Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Doxazosine (sous forme de mésilate)8.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau du comprimé :
Polyéthylène oxyde
Cellulose microcristalline
Povidone (K-29-32)
Butylhydroxytoluène
Tout-rac-alpha-tocophérol
Silice colloïdale anhydre
Fumarate de stéaryle sodique
Pelliculage :
Silice colloïdale anhydre
Macrogol 1 300-1 600
Titane dioxyde
Dispersion à 30% de copolymère de :
Méthacrylique acide
Ethyle acrylate (1/1)

Indications thérapeutiques

Hypertension essentielle.

Traitement symptomatique de l'hyperplasie bénigne de la prostate.

  • Hypertension artérielle essentielle
  • Hypertrophie bénigne de la prostate

Contre-indications

La doxazosine est contre-indiquée dans les cas de :

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. ou aux quinazolines (comme la prazosine, térazosine).

·         Patients ayant des antécédents d'hypotension orthostatique.

·         Patients souffrant d'hyperplasie bénigne de la prostate associée à une rétention urinaire au niveau du haut appareil urinaire, une infection urinaire chronique ou une lithiase vésicale.

·         Patients ayant des antécédents d'occlusion gastro-intestinale ou oesophagienne, ou réduction de tout degré du diamètre de la lumière du tube digestif.

·         Pendant l'allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

·         Patients souffrant d'hypotension.

La doxazosine est contre‑indiquée en monothérapie chez les patients présentant une incontinence urinaire par regorgement, une anurie avec ou sans insuffisance rénale évolutive.

  • Antécédent d'hypotension orthostatique
  • Hypertrophie bénigne de la prostate avec retentissement sur le haut appareil urinaire
  • Infection urinaire chronique
  • Lithiase de la vessie
  • Antécédent d'occlusion oesophagienne
  • Antécédent d'occlusion gastro-intestinale
  • Réduction du diamètre de la lumière du tube digestif
  • Allaitement
  • Hypotension
  • Incontinence urinaire
  • Anurie
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Grossesse

Effets indésirables

Les fréquences sont présentées selon la convention suivante :

Très fréquent : ≥1/10

Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100

Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000

Très rare : < 1/10 000

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Fréquent

Infection respiratoire, infection urinaire

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucopénie, thrombopénie

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réaction allergique médicamenteuse

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

Anorexie, goutte, augmentation de l'appétit

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Anxiété, dépression, insomnie

Très rare

Agitation, nervosité

Affections du système nerveux

Fréquent

Etourdissements, céphalées, somnolence

Peu fréquent

Accident vasculaire cérébral, hypoesthésie, syncope, tremblements

Très rare

Vertiges orthostatiques, paresthésies

Affections oculaires

Très rare

Vision trouble

Fréquence indéterminée

Syndrome de l'iris flasque peropératoire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent

Vertiges

Peu fréquent

Acouphènes

Affections cardiaques

Fréquent

Palpitations, tachycardie

Peu fréquent

Angor, infarctus du myocarde

Très rare

Bradycardie, arythmies

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension, hypotension orthostatique

Très rare

Bouffées vasomotrices

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Bronchite, toux, dyspnée, rhinite

Peu fréquent

Epistaxis

Très rare

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleurs abdominales, dyspepsie, sécheresse buccale, nausées

Peu fréquent

Constipation, diarrhée, flatulences, vomissements, gastro-entérite

Rare

Obstruction gastro-intestinale

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

Anomalies des paramètres hépatiques

Très rare

Cholestase, hépatite, ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Prurit

Peu fréquent

Rash

Très rare

Alopécie, purpura, urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Dorsalgies, myalgies

Peu fréquent

Arthralgies

Très rare

Crampes, faiblesse musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Cystite, incontinence urinaire

Peu fréquent

Dysurie, hématurie, pollakiurie

Très rare

Troubles mictionnels, nocturie, polyurie, augmentation de la diurèse

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent

Impuissance

Très rare

Gynécomastie, priapisme

Fréquence indéterminée

Ejaculation rétrograde

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Asthénie, douleur thoracique, syndrome pseudo-grippal, oedème périphérique

Peu fréquent

Algies, oedème facial

Très rare

Fatigue, malaise

Investigations

Peu fréquent

Prise de poids

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Infection respiratoire
  • Infection urinaire
  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Réaction allergique
  • Anorexie
  • Goutte
  • Augmentation de l'appétit
  • Anxiété
  • Dépression
  • Insomnie
  • Agitation
  • Nervosité
  • Etourdissement
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Accident vasculaire cérébral
  • Hypo-esthésie
  • Syncope
  • Tremblement
  • Vertige orthostatique
  • Paresthésie
  • Vision trouble
  • Syndrome de l'iris flasque peropératoire
  • Vertige labyrinthique
  • Acouphène
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Angor
  • Infarctus du myocarde
  • Bradycardie
  • Arythmie
  • Hypotension
  • Hypotension orthostatique
  • Bouffée vasomotrice
  • Bronchite
  • Toux
  • Dyspnée
  • Rhinite
  • Epistaxis
  • Bronchospasme
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Sécheresse de la bouche
  • Nausée
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Vomissement
  • Gastro-entérite
  • Obstruction gastro-intestinale
  • Anomalie des paramètres hépatiques
  • Cholestase
  • Hépatite
  • Ictère
  • Prurit
  • Rash cutané
  • Alopécie
  • Purpura
  • Urticaire
  • Douleur dorsale
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Crampe musculaire
  • Faiblesse musculaire
  • Cystite
  • Incontinence urinaire
  • Dysurie
  • Hématurie
  • Pollakiurie
  • Trouble mictionnel
  • Nycturie
  • Polyurie
  • Augmentation de la diurèse
  • Impuissance
  • Gynécomastie
  • Priapisme
  • Ejaculation rétrograde
  • Asthénie
  • Douleur thoracique
  • Syndrome pseudogrippal
  • Oedème périphérique
  • Douleur
  • Oedème facial
  • Fatigue
  • Malaise
  • Prise de poids

Fertilité, grossesse et allaitement

Dans l'indication d'hypertension :

Grossesse

Du fait de l'absence d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte, la sécurité de l'utilisation de la doxazosine pendant la grossesse n'a pas été établie. Par conséquent, la doxazosine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru.

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé dans les études chez l'animal, une diminution de la survie foetale a été observée à hautes doses (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Allaitement

La doxazosine est contre-indiquée pendant l'allaitement étant donné que le médicament s'accumule dans le lait des rates allaitantes et qu'il n'existe pas de données sur l'excrétion dans le lait maternel.

Si le traitement par la doxazosine est nécessaire, l'allaitement doit être interrompu (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Fertilité

Les études animales ont montré une diminution de la fertilité chez les rats mâles traités par la doxazosine à des concentrations (20 mg/kg/jour) très supérieures à la dose quotidienne recommandée en clinique (0,13 mg/kg/jour, soit 8 mg/jour pour un patient de 60 kg). Cet effet a été réversible deux semaines après l'arrêt du médicament (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Il n'existe pas de données concernant les effets de la doxazosine sur la fertilité masculine chez l'Homme.

Dans l'indication de l'hyperplasie bénigne de la prostate :

Sans objet.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose maximale recommandée est de 8 mg de doxazosine une fois par jour.

Hypertension essentielle

Adultes et patients âgés :

La dose habituelle est 4 mg de doxazosine une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 8 mg une fois par jour. Le délai pour obtenir un effet optimal peut aller jusqu'à 4 semaines.

La doxazosine 8 mg peut être utilisée en monothérapie ou en association avec un autre médicament, par exemple les diurétiques thiazidiques, les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques ou les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.

Traitement symptomatique de l'hyperplasie bénigne de la prostate

Adultes et patients âgés :

La dose habituelle est 4 mg de doxazosine une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 8 mg une fois par jour. Le délai pour obtenir un effet optimal peut aller jusqu'à 4 semaines.

La doxazosine peut être administrée chez les patients hypertendus ou normotendus présentant une hyperplasie bénigne de la prostate. Chez les patients normotendus, la diminution de la pression artérielle est généralement insignifiante. Le patient doit être surveillé étroitement en début de traitement en raison du risque d'effets indésirables orthostatiques.

Il n'a pas été réalisé d'études dose-réponse avec la formulation de doxazosine à libération prolongée, ce qui signifie que l'obtention d'une augmentation de l'effet avec l'augmentation de la dose (jusqu'à 8 mg) n'a pas encore été démontrée.

Sujets âgés :

L'administration de la dose habituelle chez l'adulte est recommandée.

Insuffisance rénale :

Puisque la pharmacocinétique de la doxazosine n'est pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale et qu'il n'existe pas de signes indiquant que la doxazosine aggrave une insuffisance rénale existante, la posologie habituelle peut être utilisée chez ces patients.

Insuffisance hépatique :

La doxazosine doit être administrée avec une prudence particulière chez les patients présentant des signes d'insuffisance hépatique. En l'absence d'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, l'utilisation de la doxazosine n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique :

La sécurité et l'efficacité de la doxazosine chez les enfants et adolescents n'ont pas été établies. L'utilisation de DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée n'est pas recommandée chez l'enfant en dessous de 18 ans.

Mode d'administration

Voie orale.

DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée peut être pris avec ou sans nourriture. Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide. Ils ne doivent pas être croqués, divisés ou écrasés.

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