Composition

(exprimée par : 1 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Dorzolamide (sous forme de chlorhydrate de dorzolamide)20.0 mg
Excipient à effet notoire:
Chaque ml contient 0,075 mg de chlorure de benzalkonium
EXCIPIENTS
Mannitol
Hydroxyéthylcellulose
Sodium citrate
Sodium hydroxyde pour l'ajustement du pH
Benzalkonium chlorure en solution à 50 %
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution est indiqué:

·         en traitement associé aux bêta-bloquants,

·         en monothérapie chez les patients ne répondant pas aux bêta-bloquants ou chez les patients pour lesquels les bêta-bloquants sont contre-indiqués,

·         dans le traitement de la pression intraoculaire élevée chez les patients présentant les pathologies suivantes:

o   hypertension intraoculaire,

o   glaucome à angle ouvert,

o   glaucome pseudo-exfoliatif.

  • Hypertonie oculaire
  • Glaucome à angle ouvert
  • Glaucome pseudo-exfoliatif

Contre-indications

·         Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients listé à la rubrique Composition.

·         Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (Clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou une acidose hyperchlorémique. Comme le dorzolamide et ses métabolites sont principalement excrétés par le rein, le dorzolamide est contre-indiqué chez de tels patients.

  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Acidose hyperchlorémique
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Prématuré de moins de 37 semaines et âgé de moins d'une semaine

Effets indésirables

Le dorzolamide a été évalué dans des études cliniques contrôlées et non contrôlées chez plus de 1400 sujets. Dans les études à long terme portant sur 1108 patients traités par le dorzolamide en monothérapie ou en association à un traitement par bêta-bloquant à usage ophtalmique, la cause la plus fréquente d'arrêts de traitement par dorzolamide (environ 3 % des patients) a été des réactions indésirables oculaires imputées au médicament, essentiellement des conjonctivites et des réactions palpébrales.

Les effets indésirables rapportés dans plus d'un cas soit au cours des études cliniques soit depuis la mise sur le marché du dorzolamide sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.

Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes

Très Fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Affections du système nerveux

Céphalées

Etourdissements, paresthésies

 

Affections oculaires

Brûlure et picotements

Kératite ponctuée superficielle, larmoiement, conjonctivite, inflammation palpébrale, prurit oculaire, irritation palpébrale, vision trouble

Irido-cyclite

Irritation incluant rougeur, douleur, lésions croûteuses palpébrales, myopie transitoire (qui a disparu à l'arrêt du traitement), oedème cornéen, hypotension oculaire, décollement de la choroïde après chirurgie filtrante

Sensation de corps étranger dans l'oeil

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Epistaxis

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Nausées, goût amer

Irritation de la gorge, sécheresse buccale

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Dermite de contact, Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique

 

Affections du rein et des voies urinaires

Lithiase urinaire

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie/fatigue

Hypersensibilité: signes et symptômes de réactions locales (réactions palpébrales) et réactions allergiques systémiques incluant angio-oedème, urticaire et prurit, éruption cutanée, dyspnée, rarement bronchospasme

 

Examens biologiques: aucun trouble électrolytique, cliniquement significatif n'était associé au dorzolamide.

Population pédiatrique

Voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Paresthésie
  • Brûlure oculaire
  • Picotement oculaire
  • Kératite ponctuée superficielle
  • Larmoiement
  • Conjonctivite
  • Inflammation palpébrale
  • Démangeaison oculaire
  • Irritation palpébrale
  • Vision trouble
  • Iridocyclite
  • Irritation oculaire
  • Rougeur oculaire
  • Douleur oculaire
  • Lésion croûteuse palpébrale
  • Myopie
  • Oedème cornéen
  • Hypotonie oculaire
  • Décollement de la choroïde après chirurgie filtrante
  • Sensation de corps étranger dans l'oeil
  • Epistaxis
  • Dyspnée
  • Nausée
  • Goût amer
  • Irritation de la gorge
  • Sécheresse buccale
  • Dermatite de contact
  • Lithiase urinaire
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Hypersensibilité
  • Réaction palpébrale allergique
  • Réaction allergique
  • Angio-oedème
  • Urticaire allergique
  • Prurit
  • Eruption cutanée
  • Difficulté à respirer
  • Bronchospasme
  • Acidose métabolique
  • Coloration des lentilles de contact souples

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le dorzolamide ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Il n'existe aucune donnée ou des données limitées sur l'utilisation du dorzolamide chez la femme enceinte. Chez des lapins, le dorzolamide administré à des doses materno-toxiques a produit des effets tératogènes (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Allaitement

 

On ne sait pas si le dorzolamide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du dorzolamide et ses métabolites dans le lait. La décision d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre le traitement par DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution doit être prise en considérant les bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et les bénéfices du traitement pour la femme. Un risque pour le nouveau-né ou l'enfant ne peut être exclu.

Fertilité

Les données chez l'animal suggèrent un effet du traitement au dorzolamide sur la fertilité des mâles et des femelles. Les données chez l'Homme sont insuffisantes.

Posologie et mode d'administration

Posologie

En monothérapie, la dose est d'une goutte de dorzolamide dans le cul de sac conjonctival de l'oeil (des yeux) affecté(s), trois fois par jour.

En association à un bêta-bloquant à usage ophtalmique, la dose est d'une goutte de dorzolamide dans le cul-de-sac conjonctival de l'oeil (des yeux) affecté(s), deux fois par jour.

Lorsqu'un autre antiglaucomateux ophtalmique est remplacé par le dorzolamide, le médicament doit être arrêté après la prise à la posologie quotidienne recommandée et le dorzolamide doit être commencé le lendemain.

Si plus d'un médicament ophtalmique est utilisé, les médicaments doivent être administrés au moins à dix minutes d'intervalle.

Les patients doivent être avertis qu'il faut éviter de mettre l'embout du flacon compte-gouttes au contact de l'oeil ou des parties avoisinantes de l'oeil.

Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'utilisation de solutions contaminées peut provoquer des lésions graves de l'oeil et par la suite une perte de la vision.

Population pédiatrique

Des données cliniques limitées chez les patients pédiatriques sont disponibles sur une administration de dorzolamide trois fois par jour (Pour des informations concernant l'administration à des patients pédiatriques, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Mode d'administration

Pour utilisation oculaire

Les patients doivent soigneusement se laver les mains avant utilisation.

Les patients doivent être informés de la manipulation correcte des flacons compte-gouttes.

1. La bague d'inviolabilité au niveau du col du flacon doit être intacte, puis sera rompue avant la première utilisation du collyre. Un espace entre le flacon et le bouchon est normal sur un flacon non ouvert.

2. Le bouchon du flacon doit être enlevé.

3. Le patient doit incliner la tête en arrière et sa paupière inférieure doit être légèrement tirée vers le bas pour former une petite poche entre la paupière et l'oeil.

4. Renverser le flacon et le presser jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'oeil. L'ŒIL OU LA PAUPIERE NE DOIT PAS ETRE TOUCHE AVEC L'EMBOUT DU COMPTE-GOUTTES.

5. Répéter les étapes 3 & 4 pour l'autre oeil si nécessaire.

6. Remettre le bouchon en place et fermer le flacon immédiatement après son utilisation.

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