou d'intolérance à la méfloquine.

Situations particulières :

Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Brucellose
  • Pasteurellose
  • Infection à Chlamydiae pulmonaire
  • Infection à Chlamydiae génito-urinaire
  • Infection à Chlamydiae ophtalmique
  • Infection à Mycoplasmes pulmonaire
  • Infection à Mycoplasmes génito-urinaire
  • Rickettsiose
  • Fièvre Q
  • Gonococcie
  • Infection à Haemophilus influenzae ORL
  • Infection à Haemophilus influenzae bronchopulmonaire
  • Infection à tréponème
  • Infection à spirochète
  • Choléra
  • Acné
  • Parodontite agressive
  • Rosacée cutanée ou oculaire
  • Prophylaxie du paludisme
  • Maladie du charbon

Contre-indications

·         Allergie aux antibiotiques de la famille des tétracyclines.

·         Doxycycline - rétinoïde: voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.

·         L'emploi de ce médicament doit être évité chez l'enfant de moins de huit ans (en raison du risque de coloration permanente des dents et d'hypoplasie de l'émail dentaire), ainsi que chez la femme enceinte ou allaitant (risque d'anomalie du bourgeon dentaire ou de dyschromie dentaire chez l'enfant).

·         Ce médicament est contre-indiqué à partir du deuxième trimestre de la grossesse.

L'allaitement est déconseillé en cas de prise de ce médicament.

  • Enfant de moins de 8 ans
  • Grossesse à partir du deuxième trimestre
  • Exposition au soleil
  • Exposition aux UV
  • Allaitement

Effets indésirables

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions de photosensibilisation, rash, très rares cas d'érythrodermie.

Affections du rein et des voies urinaires

Une hyperazotémie extra-rénale en relation avec un effet anti-anabolique et pouvant être majorée par l'association avec les diurétiques a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie n'a pas été observée à ce jour avec la doxycycline.

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques (urticaire, rash, prurit, oedème de Quincke, réaction anaphylactique, purpura rhumatoïde, péricardite, exacerbation d'un lupus érythémateux préexistant).

Affections du système nerveux

Une hypertension intracrânienne bénigne chez des adultes a été rapportée pendant un traitement par tétracyclines. Par conséquent, le traitement devrait être interrompu si une élévation de la tension intracrânienne est suspectée ou observée pendant un traitement par doxycycline.

Affections gastro-intestinales

Dyschromie dentaire ou hypoplasie de l'émail en cas d'administration chez l'enfant au-dessous de 8 ans.

Troubles digestifs (nausée, épigastralgie, diarrhée, anorexie, glossite, entérocolite, candidose anale ou génitale).

Survenue possible de dysphagie, d'oesophagite, d'ulcérations oesophagiennes, favorisées par la prise en position couchée et/ou avec une faible quantité d'eau.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Des cas de troubles hématologiques ont été décrits lors de traitement par des tétracyclines (anémie hémolytique, thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie).

  • Réaction de photosensibilisation
  • Rash cutané
  • Erythrodermie
  • Réaction allergique
  • Urticaire allergique
  • Prurit cutané
  • Oedème de Quincke
  • Réaction anaphylactique
  • Purpura rhumatoïde
  • Péricardite
  • Exacerbation d'un lupus érythémateux
  • Hypertension intracrânienne
  • Dyschromie dentaire
  • Hypoplasie de l'émail
  • Trouble digestif
  • Nausée
  • Epigastralgie
  • Diarrhée
  • Anorexie
  • Glossite
  • Entérocolite
  • Candidose anogénitale
  • Dysphagie
  • Oesophagite
  • Ulcération oesophagienne
  • Anémie hémolytique
  • Thrombocytopénie
  • Neutropénie
  • Eosinophilie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation des cyclines au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

L'administration de cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le foetus au risque de coloration des dents de lait.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.

A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'administration de cyclines est contre-indiquée.

Allaitement

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte :

·         sujet de poids supérieur à 60 kg

200 mg par jour en une prise

·         sujet de poids inférieur à 60 kg

200 mg le premier jour

100 mg les jours suivants en une prise.

Cas particuliers :

·         Gonococcies aiguës

o        adulte de sexe masculin

§         300 mg le 1er jour (en deux prises), suivis de 200 mg par jour pendant 2 à 4 jours,

§         ou un traitement minute de 500 mg ou de 2 doses de 300 mg administrées à 1 heure d'intervalle ;

·         adulte de sexe féminin

o        200 mg par jour.

·         Syphilis primaire et secondaire

o        300 mg par jour en trois prises pendant au moins 10 jours.

·         Urétrite non compliquée, endocervicite, rectite, dues à Chlamydia trachomatis

o        200 mg par jour pendant au moins 10 jours.

·         Acné : 100 mg/jour pendant au moins trois mois. Dans certains cas, un traitement à demi-dose peut être utilisé.

·         Parodontites agressives en complément du traitement local : adulte : 200 mg par jour en une prise, de préférence le matin au cours du petit déjeuner, pendant 14 jours. La durée de traitement et la posologie peuvent être adaptées chez l'enfant.

Rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires

Adulte : 100 mg par jour pendant 3 mois. Aucune donnée clinique n'est disponible au delà de 3 mois de traitement.

Prophylaxie du paludisme :

Le traitement sera débuté la veille du départ, il sera poursuivi pendant toute la durée du risque d'impaludation et pendant les 4 semaines suivant le retour de la zone d'endémie.

·         Adulte : 100 mg par jour.

·         Enfant de plus de 8 ans :

o        poids < 40 kg : 50 mg par jour en 1 prise,

o        poids > 40 kg : 100 mg par jour en 1 prise.

Situations particulières :

Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée soit en relais d'un traitement parentéral : 200 mg par jour en 2 prises.

La durée du traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.

Enfant de plus de 8 ans :

4 mg/kg/jour.

Situations particulières :

Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral : 4 mg/kg/jour en deux prises sans dépasser la posologie adulte (200 mg/jour).

La durée du traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.

Mode d'administration

Administrer au milieu d'un repas avec un verre d'eau (100 ml) et au moins une heure avant le coucher.

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