Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Donépézil chlorhydrate (soit 4,56 mg de donépézil )5.0 mg
Excipient : lactose (79,18 mg/comprimé).
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Amidon de maïs
Hydroxypropylcellulose
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Titane dioxyde
Hypromellose 5cP
Macrogol 400

Contre-indications

DONEPEZIL KRKA est contre-indiqué chez les patients avec une hypersensibilité connue au chlorhydrate de donépézil, aux dérivés de la pipéridine ou à l'un des excipients du produit.

  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse
  • Enfant de 6 à 18 ans

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus souvent observés sont : diarrhées, crampes musculaires, fatigue, nausées, vomissements et insomnie.

Les effets indésirables qui ont été rapportés plus d'une fois sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence comme définies ci-après : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), et fréquence inconnue (impossible à estimer avec les données disponibles).

Système-organe

Très fréquents

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Infections

 

Rhume.

 

 

Métabolisme et nutrition

 

Anorexie.

 

 

Psychiatrie

 

Hallucinations**.

 

 

Agitation**.

 

 

Agressivité**.

 

 

Système Nerveux

 

Syncope*.

Convulsions*.

Symptômes extra-pyramidaux.

Vertiges.

 

 

Insomnie.

 

 

Cardiaque

 

 

Bradycardie.

Bloc sino-auriculaire.

 

 

Bloc auriculo-ventriculaire.

Gastro-intestinal

Diarrhée.

Vomissements.

Hémorragies gastro-intestinales.

 

Nausée.

Troubles abdominaux.

Ulcère gastrique et duodénal.

 

Hépato-biliaire

 

 

 

Atteinte hépatique incluant hépatites***.

Peau et phanères

 

Rash.

 

 

Prurit

 

 

Musculo-squelettique

 

Crampes musculaires.

 

 

Uro-génital

 

Incontinence urinaire.

 

 

Généraux

Céphalée.

Fatigue.

 

 

 

Douleurs.

 

 

Examen biologique

 

 

Légère augmentation des concentrations sériques en créatinine kinase musculaire

 

Traumatisme et empoisonnement et complications de procédures

 

Accident

 

 

* Lors de l'examen des patients ayant présenté syncope ou convulsion, la possibilité de bloc cardiaque ou de pause sinusale prolongée doit être envisagée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

** Les cas rapportés d'hallucinations, d'agitation et d'agressivité ont régressé lors de la réduction de la dose ou de l'arrêt du traitement.

*** En cas d'hépatite d'étiologie inconnue, l'arrêt de DONEPEZIL KRKA doit être envisagé.

  • Rhume
  • Anorexie
  • Hallucinations
  • Agitation
  • Agressivité
  • Syncope
  • Vertige
  • Insomnie
  • Convulsions
  • Symptômes extrapyramidaux
  • Bradycardie
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Troubles abdominaux
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Ulcère gastrique
  • Ulcère duodénal
  • Atteinte hépatique
  • Hépatite
  • Rash
  • Prurit
  • Crampe musculaire
  • Incontinence urinaire
  • Céphalée
  • Fatigue
  • Douleur
  • Augmentation de la CPK musculaire
  • Accident
  • Bloc cardiaque
  • Pause sinusale

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

On ne dispose pas de données sur l'administration du donépézil chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal n'ont pas montré d'effet tétatogène mais ont mis en évidence une toxicité péri et post-natale (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.

DONEPEZIL KRKA ne doit pas être prescrit pendant la grossesse à moins d'être clairement nécessaire.

Allaitement

Le donépézil est excrété dans le lait maternel chez le rat. Le passage du donépézil dans le lait maternel n'est pas  documenté et il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. En conséquence, les femmes qui reçoivent du donépézil ne doivent pas allaiter.

Posologie et mode d'administration

Adultes - Sujets âgés

Le traitement doit être instauré à la dose de 5 mg par jour (en prise unique). DONEPEZIL KRKA doit être administré par voie orale, le soir, juste avant le coucher. La posologie de 5 mg/jour, sera maintenue pendant au moins 1 mois, durée nécessaire à l'évaluation des premières réponses cliniques au traitement et à l'atteinte de l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques. En fonction des résultats cliniques observés après 1 mois de traitement à la dose de 5 mg/jour, la dose de DONEPEZIL KRKA pourra être augmentée à 10 mg/jour (en une prise par jour). La posologie quotidienne maximale recommandée est de 10 mg. Les posologies supérieures à 10 mg/jour n'ont pas été étudiées dans les études cliniques.

Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Le diagnostic sera porté en accord avec les critères en vigueur (par exemple DSM IV, ICD 10). Le traitement par le donépézil ne doit être entrepris qu'en présence d'un proche pouvant s'assurer régulièrement de la prise du médicament par le patient. Le traitement d'entretien peut être poursuivi tant que le bénéfice existe pour le patient. En conséquence, le bénéfice clinique doit être réévalué de façon régulière. La réponse individuelle au traitement n'est pas prévisible.

A l'arrêt du traitement, il a été observé une réduction progressive des effets bénéfiques produits par le donépézil.

Insuffisance rénale et hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la clairance du chlorhydrate de donépézil n'étant pas modifiée, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.

En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, en raison d'une possible augmentation de l'exposition au donépézil (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), l'augmentation posologique devra être adaptée en fonction de la tolérance individuelle au produit. Il n'existe pas de données chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.

Enfant et adolescents:

L'utilisation de DONEPEZIL KRKA n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

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