Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Donépézil chlorhydrate (correspondant à 4,56 mg de donépézil base)5.0 mg
Excipient à effet notoire : 103,3 mg de lactose par comprimé pelliculé.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Magnésium stéarate
Acésulfame potassique
Pelliculage :
Opadry blanc 03F18534 :
Talc
Macrogol
Hypromellose
Titane dioxyde

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés de la pipéridine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool
  • Intolérance au lactose
  • Grossesse
  • Enfant de 6 à 18 ans

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus souvent observés ont été : diarrhées, crampes musculaires, fatigue, nausées, vomissements et insomnie.

Les effets indésirables qui ont été rapportés plus d'une fois sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence comme définies ci-après: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), et fréquence inconnue (impossible de estimer avec les données disponibles).

Système-organe Très fréquents Fréquents Peu fréquents Rares Très rares
Infections et infestations Rhume
Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie
Affections psychiatriques Hallucinations a Agitation a Agressivité a Rêves anormaux et cauchemars a
Affections du système nerveux Syncopeb Vertiges Insomnie Convulsionsb Symptômes extra-pyramidaux Syndrome malin des neuroleptiques
Affections cardiaques Bradycardie Bloc sino-auriculaire Bloc auriculo-ventriculaire
Affections gastro-intestinales Diarrhée Nausée Vomissements Troubles abdominaux Hémorragies gastro-intestinales Ulcère gastrique et duodénal Hypersécrétion salivaire
Affections hépato-biliaire Atteinte hépatique incluant hépatites c
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash Prurit
Affections musculo-squelettique, affections du tissu conjonctif et affections osseuses Crampes musculaires Rhabdomyolyse d
Affections du rein et des voies urinaires Incontinence urinaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Céphalée Fatigue Douleurs
Examen biologique Légère augmentation des concentrations sériques en créatinine kinase musculaire
Lésions, intoxications et complications d'interventions Accident

a Les cas rapportés d'hallucinations, des rêves anormaux, cauchemars, d'agitation et d'agressivité ont régressé lors de la réduction de la dose ou de l'arrêt du traitement.

b Lors de l'examen des patients ayant présenté syncope ou convulsion, la possibilité de bloc cardiaque ou de pause sinusale prolongée doit être envisagée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

c En cas d'hépatite d'étiologie inconnue, l'arrêt de DONEPEZIL ZENTIVA doit être envisagé.

d Il a été établi qu'une rhabdomyolyse se produit indépendamment du syndrome malin des neuroleptiques, et en étroite association temporelle avec le début du traitement par donépézil ou une augmentation de la dose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Rhume
  • Anorexie
  • Hallucinations
  • Agitation
  • Agressivité
  • Rêves anormaux
  • Cauchemars
  • Syncope
  • Vertige
  • Insomnie
  • Convulsions
  • Symptômes extrapyramidaux
  • Syndrome malin des neuroleptiques
  • Bradycardie
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Troubles abdominaux
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Ulcère gastrique
  • Ulcère duodénal
  • Hypersécrétion salivaire
  • Atteinte hépatique
  • Hépatite
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Crampe musculaire
  • Rhabdomyolyse
  • Incontinence urinaire
  • Céphalée
  • Fatigue
  • Douleur
  • Augmentation de la CPK musculaire
  • Accident
  • Pause sinusale

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

On ne dispose pas de données sur l'administration du donépézil chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal n'ont pas montré d'effet tétatogène mais ont mis en évidence une toxicité péri et post-natale (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.

Le donépézil ne doit pas être prescrit pendant la grossesse à moins d'être clairement nécessaire.

Allaitement

Le donépézil est excrété dans le lait maternel chez le rat. Le passage du donépézil dans le lait maternel n'est pas documenté et il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. En conséquence, les femmes qui reçoivent du donépézil ne doivent pas allaiter.

Fertilité

Le donézépil n'affecte pas la fécondité chez le rat.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes - Sujets âgés

Le traitement doit être instauré à la dose de 5 mg par jour (en prise unique). La posologie de 5 mg/jour, sera maintenue pendant au moins 1 mois, durée nécessaire à l'évaluation des premières réponses cliniques au traitement et à l'atteinte de l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques. En fonction des résultats cliniques observés après 1 mois de traitement à la dose de 5 mg/jour, la dose de donepezil pourra être augmentée à 10 mg/jour (en une prise par jour). La posologie quotidienne maximale recommandée est de 10 mg. Les posologies supérieures à 10 mg/jour n'ont pas été étudiées dans les études cliniques.

Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Le diagnostic sera porté en accord avec les critères en vigueur (par exemple DSM IV, ICD 10). Le traitement par le donépézil ne doit être entrepris qu'en présence d'un proche pouvant s'assurer régulièrement de la prise du médicament par le patient. Le traitement d'entretien peut être poursuivi tant que le bénéfice existe pour le patient. En conséquence, le bénéfice clinique doit être réévalué de façon régulière. La réponse individuelle au traitement n'est pas prévisible.

A l'arrêt du traitement, il a été observé une réduction progressive des effets bénéfiques produits par le donépézil.

Insuffisance rénale et hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la clairance du chlorhydrate de donépézil n'étant pas modifiée, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.

En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, en raison d'une possible augmentation de l'exposition au donépézil (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), l'augmentation posologique devra être adaptée en fonction de la tolérance individuelle au produit. Il n'existe pas de données chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.

Enfant et adolescents

L'utilisation du donépézil n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Mode d'administration

DONEPEZIL ZENTIVA doit être administré par voie orale, le soir, avant le coucher.

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