Composition

(exprimée par : 1 ml de solution)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Dorzolamide (sous forme de chlorhydrate de dorzolamide: 22,3 mg)20.0 mg
Excipient à effet notoire : chaque millilitre de collyre en solution contient 0,075 mg de chlorure de benzalkonium.
EXCIPIENTS
Mannitol
Hydroxyéthylcellulose
Benzalkonium chlorure
Sodium citrate
Sodium hydroxyde (pour ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution est indiqué:

·         comme traitement d'appoint en association à un traitement par bêta-bloquant,

·         en monothérapie chez les patients ne répondant pas aux bêta-bloquants ou chez les patients pour lesquels les bêta-bloquants sont contre-indiqués,

Dans le traitement de la pression intraoculaire élevée chez les patients présentant:

·         une hypertonie oculaire,

·         un glaucome à angle ouvert,

·         un glaucome pseudo-exfoliatif.

  • Hypertonie oculaire
  • Glaucome à angle ouvert
  • Glaucome pseudo-exfoliatif

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min.) ou une acidose hyperchlorémique. Le dorzolamide et ses métabolites étant excrétés principalement par le rein, le dorzolamide est, en conséquence, contre-indiqué chez de tels patients.

  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Acidose hyperchlorémique
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Prématuré de moins de 37 semaines et âgé de moins d'une semaine

Effets indésirables

Dorzolamide a été évalué dans des études cliniques contrôlées et non contrôlées chez plus de 1400 sujets. Dans des études au long cours portant sur 1108 patients traités par DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution, en monothérapie ou en traitement d'appoint avec un bêta-bloquant à usage ophtalmique, la cause la plus fréquente d'arrêts de traitement avec le dorzolamide a été des effets indésirables oculaires imputés au médicament (environ 3 % des patients), essentiellement des conjonctivites et réactions palpébrales.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés soit au cours des études cliniques, soit depuis la mise sur le marché.

La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante:

Très fréquent: (≥1/10) (≥1/10);

Fréquent: (≥1/100 to <1/10);

Peu fréquent: (≥1/1 000 to <1/100);

Rare: (≥1/10 000 to <1/1 000).

Très rare (<1/10 000)

Non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Au sein de chacun des groupes de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissants de gravité.

Troubles du système nerveux et troubles psychiatriques:

Fréquent: céphalées

Rare: étourdissements, paresthésies

Troubles oculaires:

Très fréquent: brûlures et picotements

Fréquent: kératite ponctuée superficielle, conjonctivite, larmoiement, vision trouble, inflammation palpébrale, démangeaisons oculaires, irritation palpébrale.

Peu fréquent: iridocyclite

Rare: oedème cornéen, décollement de la choroïde après chirurgie filtrante, hypotonie oculaire, irritation incluant rougeur, douleur, lésions croûteuses palpébrales, myopie transitoire (qui a disparu à l'arrêt du traitement)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : sensation de corps étranger dans l'oeil.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:

Rare: épistaxis

Fréquence indéterminée : dyspnée

Troubles gastro-intestinaux:

Fréquent: nausées, goût amer

Rare: irritation de la gorge, sécheresse de la bouche

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés:

Rare: dermatite de contact, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxiqueTroubles rénaux et urinaires:

Rare: lithiase urinaire

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration

Fréquent: asthénie/fatigue

Rare: Hypersensibilité: réactions allergiques systémiques incluant angio-oedème, urticaire et prurit, rash, difficultés à respirer, rarement bronchospasme et signes et symptômes de réactions locales (réactions palpébrales).

Examens biologiques:

Aucun trouble hydroélectrolytique, cliniquement significatif, n'a été associé au dorzolamide.

Chez l'enfant: voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Paresthésie
  • Brûlure oculaire
  • Picotement oculaire
  • Kératite ponctuée superficielle
  • Conjonctivite
  • Larmoiement
  • Vision trouble
  • Inflammation palpébrale
  • Démangeaison oculaire
  • Irritation palpébrale
  • Iridocyclite
  • Oedème cornéen
  • Décollement de la choroïde après chirurgie filtrante
  • Hypotonie oculaire
  • Irritation oculaire
  • Rougeur oculaire
  • Douleur oculaire
  • Lésion croûteuse palpébrale
  • Myopie transitoire
  • Sensation de corps étranger dans l'oeil
  • Epistaxis
  • Dyspnée
  • Nausée
  • Goût amer
  • Irritation de la gorge
  • Sécheresse buccale
  • Lithiase urinaire
  • Dermatite de contact
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Hypersensibilité
  • Réaction allergique
  • Angio-oedème
  • Urticaire allergique
  • Prurit
  • Rash
  • Difficulté à respirer
  • Bronchospasme
  • Réaction palpébrale allergique
  • Décompensation cornéenne
  • Décoloration des lentilles de contact souples
  • Acidose métabolique
  • Coloration des lentilles de contact souples

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le dorzolamide ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Chez des lapins, le dorzolamide administré à des doses materno-toxiques a produit des effets tératogènes (voir rubrique Données de sécurité précliniques)

Allaitement

On ne sait pas si le dorzolamide est excrété dans le lait maternel. Chez des rates allaitantes, on a observé une diminution du poids chez les descendants. Si le traitement par dorzolamide est nécessaire, l'allaitement n'est pas recommandé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

En monothérapie, la dose est d'une goutte de dorzolamide dans le cul-de-sac conjonctival de l'oeil (les yeux) atteint(s), trois fois par jour.

En traitement d'appoint en association à un bêta-bloquant à usage ophtalmique, la dose est d'une goutte de dorzolamide dans le cul-de-sac conjonctival de l'oeil (les yeux) atteint(s), deux fois par jour.

En cas de remplacement d'un autre traitement antiglaucomateux par le dorzolamide, interrompre l'autre médicament après la dernière prise de la journée à la dose appropriée puis commencer le dorzolamide le jour suivant.

En cas d'utilisation concomitante de plusieurs collyres, les médicaments doivent être administrés à au moins 10 minutes d'intervalle.

Les patients doivent être avertis de laver leurs mains avant utilisation et d'éviter de mettre en contact l'embout du flacon avec l'oeil ou les parties avoisinantes.

Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'usage de solutions contaminées peut provoquer des lésions importantes graves et une baisse de la vision.

Les patients doivent être informés sur la manipulation exacte des flacons.

Population pédiatrique

Chez l'enfant, des données cliniques limitées sont disponibles après administration du dorzolamide trois fois par jour (pour plus d'informations voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).Mode d'administration

1. Avant la première utilisation, vérifiez que la bague d'inviolabilité située au niveau du col du flacon n'est pas rompue. La présence d'un espace entre le bouchon et le flacon non entamé est normale;

2. Retirez le capuchon du flacon.

3. Inclinez la tête vers l'arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas pour pouvoir instiller les gouttes entre la paupière et l'oeil.

4. Renversez le flacon et pressez légèrement entre le pouce et l'index jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'oeil comme indiqué par votre médecin. NE TOUCHEZ PAS L'ŒIL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.

5. Répétez les étapes 2 et 3 pour l'autre oeil si votre médecin vous l'a prescrit.

6. Remettez le capuchon en place et fermez le flacon aussitôt après usage.

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