Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Doxazosine (sous forme de mésilate de doxazosine)4.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau :
Polyéthylène oxyde
Cellulose microcristalline
Povidone
Butylhydroxytoluène
Alpha-tocophérol
Silice colloïdale anhydre
Fumarate de stéaryle sodique
Pelliculage :
Silice colloïdale anhydre
Macrogol
Titane dioxyde
Dispersion à 30% de copolymère de :
Méthacrylique acide
Ethyle acrylate

Contre-indications

·         Hypersensibilité connue à la substance active, aux autres quinazolines (par exemple, prazosine, térazosine) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Antécédents d'hypotension orthostatique.

·         Hyperplasie bénigne de la prostate associée à une congestion du haut appareil urinaire, infections urinaires chroniques ou calculs dans la vessie.

·         Antécédents d'occlusion oesophagienne ou gastro-intestinale ou réduction du diamètre de la lumière du tube digestif, quel qu'en soit le degré 1.

·         Allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement « Fertilité, grossesse et allaitement ») 2.

·         Patient avec hypotension 3.

DOXAZOSINE TEVA LP est contre-indiqué en monothérapie en cas d'engorgement de la vessie, d'anurie ou d'insuffisance rénale évolutive.

1 Uniquement pour les patients traités par les comprimés à libération prolongée.

2 Uniquement pour l'indication hypertension.

3 Uniquement pour l'indication hyperplasie bénigne de la prostate.

  • Antécédent d'hypotension orthostatique
  • Hyperplasie bénigne de la prostate associée à une congestion du haut appareil urinaire
  • Infection urinaire chronique
  • Calcul dans la vessie
  • Antécédent d'occlusion oesophagienne
  • Antécédent d'occlusion gastro-intestinale
  • Rétrécissement de la lumière gastro-intestinale
  • Engorgement de la vessie
  • Anurie
  • Insuffisance rénale évolutive
  • Hypotension
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Grossesse

Effets indésirables

Une hypotension orthostatique et de rares cas de syncope peuvent survenir en début de traitement, en particulier aux doses élevées mais également lors de la reprise du traitement après une interruption.

La survenue d'effets indésirables est principalement due aux propriétés pharmacologiques du médicament. La majorité des effets indésirables était transitoire.

Le profil des effets indésirables constatés lors des essais cliniques menés chez des patients atteints d'hyperplasie prostatique bénigne correspondait à celui observé dans l'hypertension.

Les effets indésirables considérés comme possiblement liés au traitement sont indiqués ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence absolue. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les fréquences des effets indésirables sont classées selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000

à < 1/1 000)

Très rare

(< 1/10 000)

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Infections de l'appareil respiratoire, infections de l'appareil urinaire

 

 

 

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

 

Leucopénie, thrombopénie

 

Affections du système immunitaire

 

Réaction allergique médicamenteuse

 

 

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Anorexie, goutte, hyperphagie

 

 

 

Affections psychiatrique

 

Anxiété, dépression, insomnie

 

Agitation, nervosité

 

Affections du système nerveux

Étourdissements, céphalées, somnolence

Accident vasculaire cérébral, hypoesthésie, syncope, tremblements

 

Sensations vertigineuses à l'orthostatisme, paresthésie

 

Affections oculaires

 

 

 

Vision floue

Syndrome de l'iris flasque per-opératoire

(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertiges

Acouphènes

 

 

 

Affections cardiaques

Palpitations, tachycardie

Angine de poitrine, infarctus du myocarde

 

Bradycardie, arythmies

 

Affections vasculaires

hypotension, hypotension orthostatique

 

Flush

 

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchite, toux, dyspnée, rhinite

Épistaxis

 

Bronchospasmes

 

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales, dyspepsie, sécheresse de la bouche, nausées

Constipation, diarrhée, flatulence, vomissements, gastro-entérite

 

 

Troubles du goût

Affections hépatobiliaires

 

Résultats anormaux des tests hépatiques

 

Cholestase, hépatite, ictère

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Rash cutané

 

Alopécie, purpura, urticaire

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs dorsales, myalgie

Arthralgie

 

Crampes musculaires, faiblesse musculaire

 

Affections du rein et des voies urinaires

Cystite, incontinence urinaire

Dysurie, hématurie, pollakiurie,

 

Troubles mictionnels, nycturie, polyurie, augmentation de la diurèse

 

Affections des organes de reproduction et du sein

 

Impuissance

 

Gynécomastie, priapisme

Éjaculation rétrograde

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie, douleurs thoraciques, syndrome/symptômes pseudo-grippal/aux, oedèmes périphériques

Douleurs

 

Fatigue, sensation de malaise, oedème du visage

 

Investigations

 

Prise de poids

 

 

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Infection respiratoire
  • Infection urinaire
  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Réaction allergique
  • Anorexie
  • Goutte
  • Augmentation de l'appétit
  • Anxiété
  • Dépression
  • Insomnie
  • Agitation
  • Nervosité
  • Etourdissement
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Accident vasculaire cérébral
  • Hypo-esthésie
  • Syncope
  • Tremblement
  • Vertige orthostatique
  • Paresthésie
  • Vision trouble
  • Syndrome de l'iris flasque peropératoire
  • Vertige labyrinthique
  • Acouphène
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Angor
  • Infarctus du myocarde
  • Bradycardie
  • Arythmie
  • Hypotension
  • Hypotension orthostatique
  • Bouffée vasomotrice
  • Bronchite
  • Toux
  • Dyspnée
  • Rhinite
  • Epistaxis
  • Bronchospasme
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Sécheresse de la bouche
  • Nausée
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Vomissement
  • Gastro-entérite
  • Trouble du goût
  • Anomalie des paramètres hépatiques
  • Cholestase
  • Hépatite
  • Ictère
  • Prurit
  • Rash cutané
  • Alopécie
  • Purpura
  • Urticaire
  • Douleur dorsale
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Crampe musculaire
  • Faiblesse musculaire
  • Cystite
  • Incontinence urinaire
  • Dysurie
  • Hématurie
  • Pollakiurie
  • Trouble mictionnel
  • Nycturie
  • Polyurie
  • Augmentation de la diurèse
  • Impuissance
  • Gynécomastie
  • Priapisme
  • Ejaculation rétrograde
  • Asthénie
  • Douleur thoracique
  • Syndrome pseudogrippal
  • Oedème périphérique
  • Douleur
  • Oedème facial
  • Fatigue
  • Malaise
  • Prise de poids

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En l'absence d'étude pertinente et contrôlée chez la femme enceinte, l'innocuité de la doxazosine pendant une grossesse n'a pas été établie. Par conséquent, pendant la grossesse, la doxazosine ne devrait être utilisée que si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque. Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé dans les études chez l'animal, une réduction du taux de survie foetale a été observée chez l'animal aux doses élevées (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Allaitement

La doxazosine est contre-indiquée pendant l'allaitement car la substance s'accumule dans le lait des rates allaitantes (voir rubrique Données de sécurité précliniques) et aucune information n'est disponible concernant le passage de la substance dans le lait maternel humain. L'allaitement doit donc être interrompu quand le traitement par la doxazosine est nécessaire.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie maximale recommandée est de 8 mg de doxazosine une fois par jour.

Hypertension essentielle

Adultes : habituellement 4 mg de doxazosine une fois par jour. Si nécessaire, la posologie peut être augmentée à 8 mg de doxazosine une fois par jour.

DOXAZOSINE TEVA LP peut être utilisé en monothérapie ou en association avec un autre médicament comme un diurétique thiazidique, un bêta-bloquant, un antagoniste du calcium ou un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC), par exemple.

Traitement symptomatique de l'hyperplasie bénigne de la prostate

Adultes : habituellement 4 mg de doxazosine une fois par jour. Si nécessaire, la posologie peut être augmentée à 8 mg de doxazosine une fois par jour.

DOXAZOSINE TEVA LP peut être utilisé chez des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) qu'ils soient hypertendus ou normotendus. Chez les patients normotendus, les variations de la pression artérielle sont cliniquement minimes. Chez les patients hypertendus, les deux pathologies sont traitées de manière concomitante. Comme avec tous les médicaments de cette classe, une surveillance médicale étroite du patient au cours de la période initiale du traitement est recommandée.

Personnes âgées : même dose que chez l'adulte.

Patients présentant une insuffisance rénale : la pharmacocinétique de la doxazosine ne présentant pas une variation significative en cas d'insuffisance rénale, aucune adaptation posologique n'est recommandée chez ces patients. Les comprimés de doxazosine ne sont pas dialysables.

Patients présentant une insuffisance hépatique : comme avec tout médicament entièrement métabolisé par le foie, la doxazosine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant des signes d'insuffisance hépatique confirmée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de DOXAZOSINE TEVA LP chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.

Mode d'administration

DOXAZOSINE TEVA LP peut être pris avec ou sans nourriture. Les comprimés doivent être avalés en entier avec une quantité suffisante de liquide. Les comprimés à libération prolongée ne doivent pas être croqués, écrasés ou divisés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

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