Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Cabergoline 0.5 mg
EXCIPIENTS
Lactose anhydre
Leucine

Indications thérapeutiques

·         Hyperprolactinémie idiopathique.

·         Hyperprolactinémie liée à la présence d'un microadénome ou d'un macroadénome hypophysaire, et leurs manifestations cliniques:

o   chez la femme: galactorrhée, oligo- ou aménorrhée, infertilité;

o   chez l'homme: gynécomastie, impuissance.

  • Hyperprolactinémie
  • Hyperprolactinémie liée à un adénome hypophysaire

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE prescrit dans les cas suivants:

·         hypersensibilité à la substance active, à tout dérivé de l'ergot de seigle ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         antécédents de fibroses pulmonaires, péricardiques et rétropéritonéales,

·         association aux neuroleptiques antiémétiques et neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         pour un traitement à long terme : signe de valvulopathie cardiaque décelé lors de l'échocardiographie préalable au traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi - Fibrose et valvulopathie cardiaque et phénomènes cliniques pouvant être apparentés).

  • Antécédent de fibrose pulmonaire
  • Antécédent de fibrose péricardique
  • Antécédent de fibrose rétropéritonéale
  • Signe de valvulopathie cardiaque pour le traitement à long terme
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours d'un traitement par la cabergoline aux fréquences suivantes : très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 à <1/10), peu fréquent (>1/1 000 à <1/100), rare (>1/10 000 a <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 

Système Organe Classe MedDRA

Fréquence

Effets indésirables

Affections cardiaques

Très fréquent

Valvulopathie (incluant régurgitation) et troubles associés (péricardite et épanchement péricardique)

Peu fréquent

Palpitations

Inconnu

Angine de poitrine

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Dyspnée, épanchement pleural, fibrose (notamment fibrose pulmonaire), épistaxis

Très rare

Fibrose pleurale

Inconnu

Troubles respiratoires, insuffisance respiratoire, douleur thoracique pleurétique

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réaction d'hypersensibilité

Affections du système nerveux

Très fréquent

Maux de tête*, étourdissement/vertige*

Fréquent

Somnolence

Peu fréquent

Hémianopsie transitoire, syncope, paresthésies

Inconnu

Accès soudain de sommeil, tremblement

Affections oculaires

Inconnu

Vision anormale

Affections psychiatriques

Fréquent

Dépression

Peu fréquent

Augmentation de la libido

Inconnu

Aggressivité, délire, hypersexualité, jeu pathologique, troubles psychotiques, hallucinations

Affections vasculaires

Fréquent

Généralement, DOSTINEX exerce un effet hypotenseur chez les patients traités au long terme, hypotension orthostatique, bouffées de chaleur**

Peu fréquent

Syndrome de Raynaud, perte de connaissance

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées*,  dyspepsie,  gastrite, douleurs abdominales*

Fréquent

Constipation, vomissements**

Rare

Douleur épigastrique

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Asthénie***, fatigue

Peu fréquent

Œdèmes, oedème périphérique

Affections hépato-biliaires

Inconnu

Anomalie de la fonction hépatique

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Peu fréquent

Rash, alopécie

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Crampes dans les jambes

Affection des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Douleurs mammaires

Investigations

Fréquent

Baisses asymptomatiques de la pression artérielle (≥ 20 mmHg pour la pression systolique et ≥ 10 mmHg pour la pression diastolique)

Peu fréquent

Une diminution des taux d'hémoglobine a été observée chez les femmes aménorrhéiques dans les premiers mois qui ont suivi la réapparition des règles

Inconnu       

Augmentation de la créatinine phosphokinase dans le sang, tests de la fonction hépatique anormaux

 

* Très fréquent chez les patients traités pour des troubles hyperprolactinémiques, fréquent chez les patientes traitées pour une inhibition ou un arrêt de la lactation.

** Fréquent chez les patients traités pour des troubles hyperprolactinémiques, peu fréquent chez les patientes traitées pour une inhibition ou un arrêt de la lactation.

*** Très fréquent chez les patients traités pour des troubles hyperprolactinémiques, peu fréquent chez les patientes traitées pour une inhibition ou un arrêt de la lactation.

Troubles du contrôle des impulsions

Le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture (binge eating) et l'alimentation compulsive, sont des troubles qui peuvent survenir chez des patients traités avec des agonistes dopaminergiques, dont la cabergoline (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Valvulopathie
  • Régurgitation valvulaire
  • Péricardite
  • Epanchement péricardique
  • Palpitation
  • Angine de poitrine
  • Dyspnée
  • Epanchement pleural
  • Fibrose
  • Fibrose pulmonaire
  • Epistaxis
  • Fibrose pleurale
  • Troubles respiratoires
  • Insuffisance respiratoire
  • Douleur pleurétique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Maux de tête
  • Etourdissement
  • Vertige
  • Somnolence
  • Hémianopsie
  • Syncope
  • Paresthésie
  • Accès de sommeil d'apparition soudaine
  • Tremblement
  • Vision anormale
  • Dépression
  • Augmentation de la libido
  • Agressivité
  • Délire
  • Hypersexualité
  • Jeu pathologique
  • Troubles psychotiques
  • Hallucination
  • Hypotension
  • Hypotension orthostatique
  • Bouffées de chaleur
  • Syndrome de Raynaud
  • Perte de connaissance
  • Nausée
  • Dyspepsie
  • Gastrite
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Vomissement
  • Douleur épigastrique
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Oedème
  • Oedème périphérique
  • Anomalie de la fonction hépatique
  • Rash cutané
  • Alopécie
  • Crampe dans les jambes
  • Douleur mammaire
  • Baisse de la pression artérielle
  • Diminution des taux d'hémoglobine
  • Créatinine phosphokinase sanguine augmentée
  • Achats compulsifs
  • Alimentation compulsive

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude adéquate et bien contrôlée n'a été menée sur l'utilisation de la cabergoline chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, mais une baisse de la fertilité et une embryotoxicité ont été observées en rapport avec l'activité pharmacodynamique (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

On dispose d'informations sur 256 grossesses dans le cadre d'une étude observationnelle menée pendant douze ans sur les issues de grossesse après un traitement par cabergoline. Dix-sept de ces 256 grossesses (6,6 %) ont donné lieu à des malformations congénitales majeures ou à un avortement. On dispose d'informations pour 23 nouveau-nés sur 258, atteints de 27 anomalies néonatales au total, tant majeures que mineures. Les malformations musculo-squelettiques représentaient l'anomalie néonatale la plus fréquente (10), suivies des anomalies cardio-pulmonaires (5). Il n'existe pas d'informations concernant les troubles périnataux ou le développement à long terme de nouveau-nés exposés in utero à la cabergoline. Les publications récentes dans la littérature font état d'une prévalence égale à au moins 6,9 % de malformations congénitales majeures dans la population générale. Les taux d'anomalies congénitales varient en fonction des populations. Il n'est pas possible de déterminer avec précision s'il existe un risque accru de malformations congénitales, dans la mesure où aucun groupe témoin n'était inclus.

La cabergoline doit être utilisée pendant la grossesse uniquement si cela est réellement indiqué et après une évaluation précise du rapport bénéfice/risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi - Traitement des troubles hyperprolactinémiques).

Etant donné la longueur de la demi-vie de ce médicament et les données limitées sur l'exposition in utero, il est recommandé aux femmes qui prévoient une grossesse d'arrêter le traitement par cabergoline un mois avant le moment prévu de la conception. Si la patiente débute une grossesse pendant le traitement, celui-ci doit être suspendu dès que la grossesse est confirmée afin de limiter l'exposition du foetus au médicament.

Allaitement

Chez la rate, la cabergoline et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait.

Il n'existe pas de données sur l'excrétion de la cabergoline dans le lait maternel chez la femme, cependant dans le cas où la cabergoline n'inhiberait pas la lactation, l'allaitement est déconseillé.

La cabergoline ne doit pas être administrée aux femmes présentant des troubles hyperprolactinémiques et souhaitant allaiter car elle inhibe la lactation.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie initiale est de 0,5 mg par semaine en une seule prise, soit 1 comprimé par semaine.

Cette posologie de 0,5 mg par semaine sera maintenue pendant 4 semaines puis adaptée en fonction de la prolactinémie dont le dosage sera pratiqué la veille de la prise d'un comprimé. La posologie sera soit maintenue, soit augmentée par paliers de 0,5 mg en fonction de la prolactinémie mesurée au maximum toutes les quatre semaines jusqu'à l'obtention d'une réponse optimale au traitement.

Après équilibration de la posologie, un dosage trimestriel de la prolactinémie s'avère suffisant. La plupart des patients sont contrôlés par une dose inférieure ou égale à 1 mg/semaine. Dans ce cas, une prise unique hebdomadaire est suffisante. La posologie peut varier de 0,25 à 2 mg, voire jusqu'à 4,5 mg par semaine. Lorsque la posologie dépasse 1 mg, il est recommandé de fractionner la dose hebdomadaire en deux prises ou plus selon la tolérance du patient.

Pour améliorer la tolérance, l'administration du médicament doit se faire au milieu du repas, de préférence le soir, ou au coucher avec une légère collation.

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