Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Donépézil chlorhydrate (sous forme de monohydrate)5.0 mg
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé de 5 mg contient 57 mg de lactose (sous forme monohydratée).
EXCIPIENTS
Noyau :
Amidon de maïs
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Opadry II blanc OY-L-28900 :
Lactose monohydraté
Hypromellose 15 cp
Titane dioxyde
Macrogol 4000

Contre-indications

Le chlorhydrate de donépézil est contre indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité connue à la substance active, aux dérivés de la pipéridine ou à l'un des excipients du produit listés en rubrique Composition.

  • Hypersensibilité donépézil
  • Hypersensibilité dérivés de la pipéridine
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Consommation d'alcool
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus souvent observés ont été : diarrhées, crampes musculaires, fatigue, nausées, vomissements et insomnie.

Les effets indésirables qui ont été rapportés plus d'une fois sont classés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence comme définies ci-après : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence inconnue (impossible à estimer sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Infections et infestations

 

Rhume

 

 

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Anorexie

 

 

 

Affections psychiatriques

 

Hallucinations**

Agitation**

Agressivité**

Rêves anormaux et cauchemars**

 

 

 

Affections du système nerveux

 

Syncope*

Vertiges

Insomnie

Convulsions*

Symptômes extra-pyramidaux

Syndrome malin des neuroleptiques

Affections cardiaques

 

 

Bradycardie

Bloc sino-auriculaire.

Bloc auriculo-ventriculaire

 

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Nausées

Vomissements

Troubles abdominaux

Hémorragies gastro-intestinales

Ulcère gastrique et duodénal

 

 

Affections hépatobiliaires

 

 

 

Atteinte hépatique incluant hépatites***

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Rash

Prurit

 

 

 

Affections musculo-squelettiques, affections des tissus conjonctifs et affections osseuses

 

Crampes musculaires

 

 

Rhabdomyolyse****

Affections du rein et des voies urinaires

 

Incontinence urinaire

 

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Céphalées

Fatigue

Douleurs

 

 

 

Investigations

 

 

Légère augmentation des concentrations sériques en créatinine kinase musculaire

 

 

Lésions et intoxications

 

Accident

 

 

 

* Lors de l'examen des patients ayant présenté syncope ou convulsions, la possibilité de bloc cardiaque ou de pause sinusale prolongée doit être envisagée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

** Les cas rapportés d'hallucinations, de rêves anormaux, de cauchemars, d'agitation et d'agressivité, ont régressé lors de la réduction de la dose ou de l'arrêt du traitement.

*** En cas d'hépatite d'étiologie inconnue, l'arrêt du chlorhydrate de donépézil doit être envisagé.

**** Il a été établi qu'une rhabdomyolyse se produit indépendamment du syndrome malin des neuroleptiques, et en étroite association temporelle avec le début du traitement par donépézil ou une augmentation de la dose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Rhume
  • Anorexie
  • Hallucinations
  • Agitation
  • Agressivité
  • Rêves anormaux
  • Cauchemars
  • Syncope
  • Vertige
  • Insomnie
  • Convulsions
  • Symptômes extrapyramidaux
  • Syndrome malin des neuroleptiques
  • Bradycardie
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Troubles abdominaux
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Ulcère gastrique
  • Ulcère duodénal
  • Atteinte hépatique
  • Hépatite
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Crampe musculaire
  • Rhabdomyolyse
  • Incontinence urinaire
  • Céphalée
  • Fatigue
  • Douleur
  • Augmentation de la CPK musculaire
  • Accident
  • Bloc cardiaque
  • Pause sinusale
  • Hyperthermie inexpliquée
  • Rigidité musculaire
  • Instabilité du système nerveux autonome
  • Altération de la conscience
  • Myoglobinurie
  • Insuffisance rénale aiguë

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

On ne dispose pas de données sur l'administration du chlorhydrate de donépézil chez la femme enceinte.

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas montré d'effet tératogène mais ont mis en évidence une toxicité péri et post-natale (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l'Homme est inconnu.

Le chlorhydrate de donépézil ne doit pas être prescrit pendant la grossesse à moins d'être clairement nécessaire.

Allaitement

Le chlorhydrate de donépézil est excrété dans le lait maternel chez le rat. Le passage du chlorhydrate de donépézil dans le lait maternel n'est pas documenté et il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. En conséquence, les femmes qui reçoivent du chlorhydrate de donépézil ne doivent pas allaiter.

Posologie et mode d'administration

Adultes - Sujets âgés :

Le traitement doit être instauré à la dose de 5 mg par jour (en prise unique). DONEPEZIL TEVA doit être administré par voir orale, le soir, avant le coucher. La posologie de 5 mg/jour, sera maintenue pendant au moins 1 mois, durée nécessaire à l'évaluation des premières réponses cliniques au traitement et à l'atteinte de l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques. En fonction des résultats cliniques observés après 1 mois de traitement à la dose de 5 mg/jour, la dose pourra être augmentée à 10 mg/jour (en une prise par jour). La posologie quotidienne maximale recommandée est de 10 mg. Les posologies supérieures à 10 mg/jour n'ont pas été étudiées dans les études cliniques.

Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Le diagnostic sera porté en accord avec les critères en vigueur (par exemple DSM IV, ICD 10). Le traitement par le chlorhydrate de donépézil ne doit être entrepris qu'en présence d'un proche pouvant s'assurer régulièrement de la prise du médicament par le patient. Le traitement d'entretien peut être poursuivi tant que le bénéfice existe pour le patient. En conséquence, le bénéfice clinique du chlorhydrate de donépézil doit être réévalué de façon régulière.

L'arrêt du traitement doit être envisagé lorsque l'effet thérapeutique n'est plus démontré. La réponse individuelle au chlorhydrate de donépézil n'est pas prévisible.

A l'arrêt du traitement, il a été observé une réduction progressive des effets bénéfiques produits par le chlorhydrate de donépézil.

Insuffisance rénale et hépatique :

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la clairance du chlorhydrate de donépézil n'étant pas modifiée, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.

En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, en raison d'une possible augmentation de l'exposition au donépézil (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), l'augmentation posologique devra être adaptée en fonction de la tolérance individuelle au produit. Il n'existe pas de données chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.

Population pédiatrique :

L'utilisation du chlorhydrate de donépézil chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER