Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Dobésilate de calcium 250.0 mg
EXCIPIENTS
Magnésium stéarate
D-mannitol
Sodium citrate diacide
Sodium sulfite anhydre

Indications thérapeutiques

·         Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veino-lymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-décubitus).

·         Utilisé dans les baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.

  • Insuffisance veinolymphatique
  • Baisse d'acuité et troubles du champ visuel d'origine vasculaire

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

  • Hypersensibilité dobésilate de calcium
  • Hypersensibilité sulfites
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables sont présentés par classes de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence, comme suit :

·         Très fréquent (≥1/10)

·         Fréquent (≥1/100, <1/10)

·         Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100)

·         Rare (≥1/10 000, <1/1 000)

·         Très rare (<1/10 000)

·         Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Indéterminée : agranulocytose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), neutropénie, leucopénie

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées

Affections gastro-intestinales

Fréquent : douleurs abdominales, nausées, diarrhée, vomissements

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : arthralgie, myalgie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : pyrexie, asthénie

Inconnu : frissons

Investigations

Fréquent : augmentation de l'alanine aminotransférase

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Agranulocytose
  • Fièvre élevée
  • Infection de la cavité buccale
  • Maux de gorge
  • Inflammation anale
  • Inflammation génitale
  • Neutropénie
  • Leucopénie
  • Céphalée
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Pyrexie
  • Asthénie
  • Frissons
  • Augmentation de l'alanine aminotransférase
  • Réaction allergique
  • Bronchospasme

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de dobésilate de calcium chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques.).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de DOXIUM pendant la grossesse. 

Allaitement

Le dobésilate de calcium est excrété dans le lait maternel. Il n'existe aucune donnée sur l'effet du dobésilate de calcium chez le nourrisson allaité au sein.

Un choix doit être fait entre l'arrêt de l'allaitement ou l'interruption du traitement. 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l'adulte

3 à 6 comprimés par jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du dobésilate de calcium n'ont pas été étudiées. Aucune donnée n'est disponible pour cette population.

Insuffisance rénale

La sécurité et l'efficacité du dobésilate de calcium n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de troubles rénaux. Aucune donnée n'est disponible pour cette population.

Insuffisance hépatique

La sécurité et l'efficacité du dobésilate de calcium n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de troubles hépatiques.

Mode d'administration

Doxium est destiné à une administration orale.

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