Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Donépézil chlorhydrate5.0 mg
Excipient : Un comprimé pelliculé contient 19 mg de lactose et 0,2 mg de lécithine de soja.
EXCIPIENTS
Noyau :
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Amidon de maïs
Magnésium stéarate
Pelliculage :
OPADRY II blanc 85G18490 :
Polyvinylique alcool
Talc
Titane dioxyde
Macrogol 3350
Lécithine de soja

Indications thérapeutiques

Le donépézil est indiqué dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans ses formes légères à modérément sévères.

  • Maladie d'Alzheimer

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés de la pipéridine, au soja, à l'arachide ou à l'un des excipients du produit, mentionnés dans la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité donépézil
  • Hypersensibilité lécithine de soja
  • Hypersensibilité arachide
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse
  • Enfant de 6 à 18 ans

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus souvent observés ont été : diarrhées, crampes musculaires, fatigue, nausées, vomissements, céphalées et insomnie.

Les effets indésirables qui ont été rapportés plus d'une fois sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies ci-après : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), et fréquence inconnue (impossible à estimer sur la base des données disponibles).

Système-organe

Très fréquents

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Très rares

Infections

Rhume.

 

Troubles du métabolisme et nutrition

Anorexie.

 

Troubles psychiatriques

Hallucinations**.
Agitation**.
Agressivité**.

Rêves anormaux et cauchemars**

 

Trouble du système nerveux

Syncope*.
Vertiges.
Insomnie.

Convulsions*.

Symptômes extra-pyramidaux.

Syndrome malin des neuroleptiques

Troubles cardiaques

Bradycardie

Bloc sino-auriculaire
Bloc auriculo-ventriculaire

 

Troubles gastro-intestinaux

Diarrhée.
Nausée.

Vomissements.
Troubles abdominaux.

Hémorragies gastro-intestinales.
Ulcère gastrique et duodénal.

 

Troubles hépato-biliaires

Atteinte hépatique incluant des hépatites ***.

 

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Rash.
Prurit.

 

Troubles musculo-squelettiques

Crampes musculaires.

Rhabdomyolyse****

Troubles uro-génitaux

Incontinence urinaire.

 

Troubles généraux

Céphalée.

Fatigue.
Douleurs.

 

Examens biologiques

Légère augmentation des concentrations sériques en créatinine kinase musculaire.

 

Traumatismes et empoisonnement

Accident.

 

* Lors de l'examen des patients ayant présenté syncope ou convulsion, la possibilité de bloc cardiaque ou de pause sinusale prolongée doit être envisagée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

** Les cas rapportés d'hallucinations, de rêves anormaux, de cauchemars, d'agitation et d'agressivité ont régressé lors de la réduction de la dose ou de l'arrêt du traitement.

*** En cas d'hépatite d'étiologie inconnue, l'arrêt de DONEPEZIL SANDOZ doit être envisagé.

**** Il a été établi qu'une rhabdomyolyse se produit indépendamment du syndrome malin des neuroleptiques, et en étroite association temporelle avec le début du traitement par donépézil ou une augmentation de la dose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Rhume
  • Anorexie
  • Hallucinations
  • Agitation
  • Agressivité
  • Syncope
  • Vertige
  • Insomnie
  • Convulsions
  • Symptômes extrapyramidaux
  • Bradycardie
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Troubles abdominaux
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Ulcère gastrique
  • Ulcère duodénal
  • Atteinte hépatique
  • Hépatite
  • Rash
  • Prurit
  • Crampe musculaire
  • Incontinence urinaire
  • Céphalée
  • Fatigue
  • Douleur
  • Augmentation de la CPK musculaire
  • Accident
  • Pause sinusale
  • Bloc cardiaque

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

On ne dispose pas de données sur l'administration du donépézil chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal n'ont pas montré d'effet tératogène mais ont mis en évidence une toxicité péri et post-natale (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.

Le donépézil ne doit pas être prescrit pendant la grossesse à moins d'être vraiment nécessaire.

Allaitement

Le donépézil est excrété dans le lait maternel chez le rat. Le passage du chlorhydrate de donépézil dans le lait maternel n'est pas documenté et il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. En conséquence, les femmes qui reçoivent du donépézil ne doivent pas allaiter.

Fertilité

Dans les études animales, aucun effet sur la fertilité n'a été observé (voir rubrique Données de sécurité précliniques), mais il n'existe pas de données suffisantes concernant les effets sur la fertilité chez l'homme.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes - Sujets âgés :

Le traitement doit être instauré à la dose de 5 mg par jour (en prise unique). La posologie de 5 mg/jour, sera maintenue pendant au moins 1 mois, durée nécessaire à l'évaluation des premières réponses cliniques au traitement et à l'atteinte de l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques. En fonction des résultats cliniques observés après 1 mois de traitement à la dose de 5 mg/jour, la dose de DONEPEZIL SANDOZ pourra être augmentée à 10 mg/jour (en une prise par jour). La posologie quotidienne maximale recommandée est de 10 mg. Les posologies supérieures à 10 mg/jour n'ont pas été étudiées dans les études cliniques.

Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Le diagnostic sera porté en accord avec les critères en vigueur (par exemple DSM IV, ICD 10). Le traitement par le donépézil ne doit être entrepris qu'en présence d'un proche pouvant s'assurer régulièrement de la prise du médicament par le patient. Le traitement d'entretien peut être poursuivi tant que le bénéfice existe pour le patient. En conséquence, le bénéfice clinique doit être réévalué de façon régulière. L'arrêt du traitement doit être envisagé lorsque la preuve d'un effet thérapeutique n'est plus présente. La réponse individuelle au traitement n'est pas prévisible.

A l'arrêt du traitement il a été observé une réduction progressive des effets bénéfiques produits par le donépézil.

Insuffisance rénale et hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la clairance du chlorhydrate de donépézil n'étant pas modifiée, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.

En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, en raison d'une possible augmentation de l'exposition au donépézil (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), l'augmentation posologique devra être adaptée en fonction de la tolérance individuelle au produit. Il n'existe pas de données chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.

Enfants et adolescents

L'utilisation du donépézil n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Mode d'administration

Le comprimé pelliculé doit être administré par voie orale, le soir, avant le coucher.

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