Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Doxazosine mésilate : 4,85 mg équivalent à doxazosine4.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau :
Polyéthylène oxyde
Cellulose microcristalline
Povidone
Butylhydroxytoluène
Alpha-tocophérol
Silice colloïdale anhydre
Fumarate de stéaryle sodique
Pelliculage :
Silice colloïdale anhydre
Macrogol
Titane dioxyde
Copolymère :
Méthacrylique acide
Ethyle acrylate (1/1) dispersion à 30%

Indications thérapeutiques

DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée est utilisé dans le traitement des symptômes cliniques de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et dans le traitement de la réduction du volume urinaire associée à une HBP. DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée peut être utilisé chez des patients atteints d'une HBP qu'ils soient hypertendus ou normotendus.

  • Hypertrophie bénigne de la prostate

Contre-indications

DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée est contre-indiqué chez :

·         les patients ayant une hypersensibilité à la substance active, aux quinazolines (par exemple, prazosine, térazosine, doxazosine) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         les patients ayant des antécédents d'hypotension orthostatique,

·         les patients ayant une hyperplasie bénigne de la prostate associée à une rétention au niveau du haut appareil urinaire, une infection urinaire chronique ou une lithiase vésicale,

·         les patients ayant des antécédents d'occlusion gastro-intestinale ou oesophagienne, ou de réduction de tout degré du diamètre de la lumière du tube digestif,

·         les patients présentant une hypotension.

La doxazosine est contre-indiquée en monothérapie chez les patients présentant une incontinence par regorgement ou une anurie avec ou sans insuffisance rénale évolutive.

  • Antécédent d'hypotension orthostatique
  • Hypertrophie bénigne de la prostate avec retentissement sur le haut appareil urinaire
  • Infection urinaire chronique
  • Lithiase de la vessie
  • Antécédent d'occlusion gastro-intestinale
  • Antécédent d'occlusion oesophagienne
  • Réduction du diamètre de la lumière du tube digestif
  • Hypotension
  • Engorgement de la vessie
  • Anurie
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Insuffisance hépatique sévère

Effets indésirables

Les fréquences sont présentées selon la convention suivante :

Très fréquent : ≥ 1/10 ; Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; Peu fréquent : ≥ 1/1000, < 1/100 ; Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1000 ; Très rare : <1/10 000 ; Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Base de données

MedDRA des classes de système d'organe

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Fréquent

Infections respiratoires, infections urinaires

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucopénie, thrombopénie

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réaction allergique médicamenteuse

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

Anorexie, goutte, augmentation de l'appétit

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Anxiété, dépression, insomnie

Très rare

Agitation, nervosité

Affections du système nerveux

Fréquent

Etourdissements, céphalées, somnolence

Peu fréquent

Accident vasculaire cérébral, hypoesthésie, syncope, tremblements

Très rare

Vertiges orthostatiques, paresthésies

Affections oculaires

Très rare

Vision trouble

Fréquence indéterminée

Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent

Vertiges

Peu fréquent

Acouphènes

Affections cardiaques

Fréquent

Palpitations, tachycardie

Peu fréquent

Angor, infarctus du myocarde

Très rare

Bradycardie, arythmies

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension, hypotension orthostatique

Très rare

Bouffées vasomotrices

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Bronchite, toux, dyspnée, rhinite

Peu fréquent

Epistaxis

Très rare

Bronchospasme

Affections gastrointestinales

Fréquent

Douleurs abdominales, dyspepsie, sécheresse buccale, nausées

Peu fréquent

Constipation, diarrhée, flatulences, vomissements, gastro-entérite

 

Rare

Obstruction gastro-intestinale

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

Anomalies des paramètres hépatiques

Très rare

Cholestase, hépatite, ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Prurit

Peu fréquent

Rash

Très rare

Alopécie, purpura, urticaire

Affections musculosquelettiques et systémiques

Fréquent

Dorsalgies, myalgies

Peu fréquent

Arthralgies

Très rare

Crampes, faiblesse musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Cystite, incontinence urinaire

Peu fréquent

Dysurie, hématurie, pollakiurie

Très rare

Troubles mictionnels, nocturie, polyurie, augmentation de la diurèse

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Impuissance

Très rare

Gynécomastie, priapisme

Fréquence indéterminée

Ejaculation rétrograde

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Asthénie, douleur thoracique, syndrome pseudo-grippal, oedème périphérique

Peu fréquent

Algies, oedème facial

Très rare

Fatigue, malaise

Investigations

Peu fréquent

Prise de poids

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Infection respiratoire
  • Infection urinaire
  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Réaction allergique médicamenteuse
  • Anorexie
  • Goutte
  • Augmentation de l'appétit
  • Anxiété
  • Dépression
  • Insomnie
  • Agitation
  • Nervosité
  • Etourdissement
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Accident vasculaire cérébral
  • Hypo-esthésie
  • Syncope
  • Tremblement
  • Vertige orthostatique
  • Paresthésie
  • Vision trouble
  • Syndrome de l'iris flasque peropératoire
  • Vertige labyrinthique
  • Acouphène
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Angor
  • Infarctus du myocarde
  • Bradycardie
  • Arythmie
  • Hypotension
  • Hypotension orthostatique
  • Bouffée vasomotrice
  • Bronchite
  • Toux
  • Dyspnée
  • Rhinite
  • Epistaxis
  • Bronchospasme
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Sécheresse de la bouche
  • Nausée
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Vomissement
  • Gastro-entérite
  • Obstruction gastro-intestinale
  • Anomalie des paramètres hépatiques
  • Cholestase
  • Hépatite
  • Ictère
  • Prurit
  • Rash cutané
  • Alopécie
  • Purpura
  • Urticaire
  • Douleur dorsale
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Crampe musculaire
  • Faiblesse musculaire
  • Cystite
  • Incontinence urinaire
  • Dysurie
  • Hématurie
  • Pollakiurie
  • Trouble mictionnel
  • Nycturie
  • Polyurie
  • Augmentation de la diurèse
  • Impuissance
  • Gynécomastie
  • Priapisme
  • Ejaculation rétrograde
  • Asthénie
  • Douleur thoracique
  • Syndrome pseudogrippal
  • Oedème périphérique
  • Algie de la face
  • Oedème facial
  • Fatigue
  • Malaise
  • Prise de poids

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Sans objet.

Allaitement

Sans objet.

Fertilité

Les études animales ont montré une diminution de la fertilité chez les rats mâles traités par la doxazosine. Cet effet a été réversible deux semaines après l'arrêt du médicament (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Il n'existe pas de données concernant les effets de la doxazosine sur la fertilité masculine chez l'Homme.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée est de 4 mg de doxazosine une fois par jour. Si nécessaire, la posologie peut être augmentée à 8 mg une fois par jour. Le délai pour obtenir un effet optimal peut aller jusqu'à 4 semaines.

La dose maximale recommandée est de 8 mg de doxazosine une fois par jour.

Sujets âgés:

La même dose que chez l'adulte est recommandée.

Insuffisance rénale:

Puisque la pharmacocinétique de la doxazosine n'est pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale et qu'il n'existe pas de signes indiquant que DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée aggrave une insuffisance rénale existante, la posologie habituelle peut être utilisée chez ces patients.

Insuffisance hépatique:

Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la doxazosine dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.

Mode d'administration

Voie orale.

DOXAZOSINE MYLAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée peut être pris avec ou sans nourriture.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide. Ils ne doivent pas être croqués, divisés ou écrasés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

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